- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02330588
Das Ressourcen-Informationsprogramm für Eltern zu Lebensstil und Bildung (RIPPLE)
Zusammenarbeit mit Eltern zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern: Eine auf der Grundversorgung basierende Studie
Adipositas bei Kindern ist ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Ungefähr ein Viertel der kanadischen Kinder ist übergewichtig, wodurch sie einem Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind. Da die meisten Familien Gesundheitsdienste in der Grundversorgung in Anspruch nehmen, ist dies ein idealer Ort für die Prävention von Fettleibigkeit. Konkret können Programme in der Grundversorgung eine ungesunde Gewichtszunahme bei gesunden Kindern verhindern (Primärprävention) UND eine ungesunde Gewichtszunahme bei bereits übergewichtigen Kindern reduzieren (Sekundärprävention). Eltern spielen eine Schlüsselrolle für die Gesundheit von Kindern, daher ist es wichtig, Eltern in Strategien zur Verhinderung von Fettleibigkeit bei Kindern einzubeziehen.
Die folgenden Ziele dieser Studie sind: (i) Entwicklung eines webbasierten, kurzen Programms für Eltern als pädagogisches Instrument, um Eltern zu motivieren, einen gesunden Lebensstil bei Kindern zu unterstützen und Zugang zu Gemeinschaftsressourcen und Gesundheitsdiensten zu erhalten, die Fettleibigkeit bei Kindern verhindern können; (ii) die Akzeptanz des Programms mithilfe von Fokusgruppen mit Eltern und pädiatrisch orientierten Gesundheitsfachkräften, Auszubildenden und Administratoren zu bewerten; und (iii) Rekrutierung von Eltern (n=200) in der Primärversorgung und Erhebung von Daten zu Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up, um zu untersuchen, ob das Programm zu Veränderungen in der Motivation der Eltern führte, die Lebensgewohnheiten ihrer Kinder zu unterstützen, und in der Nutzung durch die Familien Ressourcen und Gesundheitsdienste zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das entwickelte Screening, die kurze Intervention und die Überweisung zur Behandlung (SBIRT) (i) Eltern von Kindern mit gesundem Gewicht ermutigen werden, nach Ressourcen zu suchen, um sich gesund zu ernähren und körperlich aktiv zu sein, um ihr Gewicht zu halten (primäre [1°] Prävention ) und (ii) Eltern von Kindern mit ungesundem Gewicht anleiten, Zugang zu Bildungsinstrumenten und kommunalen Diensten zu erhalten, um die Fettleibigkeit ihres Kindes und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken zu verringern (sekundäre [2°] Prävention).
Durch die Bereitstellung von maßgeschneidertem Feedback, praktischen Bildungsinstrumenten und Informationen zu lokalen Gesundheitsdiensten für Familien wird diese Forschung dazu beitragen, die oft zitierten Hindernisse anzugehen, über die Hausärzte häufig berichten, wenn sie wirksame Gesundheitsdienste im Zusammenhang mit Adipositas anbieten, und die Familie zum Selbstmanagement von Adipositas ermutigen -bezogene Verhaltensweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es besteht dringender Bedarf, innovative, evidenzbasierte und nachhaltige Ansätze für pädiatrische Adipositas in zugänglichen Umgebungen zu entwickeln und zu evaluieren. Ein solcher Ansatz, das Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT), wurde verwendet, um vermeidbare Gesundheitsprobleme wie gefährliches Trinken anzugehen; Dieser zeit- und ressourcenbegrenzte Ansatz bietet eine kurze, theoretisch fundierte Intervention, um das Bewusstsein für ein Gesundheitsproblem zu schärfen, und bietet dem Befragten Feedback und Informationen zu relevanten Ressourcen. Dieser Ansatz ist für die Adipositasprävention geeignet, da er das Bewusstsein und die Sorge der Eltern für das Lebensstilverhalten von Kindern stärken, soziale Barrieren beseitigen und Anonymität für Familien bieten und die begrenzte Verfügbarkeit von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Adipositas überwinden kann.
Einstellung. Diese Studie wird in einer zentral gelegenen Kinderklinik in Edmonton durchgeführt, die im Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN) untergebracht ist. Die Primärversorgung (PC) stellt einen zugänglichen, relevanten und geeigneten Ort dar, um pädiatrische Adipositas zu verhindern, da (i) die PC häufig den ersten Kontaktpunkt der Familien mit dem Gesundheitssystem darstellt, (ii) die Ziele und Prioritäten der PC-Kliniken gut sind. auf die Primär- und Sekundärprävention chronischer Krankheiten ausgerichtet sind, und (iii) Patienten in der Regel während des gesamten Lebensverlaufs Zugang zu Gesundheitsdiensten erhalten, was daher eine geeignete Umgebung zur Erfassung von Längsschnittdaten darstellt.
Phase I. Das Ziel dieser Phase ist die Entwicklung eines webbasierten, theoretisch basierten SBIRT, um das Bewusstsein, die Sorge und die Motivation der Eltern für die Unterstützung des Lebensstilverhaltens von Kindern zu stärken. Das SBIRT (RIPPLE; das Ressourceninformationsprogramm für Eltern zu Lebensstil und Bildung) wird Kinder aller Gewichtszustände untersuchen, Eltern eine kurze Intervention in Bezug auf das Lebensstilverhalten von Kindern geben und Eltern eine Auswahl an Ressourcen und Community-Ressourcen zur Verfügung stellen, um die Prävention zu erleichtern von Fettleibigkeit bei Kindern. Die Intervention wurde durch das Normaktivierungsmodell informiert, und eine Umfrage im Anschluss an die Intervention wird psychosoziale Konstrukte aus der Theorie des geplanten Verhaltens und dem Gesundheitsglaubensmodell testen. Eltern erhalten einen personalisierten Bericht basierend auf ihren Interventionsreaktionen und ausgewählten Ressourcen und Diensten; Eltern haben die Möglichkeit, diesen Bericht per E-Mail an sich selbst zu senden.
Phase II. Das Ziel dieser Phase ist es, das SBIRT mithilfe von Fokusgruppen zu verfeinern. Zu den Teilnehmern (n=30) gehören Eltern und auf Pädiatrie spezialisierte Administratoren, Gesundheitsdienstleister, Forschungskoordinatoren und Praktikanten mit Abschluss. Fokusgruppen werden die allgemeine Wahrnehmung des Programms durch die Teilnehmer abfragen; insbesondere Eindrücke in Bezug auf Sympathie, Akzeptanz, Zufriedenheit und Durchführbarkeit der Einbeziehung der Intervention in die klinische Praxis. Fokusgruppendiskussionen werden mithilfe eines Gerichtsschreibers in Echtzeit transkribiert, wodurch die Genauigkeit der Transkription optimiert und die Vertraulichkeit gewährleistet wird. Die Methode der qualitativen Beschreibung (QD) wird verwendet, um eine reichhaltige und explizite Beschreibung der Phänomene zu entwickeln. QD erfordert weniger interpretative Eingriffe seitens des Forschers und stellt daher eine genaue und realistische Verkörperung der Diskussion der Teilnehmer dar.
Phase III (RCT). Das Ziel dieser Phase ist es, Eltern (n=200) aus einer pädiatrischen Primärversorgungsklinik zu rekrutieren, um sich in den RCT einzuschreiben. Diese doppelblinde RCT mit parallelem Design wird die CONSORT-Richtlinien einhalten. Die Zuordnungssequenz wird elektronisch generiert und es wird eine Block-Randomisierung (5 Arme; Blockgröße von fünf) verwendet, um während der gesamten Studie gleiche Gruppengrößen sicherzustellen. Forschungsassistenten sind gegenüber der Interventionszuweisung der Teilnehmer blind und die Teilnehmer wissen nicht, ob sie die Intervention oder Kontrolle erhalten haben.
Eltern kommen für die Studie infrage, wenn sie Englisch sprechen und lesen und ein 5- bis 17-jähriges Kind haben, das bei dem Termin mit einem nicht dringenden medizinischen Problem anwesend ist. Die Daten werden zu (i) Baseline während der Bereitstellung des Online-RCT und (ii) 1-Monats-Follow-up gesammelt, um zeitbezogene Veränderungen in den psychosozialen Konstrukten der Eltern zu bewerten (z. B. Absicht, das Lebensstilverhalten der Kinder zu ändern; primäres Ergebnis) und Nutzung von Ressourcen und Gesundheitsdiensten durch Familien zur Förderung eines gesunden Lebensstils (sekundäres Ergebnis). Die Nachverfolgung umfasst die E-Mail-Zustellung einer Erhebungsmaßnahme, die mit der zu Studienbeginn durchgeführten identisch ist. Die gegebenen Fluktuationsraten tendieren dazu, mit der Zeit zuzunehmen. Der Zugriff der Eltern auf den personalisierten Online-Bericht dient als Indikator für die Teilnahme, wenn die Online-Umfrage nicht abgeschlossen wird.
Kontinuierliche Variablen werden durch univariate Zusammenfassungen beschrieben; Für kategoriale Variablen werden Häufigkeitsverteilungen ermittelt. Die Merkmale der Teilnehmer (z. B. Gewichtsstatus, Geschlecht des Kindes) werden untersucht, um die Äquivalenz der Interventionsgruppen zu Studienbeginn zu beurteilen, und die Abnutzungstendenzen zwischen den Untergruppen werden mithilfe der zweifachen ANOVA untersucht. Multilevel-Modellierung wird verwendet, um individuelle und gruppeninterne Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse innerhalb und zwischen den Ebenen zu bewerten; Diese Form der Analyse ist geeignet, wenn Beobachtungen innerhalb von Gruppen und/oder mehreren Zeitpunkten verschachtelt sind. Schätzungen der Effektgrößen basieren auf der prozentualen Veränderung der primären Ergebnisse. Die Signifikanz wird p < 0,05 sein.
Bedeutung & Zukunftsrichtungen. Das SBIRT soll das Selbstmanagement fördern, indem es Familien maßgeschneidertes Feedback gibt und sie mit geeigneten und relevanten Ressourcen verbindet, um Kindern ein gesundes Lebensstilverhalten zu erleichtern. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die zukünftige Verfeinerung der Intervention und deren Umsetzung in die tägliche klinische Praxis einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern im Alter von 5-17 Jahren
- Eltern sprechen und lesen Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit dringenden medizinischen Problemen (z. B. Fieber, akuter Asthmaanfall)
- Kinder kommen ohne Erziehungsberechtigten zum Termin
- Eltern haben nicht genügend Zeit (15-20 Minuten), um die Intervention abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ISS es! (Einstweiliges Feedback)
Den Eltern werden zwei Fragen zur Portionsgröße und zu zuckergesüßten Getränken gestellt; Antworten stehen im Gegensatz zu einstweiligen Rückmeldungen (d. h. kanadische Richtlinien).
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Das SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) mit dem Namen RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) wurde auf einem für die Studie bestimmten Tablet bereitgestellt und wurde entwickelt, um (1) den Gewichtsstatus von Kindern zu überprüfen und (2) eine kurze Übersicht zu liefern Intervention* und (3) bieten Eltern die Möglichkeit, Ressourcen und Dienstleistungen auszuwählen, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern. *Zwei kurze Fragen zu den Getreideportionsgrößen von Kindern und zum Verzehr von zuckergesüßten Getränken wurden gestellt. |
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Experimental: ISS es! (Normatives Feedback)
Den Eltern werden zwei Fragen zur Portionsgröße und zu zuckergesüßten Getränken gestellt; Antworten werden normativem Feedback gegenübergestellt (d. h. Referenzdaten von kanadischen Kindern).
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Das SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) mit dem Namen RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) wurde auf einem für die Studie bestimmten Tablet bereitgestellt und wurde entwickelt, um (1) den Gewichtsstatus von Kindern zu überprüfen und (2) eine kurze Übersicht zu liefern Intervention* und (3) bieten Eltern die Möglichkeit, Ressourcen und Dienstleistungen auszuwählen, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern. *Zwei kurze Fragen zu den Getreideportionsgrößen von Kindern und zum Verzehr von zuckergesüßten Getränken wurden gestellt. |
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Experimental: Bewege es! (Einstweiliges Feedback)
Den Eltern werden zwei Fragen zur Bildschirmzeit und zu mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) gestellt. Antworten stehen im Gegensatz zu einstweiligen Rückmeldungen (d. h. kanadische Richtlinien).
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Das SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) mit dem Namen RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) wurde auf einem für die Studie bestimmten Tablet bereitgestellt und wurde entwickelt, um (1) den Gewichtsstatus von Kindern zu überprüfen und (2) eine kurze Übersicht zu liefern Intervention* und (3) bieten Eltern die Möglichkeit, Ressourcen und Dienstleistungen auszuwählen, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern. *Zwei kurze Fragen zur moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern und zur Bildschirmzeit wurden gestellt. |
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Experimental: Bewege es! (Normatives Feedback)
Den Eltern werden zwei Fragen zur Bildschirmzeit und zu mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) gestellt. Antworten werden normativem Feedback gegenübergestellt (d. h. Referenzdaten von kanadischen Kindern).
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Das SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment) mit dem Namen RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) wurde auf einem für die Studie bestimmten Tablet bereitgestellt und wurde entwickelt, um (1) den Gewichtsstatus von Kindern zu überprüfen und (2) eine kurze Übersicht zu liefern Intervention* und (3) bieten Eltern die Möglichkeit, Ressourcen und Dienstleistungen auszuwählen, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern. *Zwei kurze Fragen zur moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern und zur Bildschirmzeit wurden gestellt. |
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Placebo-Komparator: eHealth-Kontrolle
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden nur Informationen über das Lebensstilverhalten der Kinder enthalten (keine Interventionsfragen).
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Die eHealth-Kontrollgruppe (1) überprüfte den Gewichtsstatus von Kindern und (2) bot Eltern die Möglichkeit, Ressourcen und Dienstleistungen auszuwählen, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit (Interesse der Eltern am SBIRT.)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Interesse der Eltern wurde anhand des Anteils (in Prozent) der Eltern bestimmt, die (i) sich unter den zur Teilnahme Angesprochenen einschrieben, (ii) dem Erhalt des maßgeschneiderten E-Mail-Berichts zustimmten und (iii) selbst ausgewählte Ressourcen von das SBIRT; die beiden letzteren wurden durch die Back-End-Programmierung des SBIRT aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit (Aufnahme des SBIRT durch die Eltern)
Zeitfenster: Follow-up nach einem Monat
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Die Inanspruchnahme durch die Eltern wurde durch die (tatsächliche und nach eigenen Angaben) Nutzung von Ressourcen zur Adipositasprävention durch die Eltern bestimmt (d. h. der Anteil [in Prozent angegeben], der tatsächlich oder nach eigenen Angaben Ressourcen nutzte, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die an der Nachverfolgung teilnahmen). nach oben) und den Anteil (in Prozent) der Eltern, die angaben, unmittelbar nach dem SBIRT mit ihrem Kinderarzt über das Gewicht ihrer Kinder gesprochen zu haben.
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Follow-up nach einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Besorgnis der Eltern über den Gewichtsstatus der Kinder und die Motivation, das Lebensstilverhalten unmittelbar nach dem SBIRT zu ändern.
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Ein kurzer Fragebogen mit acht Items auf der Likert-Skala mit nachgewiesener Gesichtsvalidität wurde von Campbell et al. (2011) und bewertet die Sorge und Motivation der Eltern, das Lebensstilverhalten ihres Kindes zu unterstützen.
Besorgnis und Veränderungsmotivation wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen („stimme überhaupt nicht zu“ [0] bis „stimme voll und ganz zu“ [4]); B. „Ich bin bereit, die Lebensgewohnheiten meines Kindes zu ändern“, würde eine 0 anzeigen, dass die Teilnehmer dieser Aussage überhaupt nicht zustimmen.
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Gemessen an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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