- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02330588
O Programa de Informações de Recursos para Pais sobre Estilo de Vida e Educação (RIPPLE)
Trabalhando com os pais para prevenir a obesidade infantil: um estudo baseado na atenção primária
A obesidade infantil é um problema urgente de saúde pública. Aproximadamente um quarto das crianças canadenses está acima do peso, colocando-as em risco de doenças crônicas. Como a maioria das famílias acessa os serviços de saúde na atenção primária, é um local ideal para a prevenção da obesidade. Especificamente, os programas na atenção primária podem prevenir o ganho de peso não saudável em crianças com peso saudável (prevenção primária) E reduzir o ganho de peso não saudável em crianças que já estão acima do peso (prevenção secundária). Os pais têm um papel fundamental na saúde das crianças, por isso é fundamental incluí-los nas estratégias de prevenção da obesidade infantil.
Os seguintes objetivos deste estudo são: (i) desenvolver um programa breve baseado na web para os pais como uma ferramenta educacional para motivar os pais a apoiar estilos de vida saudáveis em crianças e acessar recursos comunitários e serviços de saúde que podem prevenir a obesidade infantil; (ii) avaliar a aceitabilidade do programa usando grupos focais com pais e profissionais de saúde com foco em pediatria, estagiários e administradores; e (iii) recrutar pais (n = 200) na atenção primária e coletar dados no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês para explorar se o programa levou a mudanças na motivação dos pais para apoiar os hábitos de vida de seus filhos e o uso de medicamentos pelas famílias recursos e serviços de saúde para prevenir a obesidade infantil.
Supõe-se que a triagem desenvolvida, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) irá (i) encorajar os pais de crianças com peso saudável a buscar recursos para comer saudavelmente e ser fisicamente ativo para manter seu estado de peso (prevenção primária [1°] ) e (ii) orientar os pais de crianças com peso não saudável a acessar ferramentas educacionais e serviços comunitários para reduzir a obesidade de seus filhos e os riscos de saúde associados (prevenção secundária [2°]).
Ao fornecer às famílias feedback personalizado, ferramentas educacionais práticas e informações sobre serviços de saúde locais, esta pesquisa ajudará a abordar as barreiras frequentemente citadas que os médicos de atenção primária geralmente relatam ao fornecer serviços de saúde eficazes relacionados à obesidade e incentivar o autogerenciamento familiar da obesidade - comportamentos relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Há uma necessidade urgente de desenvolver e avaliar abordagens inovadoras, baseadas em evidências e sustentáveis para a obesidade pediátrica em ambientes acessíveis. Uma dessas abordagens, a triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT), tem sido usada para abordar problemas de saúde evitáveis, como consumo de álcool; esta abordagem de tempo e recursos limitados oferece uma intervenção breve, orientada teoricamente para aumentar a conscientização sobre um problema de saúde e fornece ao entrevistado feedback e informações sobre recursos relevantes. Essa abordagem é adequada para a prevenção da obesidade, pois pode aumentar a conscientização e a preocupação dos pais com os comportamentos de estilo de vida das crianças, remover barreiras sociais e fornecer anonimato para as famílias e superar a disponibilidade limitada de serviços de saúde relacionados à obesidade.
Contexto. Este estudo será realizado em uma clínica pediátrica localizada centralmente em Edmonton, alojada na Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). A atenção primária (CP) representa um local acessível, relevante e apropriado para prevenir a obesidade pediátrica porque (i) os CP muitas vezes representam o primeiro ponto de contato das famílias com o sistema de saúde, (ii) os objetivos e prioridades das clínicas de CP são bem alinhados com a prevenção primária e secundária de doenças crônicas, e (iii) os pacientes normalmente acessam os serviços de saúde ao longo da vida, representando, portanto, um ambiente adequado para capturar dados longitudinais.
Fase I. O objetivo desta fase é desenvolver um SBIRT baseado na web e orientado teoricamente para aumentar a conscientização, preocupação e motivação dos pais para apoiar os comportamentos de estilo de vida das crianças. O SBIRT (RIPPLE; o Programa de Informações de Recursos para Pais sobre Estilo de Vida e Educação) examinará crianças de todos os status de peso, fará uma breve intervenção sobre os comportamentos de estilo de vida das crianças aos pais e fornecerá aos pais um menu de recursos e recursos comunitários para facilitar a prevenção da obesidade em crianças. A intervenção foi informada pelo Modelo de Ativação de Normas, e uma pesquisa após a intervenção testará as construções psicossociais da Teoria do Comportamento Planejado e do Modelo de Crenças em Saúde. Os pais receberão um relatório personalizado com base em suas respostas de intervenção e recursos e serviços selecionados; os pais terão a opção de enviar este relatório por e-mail para si mesmos.
Fase II. O objetivo desta fase é refinar o SBIRT usando grupos focais. Os participantes (n = 30) incluirão pais e administradores com foco em pediatria, profissionais de saúde, coordenadores de pesquisa e estagiários de pós-graduação. Os grupos focais questionarão as percepções gerais dos participantes sobre o programa; especificamente, impressões sobre simpatia, aceitabilidade, satisfação e viabilidade de incorporar a intervenção na prática clínica. As discussões do grupo focal serão transcritas em tempo real usando um relator do tribunal, o que otimizará a precisão da transcrição e garantirá a confidencialidade. O método da Descrição Qualitativa (QD) será utilizado para desenvolver uma descrição rica e explícita dos fenômenos. O QD requer menos interferência interpretativa por parte do pesquisador, representando, portanto, uma incorporação precisa e realista da discussão dos participantes.
Fase III (RCT). O objetivo desta fase é recrutar pais (n = 200) de uma clínica pediátrica de cuidados primários para se inscrever no RCT. Este ECR duplo-cego e de desenho paralelo seguirá as diretrizes do CONSORT. A sequência de alocação será gerada eletronicamente e a randomização bloqueada (5 braços; tamanho de bloco de cinco) será usada para garantir tamanhos de grupo iguais ao longo do estudo. Os assistentes de pesquisa estarão cegos para a atribuição de intervenção dos participantes e os participantes não saberão se receberam a intervenção ou o controle.
Os pais serão elegíveis para o estudo se falarem e lerem inglês e tiverem um filho de 5 a 17 anos que esteja presente na consulta com um problema médico não urgente. Os dados serão coletados em (i) linha de base durante a entrega do RCT online e (ii) acompanhamento de 1 mês para avaliar mudanças relacionadas ao tempo nas construções psicossociais dos pais (por exemplo, intenção de mudar os comportamentos de estilo de vida das crianças; resultado primário) e utilização de recursos e serviços de saúde pelas famílias para facilitar comportamentos de estilo de vida saudáveis (resultado secundário). O acompanhamento incluirá a entrega por e-mail de uma medida de pesquisa idêntica à administrada na linha de base. Dadas as taxas de atrito tendem a aumentar ao longo do tempo, o acesso dos pais ao relatório personalizado online servirá como um proxy de participação se a pesquisa online não for concluída.
Variáveis contínuas serão descritas por resumos univariados; distribuições de frequência serão determinadas para variáveis categóricas. As características dos participantes (por exemplo, status de peso, sexo da criança) serão examinadas para avaliar a equivalência dos grupos de intervenção na linha de base, e as tendências de atrito entre os subgrupos serão examinadas usando ANOVA de duas vias. A modelagem multinível será usada para avaliar mudanças individuais e grupais intra e interníveis nos resultados primários e secundários; esta forma de análise é apropriada quando as observações são aninhadas dentro de grupos e/ou múltiplos pontos no tempo. As estimativas dos tamanhos de efeito serão baseadas na mudança percentual nos resultados primários. A significância será p<0,05.
Significado e direções futuras. O SBIRT foi projetado para incentivar o autogerenciamento, fornecendo feedback personalizado às famílias e vinculando-as a recursos apropriados e relevantes para facilitar os comportamentos de estilo de vida saudável das crianças. Os resultados deste estudo informarão o refinamento e a implementação de intervenções futuras na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de crianças de 5 a 17 anos
- os pais falam e leem inglês
Critério de exclusão:
- crianças apresentam problemas médicos urgentes (por exemplo, febre, ataque agudo de asma)
- crianças comparecem à consulta sem o responsável legal
- os pais não têm tempo suficiente (15-20 minutos) para completar a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coma! (Feedback injuntivo)
Os pais são apresentados com duas perguntas sobre o tamanho da porção e bebidas açucaradas; as respostas são contrastadas com o feedback injuntivo (ou seja, diretrizes canadenses).
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O SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), chamado RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) foi entregue em um tablet designado pelo estudo e projetado para (1) rastrear o status de peso das crianças, (2) fornecer uma breve intervenção*, e (3) fornecer aos pais a oportunidade de selecionar recursos e serviços para ajudar a prevenir a obesidade em crianças. *Foram apresentadas duas perguntas breves sobre o tamanho das porções de grãos infantis e o consumo de bebidas açucaradas. |
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Experimental: Coma! (Feedback Normativo)
Os pais são apresentados com duas perguntas sobre o tamanho da porção e bebidas açucaradas; as respostas são contrastadas com o feedback normativo (ou seja, dados referentes de crianças canadenses).
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O SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), chamado RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) foi entregue em um tablet designado pelo estudo e projetado para (1) rastrear o status de peso das crianças, (2) fornecer uma breve intervenção*, e (3) fornecer aos pais a oportunidade de selecionar recursos e serviços para ajudar a prevenir a obesidade em crianças. *Foram apresentadas duas perguntas breves sobre o tamanho das porções de grãos infantis e o consumo de bebidas açucaradas. |
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Experimental: Mova isso! (Feedback injuntivo)
Os pais recebem duas perguntas sobre tempo de tela e atividade física moderada a vigorosa (MVPA); as respostas são contrastadas com o feedback injuntivo (ou seja, diretrizes canadenses).
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O SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), chamado RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) foi entregue em um tablet designado pelo estudo e projetado para (1) rastrear o status de peso das crianças, (2) fornecer uma breve intervenção*, e (3) fornecer aos pais a oportunidade de selecionar recursos e serviços para ajudar a prevenir a obesidade em crianças. *Foram apresentadas duas perguntas breves sobre atividade física moderada a vigorosa (AFMV) das crianças e tempo de tela. |
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Experimental: Mova isso! (Feedback Normativo)
Os pais recebem duas perguntas sobre tempo de tela e atividade física moderada a vigorosa (MVPA); as respostas são contrastadas com o feedback normativo (ou seja, dados referentes de crianças canadenses).
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O SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), chamado RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) foi entregue em um tablet designado pelo estudo e projetado para (1) rastrear o status de peso das crianças, (2) fornecer uma breve intervenção*, e (3) fornecer aos pais a oportunidade de selecionar recursos e serviços para ajudar a prevenir a obesidade em crianças. *Foram apresentadas duas perguntas breves sobre atividade física moderada a vigorosa (AFMV) das crianças e tempo de tela. |
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Comparador de Placebo: Controle de eSaúde
Os pais designados aleatoriamente para o braço de controle incluirão informações sobre os comportamentos de estilo de vida das crianças apenas (sem perguntas de intervenção).
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O grupo eHealth Control (1) examinou o status de peso das crianças e (2) forneceu aos pais a oportunidade de selecionar recursos e serviços para ajudar a prevenir a obesidade em crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (Interesse dos Pais no SBIRT.)
Prazo: Linha de base
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O interesse dos pais foi determinado pela proporção (indicada como uma porcentagem) de pais que (i) se inscreveram entre aqueles abordados para participar, (ii) 'optaram' por receber o relatório personalizado por e-mail e (iii) recursos auto-selecionados de a SBIRT; os dois últimos foram gravados pela programação back-end do SBIRT.
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Linha de base
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Viabilidade (Adoção do SBIRT pelos Pais)
Prazo: Acompanhamento de um mês
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A aceitação dos pais foi determinada pelo uso dos pais (real e auto-relatado) de recursos de prevenção da obesidade (ou seja, a proporção [relatada em porcentagem] que realmente ou auto-relatada usando recursos do número total de participantes que participaram do acompanhamento up) e a proporção (relatada em porcentagem) de pais que relataram discutir o peso das crianças com o pediatra imediatamente após o SBIRT.
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Acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preocupação dos pais sobre o status de peso das crianças e motivação para mudar comportamentos de estilo de vida imediatamente após o SBIRT.
Prazo: Medido na linha de base
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Um breve questionário de escala Likert de oito itens com validade de face estabelecida foi adotado de Campbell et al. (2011) e avaliará a preocupação e a motivação dos pais para apoiar os comportamentos de estilo de vida de seus filhos.
A preocupação e a motivação para mudar foram medidas em uma escala Likert de 5 pontos ('discordo totalmente' [0] a 'concordo totalmente' [4]); por exemplo, "Estou pronto para mudar os comportamentos de estilo de vida do meu filho", um 0 indicaria que os participantes discordam totalmente dessa afirmação.
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Medido na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPPLE-0613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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