Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ressourceinformationsprogrammet for forældre om livsstil og uddannelse (RIPPLE)

5. marts 2017 opdateret af: University of Alberta

Arbejde med forældre for at forebygge fedme blandt børn: En primær pleje-baseret undersøgelse

Fedme hos børn er et presserende folkesundhedsproblem. Omtrent en fjerdedel af canadiske børn er overvægtige, hvilket sætter dem i fare for kroniske sygdomme. Fordi de fleste familier får adgang til sundhedsydelser i primærpleje, er det et ideelt sted for forebyggelse af fedme. Konkret kan programmer i primærplejen forebygge usund vægtøgning hos sunde børn (primær forebyggelse) OG reducere usund vægtøgning hos børn, der allerede er overvægtige (sekundær forebyggelse). Forældre spiller en nøglerolle i børns sundhed, så det er vigtigt at inkludere forældre i strategier til forebyggelse af fedme hos børn.

Følgende mål med denne undersøgelse er at: (i) udvikle et webbaseret, kort program for forældre som et pædagogisk værktøj til at motivere forældre til at støtte sund livsstil hos børn og få adgang til samfundsressourcer og sundhedstjenester, der kan forebygge fedme hos børn; (ii) vurdere acceptabiliteten af ​​programmet ved hjælp af fokusgrupper med forældre og pædiatrisk-fokuserede sundhedspersonale, praktikanter og administratorer; og (iii) rekruttere forældre (n=200) i primærplejen og indsamle data ved baseline og 1-måneders opfølgning for at undersøge, om programmet førte til ændringer i forældres motivation til at støtte deres børns livsstilsvaner og familiers brug af ressourcer og sundhedsydelser til at forebygge fedme blandt børn.

Det er en hypotese, at den udviklede screening, korte intervention og henvisning til behandling (SBIRT) vil (i) tilskynde forældre til sunde børn til at søge ressourcer til at spise sundt og være fysisk aktive for at bevare deres vægtstatus (primær [1°] forebyggelse) ), og (ii) vejlede forældre til usunde børn til at få adgang til uddannelsesværktøjer og samfundstjenester for at reducere deres barns fedme og tilhørende sundhedsrisici (sekundær [2°] forebyggelse).

Ved at give familier skræddersyet feedback, praktiske pædagogiske værktøjer og information om lokale sundhedstjenester, vil denne forskning hjælpe med at adressere ofte nævnte barrierer, som primære sundhedsklinikere almindeligvis rapporterer, når de leverer effektive fedme-relaterede sundhedstjenester, og opmuntre familiens selvstyring af fedme. -relateret adfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er et presserende behov for at udvikle og evaluere innovative, evidensbaserede og bæredygtige tilgange til pædiatrisk fedme i tilgængelige omgivelser. En sådan tilgang, screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), er blevet brugt til at løse forebyggelige sundhedsproblemer, såsom farligt drikkeri; denne tids- og ressourcebegrænsede tilgang leverer en kort, teoretisk drevet intervention for at øge bevidstheden om et sundhedsproblem og giver respondenten feedback og information om relevante ressourcer. Denne tilgang er velegnet til forebyggelse af fedme, da den kan øge forældres bevidsthed og bekymring for børns livsstilsadfærd, fjerne sociale barrierer og give familier anonymitet og overvinde begrænset tilgængelighed af fedme-relaterede sundhedstjenester.

Indstilling. Denne undersøgelse vil finde sted på en centralt beliggende Edmonton pædiatrisk klinik, der ligger inden for Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). Primærpleje (PC) repræsenterer et tilgængeligt, relevant og passende mødested til at forebygge pædiatrisk fedme, fordi (i) PC ​​ofte repræsenterer familiers første kontaktpunkt med sundhedssystemet, (ii) PC-klinikkernes mål og prioriteter er vel- tilpasset primær og sekundær forebyggelse af kroniske sygdomme, og (iii) patienter får typisk adgang til sundhedsydelser gennem hele livsforløbet, hvilket repræsenterer et passende miljø til at indfange longitudinelle data.

Fase I. Målet med denne fase er at udvikle et webbaseret, teoretisk drevet SBIRT for at øge forældres bevidsthed, bekymring for og motivation til at understøtte børns livsstilsadfærd. SBIRT (RIPPLE; ressourceinformationsprogrammet for forældre om livsstil og uddannelse) vil screene børn med alle vægtstatus, levere en kort intervention vedrørende børns livsstilsadfærd til forældre og give forældrene en menu med ressourcer og samfundsressourcer til at lette forebyggelsen af fedme hos børn. Interventionen er blevet informeret af Norm Activation Model, og en undersøgelse efter interventionen vil teste psykosociale konstruktioner fra Theory of Planned Behavior and Health Belief Model. Forældre vil modtage en personlig rapport baseret på deres interventionssvar og udvalgte ressourcer og tjenester; forældre vil have mulighed for at e-maile denne rapport til sig selv.

Fase II. Målet med denne fase er at forfine SBIRT ved hjælp af fokusgrupper. Deltagerne (n=30) vil omfatte forældre og pædiatrisk-fokuserede administratorer, sundhedsudbydere, forskningskoordinatorer og kandidater. Fokusgrupper vil stille spørgsmålstegn ved deltagernes overordnede opfattelse af programmet; specifikt indtryk vedrørende sympati, acceptabilitet, tilfredshed og gennemførlighed af at inkorporere interventionen i klinisk praksis. Fokusgruppediskussioner vil blive transskriberet i realtid ved hjælp af en retsreporter, som vil optimere transskriptionsnøjagtigheden og sikre fortrolighed. Metoden med kvalitativ beskrivelse (QD) vil blive brugt til at udvikle en rig og eksplicit beskrivelse af fænomenerne. QD nødvendiggør mindre fortolkningsinterferens på vegne af forskeren, og repræsenterer derfor en nøjagtig og realistisk udformning af deltagernes diskussion.

Fase III (RCT). Målet med denne fase er at rekruttere forældre (n=200) fra en pædiatrisk primær klinik til at tilmelde sig RCT. Denne dobbeltblindede, paralleldesignede RCT vil overholde CONSORT-retningslinjerne. Tildelingssekvensen vil blive genereret elektronisk, og blokeret randomisering (5 arme; blokstørrelse på fem) vil blive brugt for at sikre ens gruppestørrelser gennem hele undersøgelsen. Forskningsassistenter vil blive blindet over for deltagernes interventionsopgave, og deltagerne vil ikke være klar over, om de har modtaget interventionen eller kontrollen.

Forældre vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de taler og læser engelsk og har et 5 - 17 år gammelt barn, der er til stede ved aftalen med et ikke-hastende medicinsk problem. Data vil blive indsamlet ved (i) baseline under levering af online RCT og (ii) 1-måneders opfølgning for at vurdere tidsrelaterede ændringer i forældres psykosociale konstruktioner (f.eks. intention om at ændre børns livsstilsadfærd; primært resultat) og familiers udnyttelse af ressourcer og sundhedsydelser til at facilitere sund livsstilsadfærd (sekundært resultat). Opfølgning vil omfatte levering via e-mail af en undersøgelsesforanstaltning, der er identisk med den, der blev administreret ved baseline. Givet nedslidningsrater har en tendens til at stige over tid, vil forældres adgang til den online personaliserede rapport tjene som en proxy for deltagelse, hvis onlineundersøgelsen ikke udfyldes.

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved univariate opsummeringer; frekvensfordelinger vil blive bestemt for kategoriske variable. Deltagerkarakteristika (f.eks. vægtstatus, børnekøn) vil blive undersøgt for at vurdere ækvivalens af interventionsgrupper ved baseline, og nedslidningstendenser på tværs af undergrupper vil blive undersøgt ved hjælp af to-vejs ANOVA. Multilevel-modellering vil blive brugt til at vurdere intra- og inter-niveau individuelle og gruppeændringer i de primære og sekundære resultater; denne form for analyse er passende, når observationer er indlejret i grupper og/eller flere tidspunkter. Estimater af effektstørrelser vil være baseret på procentvis ændring i primære resultater. Signifikansen vil være p<0,05.

Betydning og fremtidige retninger. SBIRT er designet til at fremme selvledelse ved at give familier skræddersyet feedback og forbinde dem med passende og relevante ressourcer for at lette børns sunde livsstilsadfærd. Resultater fra denne undersøgelse vil informere fremtidig interventionsforfining og implementering i daglig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2A2
        • The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre til børn 5-17 år
  • forældre taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der har akutte medicinske problemer (f.eks. feber, akut astmaanfald)
  • børn møder til aftale uden værge
  • forældre har ikke tilstrækkelig tid (15-20 minutter) til at gennemføre interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spise det! (påbudsfeedback)
Forældre præsenteres for to spørgsmål om portionsstørrelse og sukkersødede drikkevarer; svar kontrasteres med påbudsfeedback (dvs. canadiske retningslinjer).

SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kaldet RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) blev leveret på en undersøgelsesdesignet tablet og designet til (1) at screene børns vægtstatus, (2) levere en kortfattet intervention*, og (3) give forældre mulighed for at vælge ressourcer og tjenester til at hjælpe med at forebygge fedme hos børn.

*To korte spørgsmål om børns kornportionsstørrelser og indtag af sukkersødede drikkevarer blev præsenteret.

Eksperimentel: Spise det! (Normativ feedback)
Forældre præsenteres for to spørgsmål om portionsstørrelse og sukkersødede drikkevarer; svar kontrasteres med normativ feedback (dvs. referencedata fra canadiske børn).

SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kaldet RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) blev leveret på en undersøgelsesdesignet tablet og designet til (1) at screene børns vægtstatus, (2) levere en kortfattet intervention*, og (3) give forældre mulighed for at vælge ressourcer og tjenester til at hjælpe med at forebygge fedme hos børn.

*To korte spørgsmål om børns kornportionsstørrelser og indtag af sukkersødede drikkevarer blev præsenteret.

Eksperimentel: Flyt det! (påbudsfeedback)
Forældre præsenteres for to spørgsmål om skærmtid og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); svar kontrasteres med påbudsfeedback (dvs. canadiske retningslinjer).

SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kaldet RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) blev leveret på en undersøgelsesdesignet tablet og designet til (1) at screene børns vægtstatus, (2) levere en kortfattet intervention*, og (3) give forældre mulighed for at vælge ressourcer og tjenester til at hjælpe med at forebygge fedme hos børn.

*To korte spørgsmål om børns moderat til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) og skærmtid blev præsenteret.

Eksperimentel: Flyt det! (Normativ feedback)
Forældre præsenteres for to spørgsmål om skærmtid og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); svar kontrasteres med normativ feedback (dvs. referencedata fra canadiske børn).

SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kaldet RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) blev leveret på en undersøgelsesdesignet tablet og designet til (1) at screene børns vægtstatus, (2) levere en kortfattet intervention*, og (3) give forældre mulighed for at vælge ressourcer og tjenester til at hjælpe med at forebygge fedme hos børn.

*To korte spørgsmål om børns moderat til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) og skærmtid blev præsenteret.

Placebo komparator: e-sundhedskontrol
Forældre, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil kun inkludere information om børns livsstilsadfærd (ingen interventionsspørgsmål).
EHealth Control-gruppen (1) screenede børns vægtstatus og (2) gav forældre mulighed for at vælge ressourcer og tjenester til at hjælpe med at forhindre fedme hos børn.
Andre navne:
  • Heads Up

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (forældres interesse i SBIRT.)
Tidsramme: Baseline
Forældres interesse blev bestemt af andelen (angivet som en procentdel) af forældre, der (i) tilmeldte sig blandt dem, der blev henvendt til at deltage, (ii) "tilvalgte" at modtage den skræddersyede e-mail-rapport og (iii) selvvalgte ressourcer fra SBIRT; de to sidstnævnte blev optaget ved back-end programmering af SBIRT.
Baseline
Gennemførlighed (forældres optagelse af SBIRT)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Forældres optagelse blev bestemt af forældres brug (faktisk og selvrapporteret) af fedmeforebyggende ressourcer (dvs. andelen [rapporteret i procent], der faktisk eller selv rapporterede ved hjælp af ressourcer ud af det samlede antal deltagere, der deltog i opfølgnings- op), og andelen (rapporteret i procent) af forældre, der rapporterede, at de diskuterede børns vægt med deres børnelæge umiddelbart efter SBIRT.
En måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres bekymring for børns vægtstatus og motivation til at ændre livsstilsadfærd umiddelbart efter SBIRT.
Tidsramme: Målt ved baseline
Et kort, otte-element Likert-skala-spørgeskema med etableret ansigtsvaliditet er blevet adopteret fra Campbell et al. (2011) og vil vurdere forældres bekymring for og motivation til at understøtte deres barns livsstilsadfærd. Bekymring og motivation til forandring blev målt på en 5-punkts Likert-skala ('meget uenig' [0] til 'meget enig' [4]); for eksempel "Jeg er klar til at ændre mit barns livsstilsadfærd", ville et 0 indikere, at deltagerne er meget uenige i dette udsagn.
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Spise det

3
Abonner