- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330588
El Programa de Información de Recursos para Padres sobre Estilo de Vida y Educación (RIPPLE)
Trabajar con los padres para prevenir la obesidad infantil: un estudio basado en la atención primaria
La obesidad infantil es un problema urgente de salud pública. Aproximadamente una cuarta parte de los niños canadienses tienen sobrepeso, lo que los pone en riesgo de enfermedades crónicas. Debido a que la mayoría de las familias acceden a los servicios de salud en atención primaria, es un lugar ideal para la prevención de la obesidad. Específicamente, los programas en atención primaria pueden prevenir el aumento de peso no saludable en niños con peso saludable (prevención primaria) Y reducir el aumento de peso no saludable en niños que ya tienen sobrepeso (prevención secundaria). Los padres juegan un papel clave en la salud de los niños, por lo que es vital incluir a los padres en las estrategias para prevenir la obesidad infantil.
Los siguientes objetivos de este estudio son: (i) desarrollar un programa breve basado en la web para padres como una herramienta educativa para motivar a los padres a apoyar estilos de vida saludables en los niños y acceder a recursos comunitarios y servicios de salud que pueden prevenir la obesidad infantil; (ii) evaluar la aceptabilidad del programa utilizando grupos focales con padres y profesionales de atención médica, pasantes y administradores pediátricos; y (iii) reclutar a los padres (n=200) en atención primaria y recopilar datos al inicio y al mes de seguimiento para explorar si el programa generó cambios en la motivación de los padres para apoyar los hábitos de estilo de vida de sus hijos y el uso familiar de recursos y servicios de salud para prevenir la obesidad infantil.
Se plantea la hipótesis de que el cribado, la intervención breve y la remisión a tratamiento (SBIRT) desarrollados (i) alentarán a los padres de niños con un peso saludable a buscar recursos para comer saludablemente y ser físicamente activos para mantener su estado de peso (prevención primaria [1°] ), y (ii) guiar a los padres de niños con peso no saludable para acceder a herramientas educativas y servicios comunitarios para reducir la obesidad de sus hijos y los riesgos de salud asociados (prevención secundaria [2°]).
Al proporcionar a las familias comentarios personalizados, herramientas educativas prácticas e información sobre los servicios de salud locales, esta investigación ayudará a abordar las barreras citadas con frecuencia que los médicos de atención primaria suelen informar cuando brindan servicios de salud efectivos relacionados con la obesidad, y alentará el autocontrol familiar de la obesidad. -comportamientos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: existe una necesidad urgente de desarrollar y evaluar enfoques innovadores, basados en evidencia y sostenibles para la obesidad pediátrica en entornos accesibles. Uno de esos enfoques, la detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento (SBIRT), se ha utilizado para abordar problemas de salud prevenibles, como el consumo peligroso de alcohol; este enfoque de tiempo y recursos limitados brinda una intervención breve, basada en la teoría, para aumentar la conciencia sobre un problema de salud y brinda al encuestado comentarios e información sobre recursos relevantes. Este enfoque es adecuado para la prevención de la obesidad, ya que puede aumentar la conciencia y la preocupación de los padres por el estilo de vida de los niños, eliminar las barreras sociales y brindar anonimato a las familias, y superar la disponibilidad limitada de servicios de salud relacionados con la obesidad.
Configuración. Este estudio se llevará a cabo en una clínica pediátrica de Edmonton ubicada en el centro ubicada dentro de la red de atención primaria de Edmonton Oliver (EOPCN). La atención primaria (AP) representa un lugar accesible, relevante y apropiado para prevenir la obesidad pediátrica porque (i) la AP a menudo representa el primer punto de contacto de las familias con el sistema de atención médica, (ii) los objetivos y prioridades de las clínicas de AP son bien- alineado con la prevención primaria y secundaria de enfermedades crónicas, y (iii) los pacientes generalmente acceden a los servicios de atención médica a lo largo de su vida, por lo que representan un entorno adecuado para capturar datos longitudinales.
Fase I. El objetivo de esta fase es desarrollar un SBIRT basado en la web e impulsado teóricamente para mejorar la conciencia, la preocupación y la motivación de los padres para apoyar los comportamientos de estilo de vida de los niños. El SBIRT (RIPPLE; el Programa de información de recursos para padres sobre estilo de vida y educación) evaluará a niños de todos los estados de peso, brindará una breve intervención a los padres sobre los comportamientos de estilo de vida de los niños y les brindará a los padres un menú de recursos y recursos comunitarios para facilitar la prevención. de la obesidad en los niños. La intervención ha sido informada por el Modelo de Activación de Normas, y una encuesta posterior a la intervención evaluará los constructos psicosociales de la Teoría del Comportamiento Planificado y el Modelo de Creencias de Salud. Los padres recibirán un informe personalizado basado en sus respuestas de intervención y recursos y servicios seleccionados; los padres tendrán la opción de enviarse este informe por correo electrónico.
Fase II. El objetivo de esta fase es perfeccionar el SBIRT utilizando grupos focales. Los participantes (n=30) incluirán padres y administradores enfocados en pediatría, proveedores de atención médica, coordinadores de investigación y estudiantes graduados. Los grupos focales consultarán las percepciones generales de los participantes sobre el programa; específicamente, impresiones con respecto a la simpatía, aceptabilidad, satisfacción y factibilidad de incorporar la intervención a la práctica clínica. Las discusiones de los grupos focales se transcribirán en tiempo real utilizando un taquígrafo judicial, lo que optimizará la precisión de la transcripción y garantizará la confidencialidad. Se utilizará el método de Descripción Cualitativa (QD) para desarrollar una descripción rica y explícita de los fenómenos. QD requiere menos interferencia interpretativa por parte del investigador, por lo que representa una encarnación precisa y realista de la discusión de los participantes.
Fase III (ECA). El objetivo de esta fase es reclutar padres (n=200) de una clínica de atención primaria pediátrica para inscribirse en el ECA. Este RCT de diseño paralelo doble ciego se adherirá a las pautas CONSORT. La secuencia de asignación se generará electrónicamente y se usará la aleatorización por bloques (5 brazos; tamaño de bloque de cinco) para garantizar el mismo tamaño de los grupos durante todo el estudio. Los asistentes de investigación estarán cegados a la asignación de intervención de los participantes y los participantes no sabrán si han recibido la intervención o el control.
Los padres serán elegibles para el estudio si hablan y leen inglés y tienen un hijo de 5 a 17 años que está presente en la cita con un problema médico que no es urgente. Los datos se recopilarán en (i) la línea de base durante la entrega del ECA en línea y (ii) el seguimiento de 1 mes para evaluar los cambios relacionados con el tiempo en las construcciones psicosociales de los padres (p. ej., intención de cambiar los comportamientos de estilo de vida de los niños; resultado primario) y utilización de recursos y servicios de salud por parte de las familias para facilitar conductas de estilo de vida saludable (resultado secundario). El seguimiento incluirá el envío por correo electrónico de una medida de encuesta idéntica a la administrada al inicio. Dadas las tasas de deserción que tienden a aumentar con el tiempo, el acceso de los padres al informe personalizado en línea servirá como indicador de participación si la encuesta en línea no se completa.
Las variables continuas se describirán mediante resúmenes univariados; se determinarán las distribuciones de frecuencia para las variables categóricas. Se examinarán las características de los participantes (p. ej., estado de peso, sexo del niño) para evaluar la equivalencia de los grupos de intervención al inicio, y se examinarán las tendencias de deserción entre los subgrupos mediante ANOVA de dos vías. El modelado multinivel se utilizará para evaluar el cambio individual y grupal intra e internivel en los resultados primarios y secundarios; esta forma de análisis es apropiada cuando las observaciones están anidadas dentro de grupos y/o múltiples puntos de tiempo. Las estimaciones de los tamaños del efecto se basarán en el cambio porcentual en los resultados primarios. La significación será p<0,05.
Importancia y direcciones futuras. El SBIRT está diseñado para fomentar el autocontrol proporcionando a las familias comentarios personalizados y vinculándolos con recursos apropiados y relevantes para facilitar comportamientos de estilo de vida saludable de los niños. Los hallazgos de este estudio informarán el refinamiento y la implementación de futuras intervenciones en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de niños de 5 a 17 años
- los padres hablan y leen ingles
Criterio de exclusión:
- niños que presentan problemas médicos urgentes (p. ej., ataques de asma agudos y febriles)
- niños asisten a cita sin tutor legal
- los padres no tienen suficiente tiempo (15-20 minutos) para completar la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡Cometelo! (Realimentación por mandato judicial)
A los padres se les presentan dos preguntas sobre el tamaño de las porciones y las bebidas azucaradas; las respuestas se contrastan con la retroalimentación obligatoria (es decir, las pautas canadienses).
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El SBIRT (Evaluación, Intervención Breve, Referencia a Tratamiento), llamado RIPPLE (Programa de Información de Recursos para Padres sobre Educación sobre el Estilo de Vida) se administró en una tableta designada para el estudio y se diseñó para (1) evaluar el estado del peso de los niños, (2) brindar una breve intervención*, y (3) brindar a los padres la oportunidad de seleccionar recursos y servicios para ayudar a prevenir la obesidad en los niños. *Se presentaron dos preguntas breves sobre el tamaño de las porciones de granos de los niños y el consumo de bebidas azucaradas. |
Experimental: ¡Cometelo! (Retroalimentación Normativa)
A los padres se les presentan dos preguntas sobre el tamaño de las porciones y las bebidas azucaradas; las respuestas se contrastan con la retroalimentación normativa (es decir, datos de referencia de niños canadienses).
|
El SBIRT (Evaluación, Intervención Breve, Referencia a Tratamiento), llamado RIPPLE (Programa de Información de Recursos para Padres sobre Educación sobre el Estilo de Vida) se administró en una tableta designada para el estudio y se diseñó para (1) evaluar el estado del peso de los niños, (2) brindar una breve intervención*, y (3) brindar a los padres la oportunidad de seleccionar recursos y servicios para ayudar a prevenir la obesidad en los niños. *Se presentaron dos preguntas breves sobre el tamaño de las porciones de granos de los niños y el consumo de bebidas azucaradas. |
Experimental: ¡Muévelo! (Realimentación por mandato judicial)
A los padres se les presentan dos preguntas sobre el tiempo de pantalla y la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA); las respuestas se contrastan con la retroalimentación obligatoria (es decir, las pautas canadienses).
|
El SBIRT (Evaluación, Intervención Breve, Referencia a Tratamiento), llamado RIPPLE (Programa de Información de Recursos para Padres sobre Educación sobre el Estilo de Vida) se administró en una tableta designada para el estudio y se diseñó para (1) evaluar el estado del peso de los niños, (2) brindar una breve intervención*, y (3) brindar a los padres la oportunidad de seleccionar recursos y servicios para ayudar a prevenir la obesidad en los niños. *Se presentaron dos preguntas breves sobre la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) de los niños y el tiempo frente a la pantalla. |
Experimental: ¡Muévelo! (Retroalimentación Normativa)
A los padres se les presentan dos preguntas sobre el tiempo de pantalla y la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA); las respuestas se contrastan con la retroalimentación normativa (es decir, datos de referencia de niños canadienses).
|
El SBIRT (Evaluación, Intervención Breve, Referencia a Tratamiento), llamado RIPPLE (Programa de Información de Recursos para Padres sobre Educación sobre el Estilo de Vida) se administró en una tableta designada para el estudio y se diseñó para (1) evaluar el estado del peso de los niños, (2) brindar una breve intervención*, y (3) brindar a los padres la oportunidad de seleccionar recursos y servicios para ayudar a prevenir la obesidad en los niños. *Se presentaron dos preguntas breves sobre la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) de los niños y el tiempo frente a la pantalla. |
Comparador de placebos: Control de eSalud
Los padres asignados aleatoriamente al brazo de control incluirán información sobre los comportamientos de estilo de vida de los niños únicamente (sin preguntas de intervención).
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El grupo eHealth Control (1) evaluó el estado del peso de los niños y (2) brindó a los padres la oportunidad de seleccionar recursos y servicios para ayudar a prevenir la obesidad en los niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad (Interés de los padres en el SBIRT).
Periodo de tiempo: Base
|
El interés de los padres se determinó por la proporción (indicada como porcentaje) de padres que (i) se inscribieron entre los que se acercaron para participar, (ii) "optaron" por recibir el informe personalizado por correo electrónico y (iii) seleccionaron recursos de el SBIRT; los dos últimos fueron grabados por la programación de back-end del SBIRT.
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Base
|
Factibilidad (Adopción de los padres del SBIRT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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La aceptación de los padres se determinó por el uso (real y autoinformado) de los recursos para la prevención de la obesidad por parte de los padres (es decir, la proporción [informada en porcentaje] que realmente o autoinformaron que usaba recursos del número total de participantes que participaron en el seguimiento). up), y la proporción (informada en porcentaje) de padres que informaron haber discutido el peso de los niños con su pediatra inmediatamente después de la SBIRT.
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Seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preocupación de los padres sobre el estado de peso de los niños y la motivación para cambiar los comportamientos de estilo de vida inmediatamente después de la SBIRT.
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Se adoptó un breve cuestionario de escala Likert de ocho ítems con validez aparente establecida de Campbell et al. (2011) y evaluará la preocupación y la motivación de los padres para apoyar los comportamientos de estilo de vida de sus hijos.
La preocupación y la motivación para el cambio se midieron en una escala Likert de 5 puntos ('totalmente en desacuerdo' [0] a 'totalmente de acuerdo' [4]); por ejemplo, "Estoy listo para cambiar los comportamientos de estilo de vida de mi hijo", un 0 indicaría que los participantes están totalmente en desacuerdo con esta afirmación.
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Medido al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPPLE-0613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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