- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02330588
Ressursinformasjonsprogrammet for foreldre om livsstil og utdanning (RIPPLE)
Arbeide med foreldre for å forhindre fedme hos barn: En primæromsorgsbasert studie
Fedme hos barn er et presserende folkehelseproblem. Omtrent en fjerdedel av kanadiske barn er overvektige, noe som setter dem i fare for kroniske sykdommer. Fordi de fleste familier får tilgang til helsetjenester i primærhelsetjenesten, er det et ideelt sted for forebygging av fedme. Konkret kan programmer i primærhelsetjenesten forebygge usunn vektøkning hos friske vektige barn (primær forebygging) OG redusere usunn vektøkning hos barn som allerede er overvektige (sekundær forebygging). Foreldre spiller en nøkkelrolle i barns helse, så det er viktig å inkludere foreldre i strategier for å forebygge fedme hos barn.
Følgende mål med denne studien er å: (i) utvikle et nettbasert, kort program for foreldre som et pedagogisk verktøy for å motivere foreldre til å støtte en sunn livsstil hos barn, og få tilgang til samfunnsressurser og helsetjenester som kan forebygge fedme hos barn; (ii) vurdere akseptabiliteten av programmet ved å bruke fokusgrupper med foreldre og pediatrisk-fokusert helsepersonell, traineer og administratorer; og (iii) rekruttere foreldre (n=200) i primærhelsetjenesten og samle inn data ved baseline og 1-måneders oppfølging for å undersøke om programmet førte til endringer i foreldres motivasjon for å støtte barnas livsstilsvaner, og familiers bruk av ressurser og helsetjenester for å forebygge overvekt hos barn.
Det antas at den utviklede screeningen, den korte intervensjonen og henvisningen til behandling (SBIRT) vil (i) oppmuntre foreldre til barn med sunn vekt til å søke ressurser til å spise sunt og være fysisk aktiv for å opprettholde vektstatusen (primær [1°] forebygging). ), og (ii) veilede foreldre til barn med usunn vekt for å få tilgang til pedagogiske verktøy og samfunnstjenester for å redusere barnets fedme og tilhørende helserisiko (sekundær [2°] forebygging).
Ved å gi familier skreddersydde tilbakemeldinger, praktiske pedagogiske verktøy og informasjon om lokale helsetjenester, vil denne forskningen bidra til å adressere ofte siterte barrierer som primærhelsepersonell vanligvis rapporterer når de tilbyr effektive fedmerelaterte helsetjenester, og oppmuntre familien til selvbehandling av fedme. -relatert atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er et presserende behov for å utvikle og evaluere innovative, evidensbaserte og bærekraftige tilnærminger for pediatrisk fedme i tilgjengelige omgivelser. En slik tilnærming, screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT), har blitt brukt for å adressere helseproblemer som kan forebygges, for eksempel farlig drikking; denne tids- og ressursbegrensede tilnærmingen gir en kort, teoretisk drevet intervensjon for å øke bevisstheten om et helseproblem og gir respondenten tilbakemelding og informasjon om relevante ressurser. Denne tilnærmingen er egnet for forebygging av fedme siden den kan øke foreldres bevissthet og bekymring for barns livsstilsatferd, fjerne sosiale barrierer og gi anonymitet for familier, og overvinne begrenset tilgjengelighet av fedmerelaterte helsetjenester.
Innstilling. Denne studien vil finne sted på en sentralt plassert Edmonton pediatrisk klinikk som ligger innenfor Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). Primærhelsetjenesten (PC) representerer et tilgjengelig, relevant og hensiktsmessig sted for å forebygge pediatrisk fedme fordi (i) PC ofte representerer familiers første kontaktpunkt med helsevesenet, (ii) målene og prioriteringene til PC-klinikkene er gode. tilpasset primær og sekundær forebygging av kroniske sykdommer, og (iii) pasienter har vanligvis tilgang til helsetjenester gjennom hele livsløpet, og representerer derfor et passende miljø for å fange longitudinelle data.
Fase I. Målet med denne fasen er å utvikle en nettbasert, teoretisk drevet SBIRT for å øke foreldrenes bevissthet, bekymring for og motivasjon for å støtte barns livsstilsatferd. SBIRT (RIPPLE; ressursinformasjonsprogrammet for foreldre om livsstil og utdanning) vil undersøke barn med alle vektstatuser, levere en kort intervensjon angående barns livsstilsatferd til foreldre, og gi foreldrene en meny med ressurser og fellesskapsressurser for å lette forebyggingen. av fedme hos barn. Intervensjonen har blitt informert av Norm Activation Model, og en undersøkelse etter intervensjonen vil teste psykososiale konstruksjoner fra Theory of Planned Behavior and Health Belief Model. Foreldre vil motta en personlig rapport basert på deres intervensjonssvar og utvalgte ressurser og tjenester; Foreldre vil ha muligheten til å sende denne rapporten til seg selv.
Fase II. Målet med denne fasen er å avgrense SBIRT ved hjelp av fokusgrupper. Deltakere (n=30) vil inkludere foreldre og pediatrisk-fokuserte administratorer, helsepersonell, forskningskoordinatorer og utdannede praktikanter. Fokusgrupper vil spørre deltakernes generelle oppfatning av programmet; spesifikt inntrykk angående likbarhet, akseptabilitet, tilfredshet og gjennomførbarhet av å inkorporere intervensjonen i klinisk praksis. Fokusgruppediskusjoner vil bli transkribert i sanntid ved hjelp av en rettsreporter, som vil optimere transkripsjonsnøyaktigheten og sikre konfidensialitet. Metoden kvalitativ beskrivelse (QD) vil bli brukt for å utvikle en rik og eksplisitt beskrivelse av fenomenene. QD krever mindre tolkningsinterferens på vegne av forskeren, og representerer derfor en nøyaktig og realistisk utførelse av deltakernes diskusjon.
Fase III (RCT). Målet med denne fasen er å rekruttere foreldre (n=200) fra en pediatrisk primærhelseklinikk for å melde seg inn i RCT. Denne dobbeltblindede, parallelldesignede RCT-en vil følge CONSORT-retningslinjene. Tildelingssekvensen vil bli generert elektronisk og blokkert randomisering (5 armer; blokkstørrelse på fem) vil bli brukt for å sikre like gruppestørrelser gjennom hele studien. Forskningsassistenter vil bli blindet for deltakernes intervensjonsoppdrag og deltakerne vil ikke være klar over om de har mottatt intervensjonen eller kontrollen.
Foreldre vil være kvalifisert for studiet hvis de snakker og leser engelsk, og har et 5 - 17 år gammelt barn som er tilstede på avtalen med et ikke-hastende medisinsk problem. Data vil bli samlet inn ved (i) baseline under levering av online RCT og (ii) 1-måneders oppfølging for å vurdere tidsrelaterte endringer i foreldres psykososiale konstruksjoner (f.eks. intensjon om å endre barns livsstilsatferd; primært resultat) og familiers utnyttelse av ressurser og helsetjenester for å legge til rette for sunn livsstilsatferd (sekundært utfall). Oppfølging vil inkludere e-postlevering av et undersøkelsestiltak som er identisk med det som ble administrert ved baseline. Gitte utmattelsesgrader har en tendens til å øke over tid, vil foreldres tilgang til den elektroniske personaliserte rapporten tjene som en proxy for deltakelse hvis den elektroniske undersøkelsen ikke fullføres.
Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved univariate oppsummeringer; frekvensfordelinger vil bli bestemt for kategoriske variabler. Deltakerkarakteristika (f.eks. vektstatus, barnekjønn) vil bli undersøkt for å vurdere ekvivalens av intervensjonsgrupper ved baseline, og utmattelsestendenser på tvers av undergrupper vil bli undersøkt ved bruk av toveis ANOVA. Multilevel-modellering vil bli brukt for å vurdere intra- og inter-nivå individuell og gruppeendring i primære og sekundære utfall; denne formen for analyse er hensiktsmessig når observasjoner er nestet innenfor grupper og/eller flere tidspunkter. Estimater av effektstørrelser vil være basert på prosentvis endring i primære utfall. Signifikans vil være p<0,05.
Betydning og fremtidige retninger. SBIRT er utformet for å oppmuntre til selvledelse ved å gi familier skreddersydd tilbakemelding og knytte dem til passende og relevante ressurser for å legge til rette for barns sunne livsstilsatferd. Funn fra denne studien vil informere fremtidig intervensjonsforfining og implementering i daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre til barn 5-17 år
- foreldre snakker og leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- barn som har akutte medisinske problemer (f.eks. febril, akutt astmaanfall)
- barn møter til avtale uten verge
- foreldre har ikke tilstrekkelig tid (15-20 minutter) til å gjennomføre intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spise det! (tilbakemelding)
Foreldre får presentert to spørsmål om porsjonsstørrelse og sukkersøtet drikke; svar kontrasteres med påbuds-tilbakemeldinger (dvs. kanadiske retningslinjer).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kalt RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) ble levert på et studieutpekt nettbrett og designet for å (1) screene barns vektstatus, (2) levere en kort intervensjon*, og (3) gi foreldre muligheten til å velge ressurser og tjenester for å forhindre overvekt hos barn. *To korte spørsmål om porsjonsstørrelser for barn og inntak av sukkersøtet drikke ble presentert. |
|
Eksperimentell: Spise det! (Normativ tilbakemelding)
Foreldre får presentert to spørsmål om porsjonsstørrelse og sukkersøtet drikke; svarene kontrasteres med normative tilbakemeldinger (dvs. referansedata fra kanadiske barn).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kalt RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) ble levert på et studieutpekt nettbrett og designet for å (1) screene barns vektstatus, (2) levere en kort intervensjon*, og (3) gi foreldre muligheten til å velge ressurser og tjenester for å forhindre overvekt hos barn. *To korte spørsmål om porsjonsstørrelser for barn og inntak av sukkersøtet drikke ble presentert. |
|
Eksperimentell: Flytt den! (tilbakemelding)
Foreldre blir presentert for to spørsmål om skjermtid og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); svar kontrasteres med påbuds-tilbakemeldinger (dvs. kanadiske retningslinjer).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kalt RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) ble levert på et studieutpekt nettbrett og designet for å (1) screene barns vektstatus, (2) levere en kort intervensjon*, og (3) gi foreldre muligheten til å velge ressurser og tjenester for å forhindre overvekt hos barn. *To korte spørsmål om barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og skjermtid ble presentert. |
|
Eksperimentell: Flytt den! (Normativ tilbakemelding)
Foreldre blir presentert for to spørsmål om skjermtid og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); svarene kontrasteres med normative tilbakemeldinger (dvs. referansedata fra kanadiske barn).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kalt RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) ble levert på et studieutpekt nettbrett og designet for å (1) screene barns vektstatus, (2) levere en kort intervensjon*, og (3) gi foreldre muligheten til å velge ressurser og tjenester for å forhindre overvekt hos barn. *To korte spørsmål om barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og skjermtid ble presentert. |
|
Placebo komparator: e-helsekontroll
Foreldre som er tilfeldig tildelt kontrollarmen vil kun inkludere informasjon om barns livsstilsatferd (ingen intervensjonsspørsmål).
|
E-helsekontrollgruppen (1) screenet barns vektstatus, og (2) ga foreldre muligheten til å velge ressurser og tjenester for å forhindre fedme hos barn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (foreldres interesse i SBIRT.)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldres interesse ble bestemt av andelen (angitt i prosent) av foreldre som (i) meldte seg på blant de som ble kontaktet for å delta, (ii) "valgte på" for å motta den skreddersydde e-postrapporten, og (iii) selvvalgte ressurser fra SBIRT; de to sistnevnte ble tatt opp med back-end-programmering av SBIRT.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet (foreldres bruk av SBIRT)
Tidsramme: En måneds oppfølging
|
Foreldres opptak ble bestemt av foreldres bruk (faktisk og selvrapportert) av fedmeforebyggende ressurser (dvs. andelen [rapportert i prosent] som faktisk eller selv rapporterte ved bruk av ressurser av det totale antallet deltakere som deltok i oppfølgings- opp), og andelen (rapportert i prosent) av foreldre som rapporterte at de diskuterte barnas vekt med barnelegen umiddelbart etter SBIRT.
|
En måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres bekymring for barns vektstatus og motivasjon til å endre livsstilsatferd umiddelbart etter SBIRT.
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Et kort, åtte-elements Likert-skala spørreskjema med etablert ansiktsvaliditet har blitt adoptert fra Campbell et al. (2011) og vil vurdere foreldres bekymring for og motivasjon for å støtte barnets livsstilsatferd.
Bekymring og motivasjon til endring ble målt på en 5-punkts Likert-skala ('helt uenig' [0] til 'helt enig' [4]); for eksempel "Jeg er klar til å endre mitt barns livsstilsatferd", en 0 vil indikere at deltakerne er sterkt uenige i denne påstanden.
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPPLE-0613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .