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ライフスタイルと教育に関する保護者向けリソース情報プログラム (RIPPLE)

2017年3月5日 更新者:University of Alberta

親と協力して小児肥満を予防する: プライマリケアに基づく研究

小児肥満は、緊急の公衆衛生問題です。 カナダの子供の約 4 分の 1 は太りすぎで、慢性疾患のリスクにさらされています。 ほとんどの家族はプライマリ ケアで医療サービスにアクセスできるため、肥満予防の理想的な場所です。 具体的には、プライマリケアのプログラムは、健康な体重の子供の不健康な体重増加を防ぎ(一次予防)、すでに太りすぎの子供の不健康な体重増加を減らすことができます(二次予防). 親は子供の健康に重要な役割を果たしているため、子供の肥満を防ぐための戦略に親を含めることが不可欠です.

この研究の次の目的は次のとおりです。(i) 親が子供の健康的なライフスタイルをサポートするように動機付け、子供の肥満を防ぐことができるコミュニティのリソースと健康サービスにアクセスするための教育ツールとして、親のためのウェブベースの簡単なプログラムを開発します。 (ii) 親、小児科に焦点を当てた医療専門家、研修生、および管理者とのフォーカス グループを使用して、プログラムの受容性を評価します。 (iii) プライマリケアの親 (n=200) を募集し、ベースラインと 1 か月のフォローアップでデータを収集して、プログラムが子供のライフスタイル習慣をサポートする親の動機と家族の使用に変化をもたらしたかどうかを調査します。小児肥満を予防するためのリソースと保健サービス。

開発されたスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介(SBIRT)は、(i)健康な体重の子供の親が、健康的に食事をし、身体的に活動して体重の状態を維持するためのリソースを探すことを奨励すると仮定されています(一次[1°]予防)、および(ii)不健康な体重の子供を持つ親が、子供の肥満および関連する健康リスクを軽減するための教育ツールおよび地域サービスにアクセスできるように導く(二次[2°]予防)。

カスタマイズされたフィードバック、実践的な教育ツール、および地域の医療サービスに関する情報を家族に提供することにより、この研究は、効果的な肥満関連の医療サービスを提供する際にプライマリケアの臨床医が一般的に報告する、よく引用される障壁に対処し、肥満の家族の自己管理を促進するのに役立ちます。に関連する行動。

調査の概要

詳細な説明

背景: アクセス可能な設定での小児肥満に対する、革新的でエビデンスに基づく持続可能なアプローチを開発し、評価することが緊急に必要です。 そのようなアプローチの 1 つであるスクリーニング、簡易介入、および治療への紹介 (SBIRT) は、危険な飲酒などの予防可能な健康問題に対処するために使用されています。この時間とリソースが限られているアプローチは、健康上の懸念に対する意識を高め、回答者に関連するリソースに関するフィードバックと情報を提供するための、理論に基づいた簡潔な介入を提供します。 このアプローチは、子供のライフスタイル行動に対する親の意識と関心を高め、社会的障壁を取り除き、家族に匿名性を提供し、肥満関連の医療サービスの利用制限を克服できるため、肥満予防に適しています。

設定。 この研究は、エドモントン オリバー プライマリ ケア ネットワーク (EOPCN) 内にある中央に位置するエドモントンの小児科クリニックで実施されます。 プライマリ ケア (PC) は、小児肥満を予防するためのアクセスしやすく、関連性があり、適切な場所です。その理由は、(i) PC はしばしば家族がヘルスケア システムと最初に接触するポイントであるからです。(ii) PC クリニックの目標と優先事項は適切です。慢性疾患の一次および二次予防と連携し、(iii) 患者は通常、生涯を通じて医療サービスにアクセスするため、長期的なデータを取得するのに適した環境を表しています。

フェーズ I。 このフェーズの目的は、Web ベースの理論に基づいた SBIRT を開発して、子供のライフスタイル行動をサポートする保護者の意識、関心、および動機を高めることです。 SBIRT (RIPPLE; ライフスタイルと教育に関する親のためのリソース情報プログラム) は、すべての体重ステータスの子供をスクリーニングし、子供のライフスタイル行動に関する簡単な介入を親に提供し、予防を促進するためのリソースとコミュニティ リソースのメニューを親に提供します。子供の肥満について。 介入は規範活性化モデルによって通知されており、介入後の調査では、計画行動理論と健康信念モデルからの心理社会的構成要素がテストされます。 保護者は、介入への対応と選択したリソースとサービスに基づいて、パーソナライズされたレポートを受け取ります。保護者は、このレポートを自分自身に電子メールで送信するオプションがあります。

フェーズ II。 このフェーズの目的は、フォーカス グループを使用して SBIRT を改良することです。 参加者 (n = 30) には、両親、小児科に焦点を当てた管理者、医療提供者、研究コーディネーター、大学院生が含まれます。 フォーカス グループは、プログラムに対する参加者の全体的な認識について質問します。具体的には、介入を臨床診療に組み込むことの好感度、受容性、満足度、および実現可能性に関する印象。 フォーカス グループのディスカッションは、法廷レポーターを使用してリアルタイムで文字起こしされます。これにより、文字起こしの精度が最適化され、機密性が確保されます。 定性的記述 (QD) の方法を使用して、現象の豊富で明確な記述を作成します。 QD は、研究者に代わって解釈の干渉を少なくする必要があるため、参加者の議論の正確で現実的な実施形態を表します。

フェーズ III (RCT)。 このフェーズの目的は、RCT に登録するために小児プライマリ ケア クリニックから親 (n=200) を募集することです。 この二重盲式の並行設計 RCT は、CONSORT ガイドラインに準拠します。 割り当て順序は電子的に生成され、ブロックされた無作為化 (5 アーム; ブロックサイズ 5) を使用して、研究全体で等しいグループサイズを確保します。 研究助手は参加者の介入割り当てを知らされず、参加者は介入または制御を受けたかどうかを認識しません。

両親は、英語を話し、読むことができ、緊急ではない医学的問題を抱えて予約に出席している5〜17歳の子供がいる場合、研究の対象となります。 データは、(i) オンライン RCT の配信中のベースライン、および (ii) 親の心理社会的構成要素の時間に関連した変化を評価するための 1 か月のフォローアップで収集されます (例: 子供のライフスタイル行動を変える意図; 主要な結果) および健康的なライフスタイルの行動を促進するための家族のリソースと健康サービスの利用(二次的結果)。 フォローアップには、ベースラインで実施されたものと同一の調査測定値の電子メール配信が含まれます。 離職率が時間の経過とともに増加する傾向があることを考えると、オンライン調査が完了していない場合、保護者がオンラインのパーソナライズされたレポートにアクセスできることは、参加の代理として機能します。

連続変数は、単変量要約によって記述されます。カテゴリ変数の度数分布が決定されます。 参加者の特徴 (体重の状態、子供の性別など) を調べて、ベースラインでの介入群の同等性を評価し、サブグループ全体の減少傾向を双方向 ANOVA を使用して調べます。 マルチレベルモデリングを使用して、レベル内およびレベル間の個人およびグループの主要および二次的結果の変化を評価します。この形式の分析は、観察がグループ内および/または複数の時点内にネストされている場合に適しています。 効果量の推定は、主要な結果の変化率に基づいています。 有意性は p < 0.05 になります。

重要性と今後の方向性。 SBIRT は、家族に合わせたフィードバックを提供し、それらを適切かつ関連するリソースと結び付けて、子供の健康的なライフスタイル行動を促進することにより、自己管理を促進するように設計されています。 この研究から得られた知見は、将来の介入の改良と日常の臨床診療への実装に役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2A2
        • The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5~17歳の子供を持つ親
  • 両親は英語を話し、読む

除外基準:

  • 緊急の医学的問題を抱えている子供(発熱、急性喘息発作など)
  • 子供は法定後見人なしで予約に出席します
  • 親が介入を完了するのに十分な時間 (15 ~ 20 分) がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:それを食べる! (差し止めのフィードバック)
親には、ポーションサイズと砂糖入り飲料に関する2つの質問が提示されます。回答は差し止めによるフィードバック (つまり、カナダのガイドライン) とは対照的です。

RIPPLE(ライフスタイル教育に関する親のためのリソース情報プログラム)と呼ばれるSBIRT(スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介)は、研究指定のタブレットで提供され、(1)子供の体重状態をスクリーニングし、(2)簡単な説明を提供するように設計されています介入*、および (3) 親に、子供の肥満を防ぐのに役立つリソースとサービスを選択する機会を提供します。

*子供の穀物ポーションサイズと砂糖入り飲料の摂取量に関する2つの簡単な質問が提示されました.

実験的:それを食べる! (規範的フィードバック)
親には、ポーションサイズと砂糖入り飲料に関する2つの質問が提示されます。回答は、規範的なフィードバック (つまり、カナダの子供からの参照データ) とは対照的です。

RIPPLE(ライフスタイル教育に関する親のためのリソース情報プログラム)と呼ばれるSBIRT(スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介)は、研究指定のタブレットで提供され、(1)子供の体重状態をスクリーニングし、(2)簡単な説明を提供するように設計されています介入*、および (3) 親に、子供の肥満を防ぐのに役立つリソースとサービスを選択する機会を提供します。

*子供の穀物ポーションサイズと砂糖入り飲料の摂取量に関する2つの簡単な質問が提示されました.

実験的:それを移動! (差し止めのフィードバック)
保護者には、スクリーンタイムと中程度から激しい身体活動 (MVPA) に関する 2 つの質問が提示されます。回答は差し止めによるフィードバック (つまり、カナダのガイドライン) とは対照的です。

RIPPLE(ライフスタイル教育に関する親のためのリソース情報プログラム)と呼ばれるSBIRT(スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介)は、研究指定のタブレットで提供され、(1)子供の体重状態をスクリーニングし、(2)簡単な説明を提供するように設計されています介入*、および (3) 親に、子供の肥満を防ぐのに役立つリソースとサービスを選択する機会を提供します。

*子供の中程度から激しい身体活動 (MVPA) とスクリーン時間に関する 2 つの簡単な質問が提示されました。

実験的:それを移動! (規範的フィードバック)
保護者には、スクリーンタイムと中程度から激しい身体活動 (MVPA) に関する 2 つの質問が提示されます。回答は、規範的なフィードバック (つまり、カナダの子供からの参照データ) とは対照的です。

RIPPLE(ライフスタイル教育に関する親のためのリソース情報プログラム)と呼ばれるSBIRT(スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介)は、研究指定のタブレットで提供され、(1)子供の体重状態をスクリーニングし、(2)簡単な説明を提供するように設計されています介入*、および (3) 親に、子供の肥満を防ぐのに役立つリソースとサービスを選択する機会を提供します。

*子供の中程度から激しい身体活動 (MVPA) とスクリーン時間に関する 2 つの簡単な質問が提示されました。

プラセボコンパレーター:eヘルスコントロール
コントロールアームに無作為に割り当てられた親には、子供のライフスタイル行動に関する情報のみが含まれます(介入の質問はありません)。
EHealth Control グループは、(1) 子供の体重状態をスクリーニングし、(2) 子供の肥満を防ぐのに役立つリソースとサービスを選択する機会を親に提供しました。
他の名前:
  • 注意喚起

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 (SBIRT に対する親の関心)
時間枠:ベースライン
保護者の関心は、(i) 参加を求められた保護者の中で登録した保護者の割合 (パーセンテージで表示)、(ii) カスタマイズされた電子メール レポートの受信を「オプトイン」した保護者、および (iii) 以下から自己選択したリソースの割合によって決定されました。 SBIRT;後者の 2 つは、SBIRT のバックエンド プログラミングによって記録されました。
ベースライン
実現可能性(保護者による SBIRT の理解)
時間枠:1ヶ月のフォローアップ
親の摂取量は、肥満予防リソースの親の使用 (実際および自己報告) によって決定されました (つまり、以下に参加した参加者の総数のうち、リソースを使用して実際にまたは自己報告した比率 [パーセンテージで報告])上)、および SBIRT 直後に小児科医と子供の体重について話し合ったと報告した親の割合 (パーセンテージで報告)。
1ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBIRT直後の子供の体重状態とライフスタイル行動を変える動機についての親の懸念。
時間枠:ベースラインで測定
確立された顔の有効性を備えた簡単な8項目のリッカート尺度アンケートが、キャンベルらから採用されました。 (2011)そして、子供のライフスタイル行動をサポートするための親の懸念と動機を評価します. 変更に対する懸念と動機は、5 段階のリッカート尺度 (「強く同意しない」[0] から「強く同意する」[4]) で測定されました。たとえば、「私は子供のライフスタイル行動を変える準備ができています」の場合、0 は参加者がこのステートメントに強く同意しないことを示します。
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geoff DC Ball, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月5日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIPPLE-0613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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