- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02330588
Program informacji o zasobach dla rodziców dotyczący stylu życia i edukacji (RIPPLE)
Praca z rodzicami w celu zapobiegania otyłości u dzieci: badanie oparte na podstawowej opiece zdrowotnej
Otyłość dziecięca jest pilnym problemem zdrowia publicznego. Około jedna czwarta kanadyjskich dzieci ma nadwagę, co naraża je na choroby przewlekłe. Ponieważ większość rodzin ma dostęp do usług zdrowotnych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, jest to idealne miejsce do zapobiegania otyłości. W szczególności programy w podstawowej opiece zdrowotnej mogą zapobiegać niezdrowemu przybieraniu na wadze u zdrowych dzieci (profilaktyka pierwotna) ORAZ zmniejszać niezdrowy przyrost masy ciała u dzieci, które już mają nadwagę (profilaktyka wtórna). Rodzice odgrywają kluczową rolę w zdrowiu dzieci, dlatego tak ważne jest włączenie rodziców w strategie zapobiegania otyłości u dzieci.
Następujące cele tego badania to: (i) opracowanie internetowego, krótkiego programu dla rodziców jako narzędzia edukacyjnego motywującego rodziców do wspierania zdrowego stylu życia dzieci oraz dostępu do zasobów społeczności i usług zdrowotnych, które mogą zapobiegać otyłości u dzieci; (ii) ocenić akceptowalność programu, korzystając z grup fokusowych z udziałem rodziców, pracowników służby zdrowia zajmujących się pediatrią, stażystów i administratorów; oraz (iii) zrekrutować rodziców (n=200) do podstawowej opieki zdrowotnej i zebrać dane na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji w celu zbadania, czy program doprowadził do zmian w motywacji rodziców do wspierania nawyków związanych ze stylem życia ich dzieci oraz korzystania przez rodziny z zasobów i usług zdrowotnych, aby zapobiegać otyłości u dzieci.
Przypuszcza się, że opracowane badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) (i) zachęcą rodziców dzieci o prawidłowej masie ciała do poszukiwania środków na zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną w celu utrzymania wagi (profilaktyka pierwotna [1°] ) oraz (ii) doradzać rodzicom dzieci z nieprawidłową wagą w dostępie do narzędzi edukacyjnych i usług społecznych w celu zmniejszenia otyłości ich dzieci i związanych z tym zagrożeń dla zdrowia (profilaktyka wtórna [2°]).
Dzięki zapewnieniu rodzinom dostosowanych informacji zwrotnych, praktycznych narzędzi edukacyjnych i informacji na temat lokalnych usług zdrowotnych, badania te pomogą rozwiązać często przytaczane bariery, które lekarze podstawowej opieki zdrowotnej często zgłaszają podczas świadczenia skutecznych usług zdrowotnych związanych z otyłością, i zachęcą rodzinę do samodzielnego zarządzania otyłością -związane zachowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Istnieje pilna potrzeba opracowania i oceny innowacyjnych, opartych na dowodach i zrównoważonych metod leczenia otyłości u dzieci w dostępnych miejscach. Jedno z takich podejść, badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT), zostało zastosowane w celu rozwiązania problemów zdrowotnych, którym można było zapobiec, takich jak ryzykowne picie; to podejście ograniczone czasowo i zasobami zapewnia krótką, opartą na teorii interwencję w celu zwiększenia świadomości problemu zdrowotnego i zapewnia respondentowi informacje zwrotne i informacje na temat odpowiednich zasobów. Podejście to jest odpowiednie w profilaktyce otyłości, ponieważ może zwiększyć świadomość rodziców i troskę o zachowania związane ze stylem życia dzieci, usunąć bariery społeczne i zapewnić rodzinom anonimowość oraz przezwyciężyć ograniczoną dostępność usług zdrowotnych związanych z otyłością.
Ustawienie. Badanie to odbędzie się w centralnie zlokalizowanej klinice pediatrycznej w Edmonton, mieszczącej się w Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). Podstawowa opieka zdrowotna (PC) stanowi dostępne, odpowiednie i odpowiednie miejsce do zapobiegania otyłości dziecięcej, ponieważ (i) PC często stanowi pierwszy punkt kontaktu rodzin z systemem opieki zdrowotnej, (ii) cele i priorytety klinik PC są dobrze dostosowane do pierwotnej i wtórnej profilaktyki chorób przewlekłych oraz (iii) pacjenci zwykle mają dostęp do usług opieki zdrowotnej przez całe życie, co stanowi odpowiednie środowisko do gromadzenia danych podłużnych.
Faza I. Celem tej fazy jest opracowanie internetowego, opartego na teorii SBIRT, aby zwiększyć świadomość rodziców, troskę i motywację do wspierania zachowań związanych ze stylem życia dzieci. SBIRT (RIPPLE; Program Informacji o Zasobach dla Rodziców w zakresie Stylu Życia i Edukacji) przeprowadzi badania dzieci we wszystkich stanach wagowych, przeprowadzi krótką interwencję dotyczącą zachowań dzieci związanych ze stylem życia oraz dostarczy rodzicom menu zasobów i zasobów społeczności, aby ułatwić profilaktykę otyłości u dzieci. Interwencja została oparta na Modelu Aktywacji Norm, a ankieta po interwencji przetestuje konstrukty psychospołeczne z Teorii Planowanego Zachowania i Modelu Przekonań Zdrowotnych. Rodzice otrzymają spersonalizowany raport oparty na ich odpowiedziach interwencyjnych oraz wybranych zasobach i usługach; rodzice będą mieli możliwość wysłania tego raportu e-mailem do siebie.
Etap II. Celem tej fazy jest udoskonalenie SBIRT przy użyciu grup fokusowych. Uczestnikami (n=30) będą rodzice i administratorzy specjalizujący się w pediatrii, pracownicy służby zdrowia, koordynatorzy badań i absolwenci odbywający staż. Grupy fokusowe zbadają ogólne postrzeganie programu przez uczestników; w szczególności wrażenia dotyczące sympatii, akceptowalności, satysfakcji i wykonalności włączenia interwencji do praktyki klinicznej. Dyskusje w grupach fokusowych będą transkrybowane w czasie rzeczywistym przy użyciu protokolanta sądowego, co zoptymalizuje dokładność transkrypcji i zapewni poufność. Metoda opisu jakościowego (QD) zostanie wykorzystana do opracowania bogatego i jednoznacznego opisu zjawisk. QD wymaga mniejszej ingerencji interpretacyjnej ze strony badacza, a zatem stanowi dokładne i realistyczne ucieleśnienie dyskusji uczestników.
Faza III (RCT). Celem tej fazy jest rekrutacja rodziców (n=200) z pediatrycznej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapisania się do RCT. Ten podwójnie ślepy, równoległy projekt RCT będzie zgodny z wytycznymi CONSORT. Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana elektronicznie, a randomizacja zablokowana (5 ramion; blok wielkości pięciu) zostanie wykorzystana w celu zapewnienia równej liczebności grup w całym badaniu. Asystenci badań będą ślepi na przydział interwencji uczestników, a uczestnicy nie będą świadomi, czy otrzymali interwencję lub kontrolę.
Rodzice będą kwalifikować się do badania, jeśli mówią i czytają po angielsku oraz mają dziecko w wieku od 5 do 17 lat, które jest obecne na wizycie z niepilnym problemem medycznym. Dane będą gromadzone na (i) poziomie wyjściowym podczas dostarczania internetowego RCT i (ii) 1-miesięcznej obserwacji w celu oceny zmian związanych z czasem w konstrukcjach psychospołecznych rodziców (np. zamiar zmiany stylu życia dzieci; główny wynik) oraz wykorzystanie zasobów i usług zdrowotnych przez rodziny w celu ułatwienia zachowań związanych ze zdrowym stylem życia (wynik drugorzędny). Działania następcze będą obejmowały dostarczenie wiadomości e-mail z ankietą identyczną z tą zastosowaną na początku badania. Biorąc pod uwagę, że współczynniki rezygnacji zwykle rosną z czasem, dostęp rodziców do spersonalizowanego raportu online będzie służył jako wskaźnik uczestnictwa, jeśli ankieta internetowa nie zostanie wypełniona.
Zmienne ciągłe zostaną opisane przez podsumowania jednowymiarowe; rozkłady częstości zostaną określone dla zmiennych kategorialnych. Cechy uczestników (np. waga, płeć dziecka) zostaną zbadane w celu oceny równoważności grup interwencyjnych na początku badania, a tendencje do wyniszczenia w podgrupach zostaną zbadane przy użyciu dwuczynnikowej analizy ANOVA. Modelowanie wielopoziomowe zostanie wykorzystane do oceny wewnątrz- i międzypoziomowych zmian indywidualnych i grupowych w podstawowych i drugorzędnych wynikach; ta forma analizy jest odpowiednia, gdy obserwacje są zagnieżdżone w grupach i/lub wielu punktach czasowych. Szacunkowe rozmiary efektów będą oparte na procentowej zmianie głównych wyników. Istotność wyniesie p<0,05.
Znaczenie i przyszłe kierunki. SBIRT ma na celu zachęcenie rodzin do samodzielnego zarządzania poprzez dostarczanie rodzinom dostosowanych informacji zwrotnych i łączenie ich z odpowiednimi i odpowiednimi zasobami, aby ułatwić zdrowy styl życia dzieci. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do udoskonalania i wdrażania interwencji w codziennej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice dzieci w wieku 5-17 lat
- rodzice mówią i czytają po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- dzieci zgłaszają się z pilnymi problemami medycznymi (np. gorączka, ostry atak astmy)
- dzieci zgłaszają się na wizytę bez opiekuna prawnego
- rodzice nie mają wystarczającej ilości czasu (15-20 minut) na dokończenie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zjedz to! (Nakaz Zwrotny)
Rodzice otrzymują dwa pytania dotyczące wielkości porcji i napojów słodzonych cukrem; odpowiedzi są przeciwstawiane nakazom zwrotnym (tj. kanadyjskim wytycznym).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) o nazwie RIPPLE (Program informacji o zasobach dla rodziców w zakresie edukacji w zakresie stylu życia) został dostarczony na tablecie przeznaczonym do badania i ma na celu (1) badanie stanu masy ciała dzieci, (2) dostarczenie krótkiej interwencji* oraz (3) zapewnić rodzicom możliwość wyboru zasobów i usług, które pomogą zapobiegać otyłości u dzieci. * Przedstawiono dwa krótkie pytania dotyczące wielkości porcji zbóż dla dzieci i spożycia napojów słodzonych cukrem. |
|
Eksperymentalny: Zjedz to! (normatywne informacje zwrotne)
Rodzice otrzymują dwa pytania dotyczące wielkości porcji i napojów słodzonych cukrem; odpowiedzi są skontrastowane z normatywnymi informacjami zwrotnymi (tj. danymi referencyjnymi od kanadyjskich dzieci).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) o nazwie RIPPLE (Program informacji o zasobach dla rodziców w zakresie edukacji w zakresie stylu życia) został dostarczony na tablecie przeznaczonym do badania i ma na celu (1) badanie stanu masy ciała dzieci, (2) dostarczenie krótkiej interwencji* oraz (3) zapewnić rodzicom możliwość wyboru zasobów i usług, które pomogą zapobiegać otyłości u dzieci. * Przedstawiono dwa krótkie pytania dotyczące wielkości porcji zbóż dla dzieci i spożycia napojów słodzonych cukrem. |
|
Eksperymentalny: Rusz to! (Nakaz Zwrotny)
Rodzice otrzymują dwa pytania dotyczące czasu spędzanego przed ekranem i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA); odpowiedzi są przeciwstawiane nakazom zwrotnym (tj. kanadyjskim wytycznym).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) o nazwie RIPPLE (Program informacji o zasobach dla rodziców w zakresie edukacji w zakresie stylu życia) został dostarczony na tablecie przeznaczonym do badania i ma na celu (1) badanie stanu masy ciała dzieci, (2) dostarczenie krótkiej interwencji* oraz (3) zapewnić rodzicom możliwość wyboru zasobów i usług, które pomogą zapobiegać otyłości u dzieci. * Przedstawiono dwa krótkie pytania dotyczące umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dzieci (MVPA) oraz czasu spędzanego przed ekranem. |
|
Eksperymentalny: Rusz to! (normatywne informacje zwrotne)
Rodzice otrzymują dwa pytania dotyczące czasu spędzanego przed ekranem i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA); odpowiedzi są skontrastowane z normatywnymi informacjami zwrotnymi (tj. danymi referencyjnymi od kanadyjskich dzieci).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) o nazwie RIPPLE (Program informacji o zasobach dla rodziców w zakresie edukacji w zakresie stylu życia) został dostarczony na tablecie przeznaczonym do badania i ma na celu (1) badanie stanu masy ciała dzieci, (2) dostarczenie krótkiej interwencji* oraz (3) zapewnić rodzicom możliwość wyboru zasobów i usług, które pomogą zapobiegać otyłości u dzieci. * Przedstawiono dwa krótkie pytania dotyczące umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dzieci (MVPA) oraz czasu spędzanego przed ekranem. |
|
Komparator placebo: Kontrola eZdrowia
Rodzice losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą zawierać wyłącznie informacje dotyczące stylu życia dzieci (bez pytań interwencyjnych).
|
Grupa eHealth Control (1) zbadała wagę dzieci i (2) dała rodzicom możliwość wyboru zasobów i usług, które pomogą zapobiegać otyłości u dzieci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (zainteresowanie rodziców SBIRT.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zainteresowanie rodziców zostało określone na podstawie odsetka (wskazanego w procentach) rodziców, którzy (i) zapisali się wśród osób, do których zwrócono się o udział, (ii) „zdecydowali się” na otrzymywanie dostosowanego raportu e-mailowego oraz (iii) samodzielnie wybrali zasoby z SBIRT; dwa ostatnie zostały zarejestrowane przez programowanie zaplecza SBIRT.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność (absorpcja SBIRT przez rodziców)
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
|
Absorpcja rodziców została określona na podstawie wykorzystania przez rodziców (rzeczywistego i zgłaszanego przez samych siebie) zasobów związanych z zapobieganiem otyłości (tj. up) oraz odsetek (podawany w procentach) rodziców, którzy zgłosili, że omawiali wagę dzieci ze swoim pediatrą bezpośrednio po SBIRT.
|
Obserwacja za miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troska rodziców o wagę dzieci i motywację do zmiany stylu życia bezpośrednio po SBIRT.
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Krótki, ośmiopunktowy kwestionariusz w skali Likerta z ustaloną trafnością twarzy został przyjęty przez Campbella i in. (2011) i oceni troskę i motywację rodziców do wspierania zachowań związanych ze stylem życia ich dziecka.
Obawę i motywację do zmiany mierzono na 5-stopniowej skali Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam” [0] do „zdecydowanie się zgadzam” [4]); na przykład „Jestem gotów zmienić styl życia mojego dziecka”, 0 oznaczałoby, że uczestnicy zdecydowanie nie zgadzają się z tym stwierdzeniem.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPPLE-0613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .