- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02330588
Resurssitietoohjelma vanhemmille elämäntavoista ja koulutuksesta (RIPPLE)
Työskentely vanhempien kanssa lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi: perusterveydenhuoltoon perustuva tutkimus
Lasten liikalihavuus on kiireellinen kansanterveysongelma. Noin neljäsosa kanadalaisista lapsista on ylipainoisia, mikä asettaa heidät riskiin sairastua kroonisiin sairauksiin. Koska useimmat perheet pääsevät terveyspalveluihin perusterveydenhuollossa, se on ihanteellinen paikka liikalihavuuden ehkäisyyn. Erityisesti perusterveydenhuollon ohjelmat voivat estää epäterveellistä painonnousua tervepainoisilla lapsilla (ensiehkäisy) JA vähentää epäterveellistä painonnousua lapsilla, jotka ovat jo ylipainoisia (toissijainen ehkäisy). Vanhemmilla on keskeinen rooli lasten terveydessä, joten on erittäin tärkeää ottaa vanhemmat mukaan lasten liikalihavuuden ehkäisystrategioihin.
Tämän tutkimuksen seuraavat tavoitteet ovat: (i) kehittää web-pohjainen lyhyt ohjelma vanhemmille koulutusvälineenä motivoimaan vanhempia tukemaan lasten terveellisiä elämäntapoja ja käyttämään yhteisön resursseja ja terveyspalveluja, jotka voivat ehkäistä lasten liikalihavuutta; (ii) arvioida ohjelman hyväksyttävyyttä käyttämällä kohderyhmiä vanhempien ja lastenlääketieteellisten terveydenhuollon ammattilaisten, harjoittelijoiden ja ylläpitäjien kanssa; ja (iii) värvätä vanhempia (n=200) perusterveydenhuollossa ja kerätä tietoja lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa selvittääkseen, onko ohjelma johtanut muutoksiin vanhempien motivaatiossa tukea lastensa elämäntottumuksia ja perheiden resurssit ja terveyspalvelut lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi.
Oletuksena on, että kehitetty seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon lähettäminen (SBIRT) (i) rohkaisevat terveen painoisten lasten vanhempia etsimään resursseja syödä terveellisesti ja olla fyysisesti aktiivisia painon ylläpitämiseksi (ensisijainen [1°] ehkäisy) ) ja (ii) ohjaamaan epäterveellisen painoisten lasten vanhempia käyttämään koulutusvälineitä ja yhteisöpalveluja lasten liikalihavuuden ja siihen liittyvien terveysriskien vähentämiseksi (toissijainen [2°] ehkäisy).
Tarjoamalla perheille räätälöityä palautetta, käytännöllisiä koulutusvälineitä ja tietoa paikallisista terveyspalveluista, tämä tutkimus auttaa käsittelemään usein mainittuja esteitä, joista perusterveydenhuollon lääkärit raportoivat tarjoaessaan tehokkaita liikalihavuuteen liittyviä terveyspalveluja, ja rohkaisee perhettä itsehoitoon liikalihavuuden suhteen. - liittyviä käyttäytymismalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: On kiireellisesti kehitettävä ja arvioitava innovatiivisia, näyttöön perustuvia ja kestäviä lähestymistapoja lasten liikalihavuuden hoitoon esteettömissä olosuhteissa. Yhtä tällaista lähestymistapaa, seulontaa, lyhyttä interventiota ja hoitoon lähettämistä (SBIRT), on käytetty ehkäistävissä olevien terveysongelmien, kuten vaarallisen juomisen, käsittelemiseen; Tämä aika- ja resurssirajoitettu lähestymistapa tarjoaa lyhyen, teoreettisesti ohjatun toimenpiteen tietoisuuden lisäämiseksi terveyshuolesta ja antaa vastaajalle palautetta ja tietoa asiaan liittyvistä resursseista. Tämä lähestymistapa sopii liikalihavuuden ehkäisyyn, koska se voi lisätä vanhempien tietoisuutta ja huolta lasten elämäntapakäyttäytymisestä, poistaa sosiaalisia esteitä ja tarjota perheille nimettömyyttä sekä voittaa liikalihavuuteen liittyvien terveyspalvelujen rajallisen saatavuuden.
Asetus. Tämä tutkimus suoritetaan keskeisellä paikalla sijaitsevalla Edmontonin lastenklinikalla, joka sijaitsee Edmonton Oliver Primary Care Networkissa (EOPCN). Perusterveydenhuolto (PC) on saavutettavissa oleva, relevantti ja sopiva paikka lasten liikalihavuuden ehkäisyyn, koska (i) PC on usein perheiden ensimmäinen yhteyspiste terveydenhuoltojärjestelmään, (ii) PC-klinikan tavoitteet ja prioriteetit ovat hyvin. linjassa kroonisten sairauksien primaarisen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn kanssa, ja (iii) potilaat pääsevät tyypillisesti terveydenhuoltopalveluihin koko elämänsä ajan, mikä muodostaa sopivan ympäristön pitkittäistietojen keräämiseen.
Vaihe I. Tämän vaiheen tavoitteena on kehittää verkkopohjainen, teoreettisesti ohjattu SBIRT, joka lisää vanhempien tietoisuutta, huolenpitoa ja motivaatiota tukea lasten elämäntapakäyttäytymistä. SBIRT (RIPPLE; resurssitietoohjelma vanhemmille elämäntavoista ja koulutuksesta) seuloa kaiken painoiset lapset, toimittaa lyhyen puheen lasten elämäntapakäyttäytymisestä vanhemmille ja tarjoaa vanhemmille valikon resursseja ja yhteisön resursseja ennaltaehkäisyn helpottamiseksi. lasten liikalihavuudesta. Interventioon on tiedotettu Norm Activation Model -mallilla, ja interventiota seuranneessa kyselyssä testataan psykososiaalisia konstruktioita Suunniteltu käyttäytymisen teoriasta ja Terveysuskomuksen mallista. Vanhemmat saavat henkilökohtaisen raportin, joka perustuu heidän interventiovastauksiinsa sekä valittuihin resursseihin ja palveluihin. vanhemmilla on mahdollisuus lähettää tämä raportti itselleen sähköpostitse.
Vaihe II. Tämän vaiheen tavoitteena on jalostaa SBIRT-tietoa kohderyhmien avulla. Osallistujia (n = 30) on vanhempia ja lapsiin keskittyviä ylläpitäjiä, terveydenhuollon tarjoajia, tutkimuskoordinaattoreita ja tutkinnon suorittaneita harjoittelijoita. Kohderyhmät tiedustelevat osallistujien yleisiä käsityksiä ohjelmasta; erityisesti vaikutelmia koskien miellyttävyyttä, hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja intervention sisällyttämistä kliiniseen käytäntöön. Fokusryhmäkeskustelut litteroidaan reaaliajassa oikeustoimittajan avulla, mikä optimoi transkription tarkkuuden ja varmistaa luottamuksellisuuden. Laadullisen kuvauksen (QD) menetelmää käytetään kehittämään rikas ja selkeä kuvaus ilmiöistä. QD edellyttää vähemmän tulkinnan puuttumista tutkijan puolesta, mikä edustaa tarkkaa ja realistista osallistujien keskustelua.
Vaihe III (RCT). Tämän vaiheen tavoitteena on saada vanhemmat (n=200) lasten perusterveydenhuollon klinikalta ilmoittautumaan RCT:hen. Tämä kaksoissokkoutettu, rinnakkain suunniteltu RCT noudattaa CONSORTin ohjeita. Jakosekvenssi generoidaan sähköisesti ja estettyä satunnaistamista (5 haaraa; lohkokoko viisi) käytetään varmistamaan yhtäläiset ryhmäkoot koko tutkimuksen ajan. Tutkimusavustajat sokeutuvat osallistujien interventiotehtävälle, eivätkä osallistujat tiedä, ovatko he saaneet interventiota tai kontrollia.
Vanhemmat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he puhuvat ja lukevat englantia ja heillä on 5-17-vuotias lapsi, joka on paikalla tapaamisessa ei-kiireellisen sairauden kanssa. Tiedot kerätään (i) lähtötilanteessa online-RCT:n toimituksen aikana ja (ii) 1 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida aikaan liittyviä muutoksia vanhempien psykososiaalisissa rakenteissa (esim. aikomus muuttaa lasten elämäntapakäyttäytymistä; ensisijainen tulos) ja perheiden resurssien ja terveyspalvelujen käyttö terveellisten elämäntapojen edistämiseksi (toissijainen tulos). Seuranta sisältää kyselyn lähettämisen sähköpostilla, joka on identtinen lähtötilanteen kanssa. Tietyt poistumisasteet yleensä lisääntyvät ajan myötä, jos vanhempien pääsy henkilökohtaiseen online-raporttiin toimii osoituksena osallistumisesta, jos verkkokyselyä ei ole suoritettu loppuun.
Jatkuvat muuttujat kuvataan yksimuuttujatiivisteillä; kategorisille muuttujille määritetään frekvenssijakaumat. Osallistujien ominaisuuksia (esim. painotila, lapsen sukupuoli) tutkitaan interventioryhmien vastaavuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa, ja alaryhmien poistumistaipumus tutkitaan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVAa. Monitasoisen mallinnuksen avulla arvioidaan yksilön ja ryhmän sisäiset ja väliset muutokset primaari- ja toissijaisissa tuloksissa; tämä analyysimuoto on sopiva, kun havainnot on sisäkkäin ryhmien ja/tai useiden aikapisteiden sisällä. Vaikutuskokojen arviot perustuvat ensisijaisten tulosten prosentuaaliseen muutokseen. Merkitys on p<0,05.
Merkitys ja tulevaisuuden suunnat. SBIRT on suunniteltu rohkaisemaan itsehallintaa antamalla perheille räätälöityä palautetta ja yhdistämällä heidät asianmukaisiin ja olennaisiin resursseihin lasten terveellisten elämäntapojen edistämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevia interventioita jalostamaan ja soveltamaan jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotiaiden lasten vanhemmat
- vanhemmat puhuvat ja lukevat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kiireellisiä lääketieteellisiä ongelmia (esim. kuume, akuutti astmakohtaus)
- lapset tulevat tapaamiseen ilman laillista huoltajaa
- vanhemmilla ei ole riittävästi aikaa (15-20 minuuttia) suorittaa interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syö se! (Kieltopalaute)
Vanhemmille esitetään kaksi kysymystä annoksen koosta ja sokerilla makeutetuista juomista; vastauksia verrataan käskypalautteeseen (eli Kanadan ohjeisiin).
|
SBIRT (Seulonta, Lyhyt Intervention, Referral to Treatment), nimeltään RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education), toimitettiin tutkimukseen tarkoitetussa tabletissa, ja se on suunniteltu (1) seulomaan lasten painotilaa, (2) antamaan lyhyt kuvaus. interventio* ja (3) tarjota vanhemmille mahdollisuus valita resursseja ja palveluita lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. *Esitettiin kaksi lyhyttä kysymystä lasten viljaannosten koosta ja sokerimakeutettujen juomien saannista. |
|
Kokeellinen: Syö se! (Normatiivinen palaute)
Vanhemmille esitetään kaksi kysymystä annoksen koosta ja sokerilla makeutetuista juomista; vastauksia verrataan normatiiviseen palautteeseen (eli kanadalaisten lasten referenttitietoihin).
|
SBIRT (Seulonta, Lyhyt Intervention, Referral to Treatment), nimeltään RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education), toimitettiin tutkimukseen tarkoitetussa tabletissa, ja se on suunniteltu (1) seulomaan lasten painotilaa, (2) antamaan lyhyt kuvaus. interventio* ja (3) tarjota vanhemmille mahdollisuus valita resursseja ja palveluita lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. *Esitettiin kaksi lyhyttä kysymystä lasten viljaannosten koosta ja sokerimakeutettujen juomien saannista. |
|
Kokeellinen: Siirrä se! (Kieltopalaute)
Vanhemmille esitetään kaksi kysymystä ruutuajasta ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA); vastauksia verrataan käskypalautteeseen (eli Kanadan ohjeisiin).
|
SBIRT (Seulonta, Lyhyt Intervention, Referral to Treatment), nimeltään RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education), toimitettiin tutkimukseen tarkoitetussa tabletissa, ja se on suunniteltu (1) seulomaan lasten painotilaa, (2) antamaan lyhyt kuvaus. interventio* ja (3) tarjota vanhemmille mahdollisuus valita resursseja ja palveluita lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. *Esitettiin kaksi lyhyttä kysymystä lasten kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) ja ruutuaikaa koskevista asioista. |
|
Kokeellinen: Siirrä se! (Normatiivinen palaute)
Vanhemmille esitetään kaksi kysymystä ruutuajasta ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA); vastauksia verrataan normatiiviseen palautteeseen (eli kanadalaisten lasten referenttitietoihin).
|
SBIRT (Seulonta, Lyhyt Intervention, Referral to Treatment), nimeltään RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education), toimitettiin tutkimukseen tarkoitetussa tabletissa, ja se on suunniteltu (1) seulomaan lasten painotilaa, (2) antamaan lyhyt kuvaus. interventio* ja (3) tarjota vanhemmille mahdollisuus valita resursseja ja palveluita lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. *Esitettiin kaksi lyhyttä kysymystä lasten kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) ja ruutuaikaa koskevista asioista. |
|
Placebo Comparator: eHealth Control
Kontrolliryhmään satunnaisesti määrätyt vanhemmat sisältävät tietoja vain lasten elämäntapakäyttäytymisestä (ei interventiokysymyksiä).
|
EHealth Control -ryhmä (1) seuloi lasten painontilan ja (2) antoi vanhemmille mahdollisuuden valita resursseja ja palveluita lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (vanhempien kiinnostus SBIRT:tä kohtaan.)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien kiinnostus määräytyi niiden vanhempien osuuden (ilmaistuna prosentteina) perusteella, jotka (i) ilmoittautuivat osallistumaan, (ii) "valitsivat" vastaanottamaan räätälöidyn sähköpostiraportin ja (iii) valitsivat itse resursseja SBIRT; kaksi jälkimmäistä tallennettiin SBIRT:n taustaohjelmoinnilla.
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus (SBIRT:n ottaminen vanhempien käyttöön)
Aikaikkuna: Kuukauden seuranta
|
Vanhempien käyttö määräytyi sen mukaan, kuinka vanhemmat käyttivät (todellinen ja itse ilmoittama) liikalihavuuden ehkäisyresursseja (eli se osuus [ilmoitettu prosentteina], joka tosiasiallisesti tai itse ilmoitti käyttävänsä resursseja seurantaan osallistuneiden osallistujien kokonaismäärästä). ylöspäin) ja niiden vanhempien osuus (ilmoitettu prosentteina), jotka ilmoittivat keskustelleensa lasten painosta lastenlääkärinsä kanssa välittömästi SBIRT-tutkimuksen jälkeen.
|
Kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien huoli lasten painosta ja motivaatiosta muuttaa elämäntyylikäyttäytymistä välittömästi SBIRT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Lyhyt, kahdeksan kohdan Likert-asteikon kyselylomake, jolla on vahvistettu kasvojen validiteetti, on otettu käyttöön Campbellin et al. (2011) ja arvioi vanhempien huolenpitoa ja motivaatiota tukea lapsensa elämäntapakäyttäytymistä.
Huolia ja motivaatiota muutokseen mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla ("täysin eri mieltä" [0] - "täysin samaa mieltä" [4]); esimerkiksi "Olen valmis muuttamaan lapseni elämäntapakäyttäytymistä", 0 osoittaisi, että osallistujat ovat vahvasti eri mieltä tämän väitteen kanssa.
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPPLE-0613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .