- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02330588
Het bronneninformatieprogramma voor ouders over levensstijl en onderwijs (RIPPLE)
Werken met ouders om obesitas bij kinderen te voorkomen: een eerstelijnszorgonderzoek
Obesitas bij kinderen is een urgent probleem voor de volksgezondheid. Ongeveer een kwart van de Canadese kinderen heeft overgewicht, waardoor ze risico lopen op chronische ziekten. Omdat de meeste gezinnen toegang hebben tot gezondheidsdiensten in de eerstelijnszorg, is het een ideale plek om obesitas te voorkomen. Concreet kunnen programma's in de eerste lijn ongezonde gewichtstoename bij kinderen met een gezond gewicht voorkomen (primaire preventie) EN ongezonde gewichtstoename bij kinderen die al overgewicht hebben verminderen (secundaire preventie). Ouders spelen een sleutelrol in de gezondheid van kinderen, dus het is essentieel om ouders te betrekken bij strategieën om obesitas bij kinderen te voorkomen.
De volgende doelstellingen van deze studie zijn: (i) het ontwikkelen van een webgebaseerd, kort programma voor ouders als een educatief hulpmiddel om ouders te motiveren een gezonde levensstijl bij kinderen te ondersteunen en toegang te krijgen tot gemeenschapsmiddelen en gezondheidsdiensten die obesitas bij kinderen kunnen voorkomen; (ii) de aanvaardbaarheid van het programma beoordelen met behulp van focusgroepen met ouders en op kinderen gerichte gezondheidswerkers, stagiairs en beheerders; en (iii) het werven van ouders (n=200) in de eerstelijnszorg en het verzamelen van gegevens bij baseline en 1 maand follow-up om te onderzoeken of het programma heeft geleid tot veranderingen in de motivatie van ouders om de levensstijl van hun kinderen te ondersteunen, en in het gebruik door gezinnen van middelen en gezondheidsdiensten om obesitas bij kinderen te voorkomen.
Er wordt verondersteld dat de ontwikkelde screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) (i) ouders van kinderen met een gezond gewicht zal aanmoedigen om middelen te zoeken om gezond te eten en fysiek actief te zijn om hun gewichtsstatus te behouden (primaire [1°] preventie ), en (ii) ouders van kinderen met een ongezond gewicht begeleiden om toegang te krijgen tot educatieve hulpmiddelen en gemeenschapsdiensten om de zwaarlijvigheid van hun kind en de bijbehorende gezondheidsrisico's te verminderen (secundaire [2°] preventie).
Door gezinnen feedback op maat, praktische educatieve hulpmiddelen en informatie over lokale gezondheidsdiensten te bieden, zal dit onderzoek helpen om vaak genoemde belemmeringen aan te pakken die huisartsen vaak melden bij het verlenen van effectieve obesitasgerelateerde gezondheidsdiensten, en om zelfmanagement van obesitas door gezinnen aan te moedigen. -gerelateerde gedragingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van innovatieve, evidence-based en duurzame benaderingen voor obesitas bij kinderen in toegankelijke omgevingen. Een van die benaderingen, de screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT), is gebruikt om vermijdbare gezondheidsproblemen, zoals gevaarlijk drinken, aan te pakken; deze aanpak met beperkte tijd en middelen levert een korte, theoretisch gestuurde interventie om het bewustzijn van een gezondheidsprobleem te vergroten en geeft de respondent feedback en informatie over relevante bronnen. Deze benadering is geschikt voor de preventie van zwaarlijvigheid, aangezien het het bewustzijn van en de bezorgdheid van ouders over de levensstijl van kinderen kan vergroten, sociale barrières kan wegnemen en gezinnen anonimiteit kan bieden, en de beperkte beschikbaarheid van aan zwaarlijvigheid gerelateerde gezondheidsdiensten kan overwinnen.
Instelling. Deze studie zal plaatsvinden in een centraal gelegen kinderkliniek in Edmonton, gehuisvest binnen het Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). Eerstelijnszorg (PC) vertegenwoordigt een toegankelijke, relevante en geschikte locatie om obesitas bij kinderen te voorkomen, omdat (i) PC vaak het eerste contactpunt van gezinnen met het gezondheidszorgsysteem is, (ii) de doelen en prioriteiten van PC-klinieken goed zijn afgestemd op primaire en secundaire preventie van chronische ziekten, en (iii) patiënten hebben doorgaans gedurende hun hele leven toegang tot gezondheidszorgdiensten, waardoor ze een geschikte omgeving vormen om longitudinale gegevens vast te leggen.
Fase l. Het doel van deze fase is het ontwikkelen van een webgebaseerde, theoretisch gestuurde SBIRT om het bewustzijn, de zorg voor en de motivatie van ouders om het levensstijlgedrag van kinderen te ondersteunen, te vergroten. De SBIRT (RIPPLE; het Resource Information Program for Parents on Lifestyle and Education) zal kinderen van alle gewichtsstatussen screenen, een korte interventie geven aan ouders met betrekking tot het levensstijlgedrag van kinderen, en ouders voorzien van een menu met bronnen en gemeenschapsmiddelen om de preventie te vergemakkelijken van obesitas bij kinderen. De interventie is gebaseerd op het Norm Activation Model, en een onderzoek na de interventie zal psychosociale constructies uit de Theory of Planned Behavior en Health Belief Model testen. Ouders ontvangen een persoonlijk rapport op basis van hun interventiereacties en geselecteerde bronnen en diensten; ouders hebben de mogelijkheid om dit rapport naar zichzelf te e-mailen.
Fase II. Het doel van deze fase is om de SBIRT te verfijnen met behulp van focusgroepen. Tot de deelnemers (n=30) behoren ouders, pediatrische beheerders, zorgverleners, onderzoekscoördinatoren en afgestudeerde stagiairs. Focusgroepen zullen de algemene perceptie van de deelnemers van het programma in twijfel trekken; met name indrukken met betrekking tot de sympathie, aanvaardbaarheid, tevredenheid en haalbaarheid van het opnemen van de interventie in de klinische praktijk. Focusgroepdiscussies worden in realtime getranscribeerd met behulp van een rechtbankverslaggever, waardoor de transcriptienauwkeurigheid wordt geoptimaliseerd en de vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd. De methode van Kwalitatieve Beschrijving (QD) zal gebruikt worden om een rijke en expliciete beschrijving van de fenomenen te ontwikkelen. QD vereist minder interpretatieve interferentie namens de onderzoeker en vertegenwoordigt daarom een nauwkeurige en realistische belichaming van de discussie van de deelnemers.
Fase III (RCT). Het doel van deze fase is om ouders (n=200) uit een pediatrische eerstelijnskliniek te werven om zich in te schrijven voor de RCT. Deze dubbelblinde RCT met parallel ontwerp zal voldoen aan de CONSORT-richtlijnen. De toewijzingsvolgorde wordt elektronisch gegenereerd en er wordt geblokkeerde randomisatie (5 armen; blokgrootte van vijf) gebruikt om te zorgen voor gelijke groepsgroottes gedurende het onderzoek. Onderzoeksassistenten zijn blind voor de interventieopdracht van de deelnemers en de deelnemers weten niet of ze de interventie of controle hebben ontvangen.
Ouders komen in aanmerking voor het onderzoek als ze Engels spreken en lezen en een kind van 5 tot 17 jaar oud hebben dat bij de afspraak aanwezig is met een niet-urgent medisch probleem. Gegevens zullen worden verzameld bij (i) baseline tijdens de levering van de online RCT en (ii) follow-up na 1 maand om tijdgerelateerde veranderingen in de psychosociale constructies van ouders te beoordelen (bijv. de intentie om het levensstijlgedrag van kinderen te veranderen; primaire uitkomst) en het gebruik van middelen en gezondheidsdiensten door families om een gezonde levensstijl mogelijk te maken (secundair resultaat). De follow-up omvat e-mailbezorging van een onderzoeksmaatregel die identiek is aan die bij baseline. Gezien het verloop van het verloop neemt de neiging toe dat de toegang van ouders tot het online gepersonaliseerde rapport zal dienen als een proxy voor deelname als de online-enquête niet is ingevuld.
Continue variabelen worden beschreven door univariate samenvattingen; frequentieverdelingen worden bepaald voor categorische variabelen. De kenmerken van de deelnemers (bijv. gewichtstoestand, geslacht van het kind) zullen worden onderzocht om de gelijkwaardigheid van interventiegroepen bij baseline te beoordelen, en de tendensen tot uitputting in subgroepen zullen worden onderzocht met behulp van tweeweg-ANOVA. Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om individuele en groepsveranderingen binnen en tussen niveaus in de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen; deze vorm van analyse is geschikt wanneer waarnemingen zijn genest binnen groepen en/of meerdere tijdstippen. Schattingen van effectgroottes zullen gebaseerd zijn op procentuele verandering in primaire uitkomsten. De significantie zal p<0,05 zijn.
Betekenis en toekomstige richtingen. De SBIRT is ontworpen om zelfmanagement aan te moedigen door gezinnen feedback op maat te geven en hen te koppelen aan geschikte en relevante middelen om een gezonde levensstijl van kinderen te vergemakkelijken. Bevindingen van deze studie zullen toekomstige interventieverfijning en implementatie in de dagelijkse klinische praktijk informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders van kinderen van 5-17 jaar
- ouders spreken en lezen Engels
Uitsluitingscriteria:
- kinderen aanwezig met dringende medische problemen (bijv. koorts, acute astma-aanval)
- kinderen komen op afspraak zonder wettelijke voogd
- ouders hebben niet voldoende tijd (15-20 minuten) om de interventie te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eet het op! (injunctieve feedback)
Ouders krijgen twee vragen voorgelegd over portiegrootte en met suiker gezoete dranken; antwoorden staan in contrast met dwingende feedback (d.w.z. Canadese richtlijnen).
|
De SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), genaamd RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) werd afgeleverd op een voor onderzoek bestemde tablet en ontworpen om (1) de gewichtsstatus van kinderen te screenen, (2) een korte interventie*, en (3) ouders de mogelijkheid bieden middelen en diensten te selecteren om zwaarlijvigheid bij kinderen te helpen voorkomen. * Er werden twee korte vragen gesteld over de portiegroottes van granen en de inname van met suiker gezoete dranken. |
|
Experimenteel: Eet het op! (Normatieve feedback)
Ouders krijgen twee vragen voorgelegd over portiegrootte en met suiker gezoete dranken; antwoorden staan in contrast met normatieve feedback (d.w.z. referentiegegevens van Canadese kinderen).
|
De SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), genaamd RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) werd afgeleverd op een voor onderzoek bestemde tablet en ontworpen om (1) de gewichtsstatus van kinderen te screenen, (2) een korte interventie*, en (3) ouders de mogelijkheid bieden middelen en diensten te selecteren om zwaarlijvigheid bij kinderen te helpen voorkomen. * Er werden twee korte vragen gesteld over de portiegroottes van granen en de inname van met suiker gezoete dranken. |
|
Experimenteel: Verplaats het! (injunctieve feedback)
Ouders krijgen twee vragen voorgelegd over schermtijd en matige tot zware fysieke activiteit (MVPA); antwoorden staan in contrast met dwingende feedback (d.w.z. Canadese richtlijnen).
|
De SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), genaamd RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) werd afgeleverd op een voor onderzoek bestemde tablet en ontworpen om (1) de gewichtsstatus van kinderen te screenen, (2) een korte interventie*, en (3) ouders de mogelijkheid bieden middelen en diensten te selecteren om zwaarlijvigheid bij kinderen te helpen voorkomen. * Er werden twee korte vragen over de matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) en schermtijd van kinderen gepresenteerd. |
|
Experimenteel: Verplaats het! (Normatieve feedback)
Ouders krijgen twee vragen voorgelegd over schermtijd en matige tot zware fysieke activiteit (MVPA); antwoorden staan in contrast met normatieve feedback (d.w.z. referentiegegevens van Canadese kinderen).
|
De SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), genaamd RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) werd afgeleverd op een voor onderzoek bestemde tablet en ontworpen om (1) de gewichtsstatus van kinderen te screenen, (2) een korte interventie*, en (3) ouders de mogelijkheid bieden middelen en diensten te selecteren om zwaarlijvigheid bij kinderen te helpen voorkomen. * Er werden twee korte vragen over de matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) en schermtijd van kinderen gepresenteerd. |
|
Placebo-vergelijker: eHealth-controle
Ouders die willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm zullen alleen informatie over het levensstijlgedrag van kinderen opnemen (geen interventievragen).
|
De eHealth-controlegroep (1) screende de gewichtsstatus van kinderen, en (2) bood ouders de mogelijkheid middelen en diensten te selecteren om zwaarlijvigheid bij kinderen te helpen voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (belang van ouders in de SBIRT.)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De interesse van ouders werd bepaald door het aandeel (aangegeven als een percentage) ouders dat (i) zich inschreef onder degenen die benaderd waren om deel te nemen, (ii) 'opteerde' om het op maat gemaakte e-mailrapport te ontvangen, en (iii) zelfgekozen bronnen van de SBIRT; de laatste twee werden opgenomen door back-end programmering van de SBIRT.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid (opname door ouders van de SBIRT)
Tijdsspanne: Opvolging van een maand
|
Het gebruik door ouders werd bepaald door het gebruik door ouders (feitelijk en zelfgerapporteerd) van middelen ter voorkoming van obesitas (d.w.z. het aandeel [gerapporteerd in percentage] dat feitelijk of zelfgerapporteerde middelen gebruikte van het totale aantal deelnemers dat deelnam aan vervolgprogramma's). omhoog), en het aandeel (gerapporteerd in percentage) van de ouders die aangaven het gewicht van hun kinderen direct na de SBIRT met hun kinderarts te bespreken.
|
Opvolging van een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorgdheid van ouders over de gewichtsstatus van kinderen en motivatie om levensstijlgedrag onmiddellijk na de SBIRT te veranderen.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Een korte vragenlijst met acht items op een Likert-schaal met vastgestelde gezichtsvaliditeit is overgenomen van Campbell et al. (2011) en zal de bezorgdheid en motivatie van ouders beoordelen om het levensstijlgedrag van hun kind te ondersteunen.
Bezorgdheid en motivatie om te veranderen werden gemeten op een 5-punts Likertschaal ('zeer mee oneens' [0] tot 'zeer mee eens' [4]); bijvoorbeeld: "Ik ben klaar om het levensstijlgedrag van mijn kind te veranderen", zou een 0 aangeven dat deelnemers het helemaal niet eens zijn met deze stelling.
|
Gemeten bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPPLE-0613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .