- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02330588
Resursinformationsprogrammet för föräldrar om livsstil och utbildning (RIPPLE)
Att arbeta med föräldrar för att förebygga fetma hos barn: en primärvårdsbaserad studie
Fetma hos barn är en akut folkhälsofråga. Ungefär en fjärdedel av kanadensiska barn är överviktiga, vilket innebär att de riskerar att drabbas av kroniska sjukdomar. Eftersom de flesta familjer har tillgång till hälsotjänster inom primärvården är det en idealisk plats för förebyggande av fetma. Specifikt kan program i primärvården förebygga ohälsosam viktuppgång hos friskviktiga barn (primärprevention) OCH minska ohälsosam viktuppgång hos barn som redan är överviktiga (sekundär prevention). Föräldrar spelar en nyckelroll för barns hälsa, så det är viktigt att inkludera föräldrar i strategier för att förebygga barnfetma.
Följande mål med denna studie är att: (i) utveckla ett webbaserat, kortfattat program för föräldrar som ett utbildningsverktyg för att motivera föräldrar att stödja en hälsosam livsstil hos barn, och få tillgång till resurser i samhället och hälsotjänster som kan förebygga fetma hos barn; (ii) bedöma programmets acceptans genom att använda fokusgrupper med föräldrar och pediatriskt fokuserade vårdpersonal, praktikanter och administratörer; och (iii) rekrytera föräldrar (n=200) inom primärvården och samla in data vid baslinjen och 1 månads uppföljning för att undersöka om programmet ledde till förändringar i föräldrars motivation att stödja sina barns livsstilsvanor och familjers användning av resurser och hälsotjänster för att förebygga barnfetma.
Det antas att den utvecklade screeningen, korta interventionen och remissen till behandling (SBIRT) kommer (i) att uppmuntra föräldrar till friskviktiga barn att söka resurser för att äta hälsosamt och vara fysiskt aktiva för att bibehålla sin viktstatus (primär [1°] prevention) ), och (ii) vägleda föräldrar till ohälsosamma barn att få tillgång till utbildningsverktyg och samhällstjänster för att minska deras barns fetma och tillhörande hälsorisker (sekundär [2°] prevention).
Genom att ge familjer skräddarsydd feedback, praktiska utbildningsverktyg och information om lokala hälsotjänster, kommer denna forskning att hjälpa till att ta itu med ofta citerade hinder som primärvårdskliniker vanligtvis rapporterar när de tillhandahåller effektiva fetmarelaterade hälsotjänster, och uppmuntra familjens självhantering av fetma. -relaterade beteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det finns ett akut behov av att utveckla och utvärdera innovativa, evidensbaserade och hållbara metoder för pediatrisk fetma i tillgängliga miljöer. Ett sådant tillvägagångssätt, screening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT), har använts för att ta itu med hälsoproblem som kan förebyggas, såsom farligt drickande; detta tids- och resursbegränsade tillvägagångssätt ger en kort, teoretiskt styrd intervention för att öka medvetenheten om ett hälsoproblem och ger respondenten feedback och information om relevanta resurser. Detta tillvägagångssätt lämpar sig för förebyggande av fetma eftersom det kan öka föräldrars medvetenhet och oro för barns livsstilsbeteenden, ta bort sociala hinder och tillhandahålla anonymitet för familjer och övervinna begränsad tillgång till fetmarelaterade hälsotjänster.
Miljö. Denna studie kommer att äga rum på en centralt belägen Edmonton pediatrisk klinik inrymd inom Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). Primärvård (PC) representerar en tillgänglig, relevant och lämplig plats för att förebygga pediatrisk fetma eftersom (i) PC ofta representerar familjers första kontaktpunkt med hälso- och sjukvården, (ii) målen och prioriteringarna för PC-klinikerna är väl- anpassas till primär och sekundär prevention av kroniska sjukdomar, och (iii) patienter får vanligtvis tillgång till hälsovårdstjänster under hela livsförloppet, vilket utgör en lämplig miljö för att fånga longitudinella data.
Fas I. Målet med denna fas är att utveckla en webbaserad, teoretiskt driven SBIRT för att öka föräldrars medvetenhet, oro för och motivation för att stödja barns livsstilsbeteenden. SBIRT (RIPPLE; Resursinformationsprogrammet för föräldrar om livsstil och utbildning) kommer att undersöka barn med alla viktstatus, ge en kort intervention om barns livsstilsbeteenden till föräldrar och ge föräldrarna en meny med resurser och gemenskapsresurser för att underlätta förebyggandet. av fetma hos barn. Interventionen har informerats av Norm Activation Model, och en undersökning efter interventionen kommer att testa psykosociala konstruktioner från Theory of Planned Behavior and Health Belief Model. Föräldrar kommer att få en personlig rapport baserad på deras interventionssvar och utvalda resurser och tjänster; föräldrar kommer att ha möjlighet att e-posta denna rapport till sig själva.
Fas II. Målet med denna fas är att förfina SBIRT med fokusgrupper. Deltagare (n=30) kommer att inkludera föräldrar och pediatriskt fokuserade administratörer, vårdgivare, forskningssamordnare och forskarstuderande. Fokusgrupper kommer att fråga deltagarnas övergripande uppfattning om programmet; specifikt, intryck av sympati, acceptans, tillfredsställelse och genomförbarhet av att införliva interventionen i klinisk praxis. Fokusgruppsdiskussioner kommer att transkriberas i realtid med hjälp av en domstolsreporter, vilket kommer att optimera transkriptionsnoggrannheten och säkerställa konfidentialitet. Metoden för kvalitativ beskrivning (QD) kommer att användas för att utveckla en rik och explicit beskrivning av fenomenen. QD kräver mindre tolkningsinterferens från forskarens vägnar, och representerar därför en korrekt och realistisk gestaltning av deltagarnas diskussion.
Fas III (RCT). Syftet med denna fas är att rekrytera föräldrar (n=200) från en pediatrisk primärvårdsklinik för att skriva in sig i RCT. Denna dubbelblinda, parallelldesignade RCT kommer att följa CONSORTs riktlinjer. Tilldelningssekvensen kommer att genereras elektroniskt och blockerad randomisering (5 armar; blockstorlek på fem) kommer att användas för att säkerställa lika stor gruppstorlek under hela studien. Forskningsassistenter kommer att bli blinda för deltagarnas interventionsuppdrag och deltagarna kommer inte att vara medvetna om om de har fått interventionen eller kontrollen.
Föräldrar kommer att vara berättigade till studien om de talar och läser engelska och har ett 5 - 17 år gammalt barn som är närvarande vid mötet med ett icke-brådskande medicinskt problem. Data kommer att samlas in vid (i) baslinjen under leverans av online-RCT och (ii) 1 månads uppföljning för att bedöma tidsrelaterade förändringar i föräldrars psykosociala konstruktioner (t.ex. avsikt att förändra barns livsstilsbeteenden; primärt resultat) och familjers utnyttjande av resurser och hälsotjänster för att underlätta hälsosamma livsstilsbeteenden (sekundärt utfall). Uppföljning kommer att inkludera e-postleverans av en undersökningsåtgärd som är identisk med den som administrerades vid baslinjen. Givna utslitningsgrader tenderar att öka med tiden föräldrars tillgång till den personliga onlinerapporten kommer att fungera som en proxy för deltagande om online-undersökningen inte fylls i.
Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med univariata sammanfattningar; frekvensfördelningar kommer att bestämmas för kategoriska variabler. Deltagaregenskaper (t.ex. viktstatus, barns kön) kommer att undersökas för att bedöma likvärdighet mellan interventionsgrupper vid baslinjen, och avgångstendenser över undergrupper kommer att undersökas med tvåvägs ANOVA. Multilevel-modellering kommer att användas för att bedöma intra- och inter-nivå individuella och gruppförändringar i de primära och sekundära resultaten; denna form av analys är lämplig när observationer är kapslade i grupper och/eller flera tidpunkter. Uppskattningar av effektstorlekar kommer att baseras på procentuell förändring av primära utfall. Signifikansen kommer att vara p<0,05.
Betydelse och framtida riktningar. SBIRT är utformat för att uppmuntra självförvaltning genom att ge familjer skräddarsydd feedback och koppla dem till lämpliga och relevanta resurser för att underlätta barns hälsosamma livsstilsbeteenden. Resultaten från denna studie kommer att informera framtida interventionsförfining och implementering i den dagliga kliniska praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar till barn 5-17 år
- föräldrar talar och läser engelska
Exklusions kriterier:
- barn som har akuta medicinska problem (t.ex. feber, akut astmaanfall)
- barn kommer till mötet utan vårdnadshavare
- Föräldrarna har inte tillräckligt med tid (15-20 minuter) för att genomföra interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ät det! (Föreläggande feedback)
Föräldrar ställs inför två frågor om portionsstorlek och sockersötade drycker; svaren kontrasteras med föreläggande feedback (dvs kanadensiska riktlinjer).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kallad RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) levererades på en surfplatta avsedd för studien och utformad för att (1) screena barns viktstatus, (2) leverera en kort intervention*, och (3) ge föräldrar möjlighet att välja resurser och tjänster för att förhindra fetma hos barn. *Två korta frågor om barns spannmålsstorlekar och intag av sockersötade drycker presenterades. |
Experimentell: Ät det! (Normativ feedback)
Föräldrar ställs inför två frågor om portionsstorlek och sockersötade drycker; svar kontrasteras med normativ feedback (d.v.s. referensdata från kanadensiska barn).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kallad RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) levererades på en surfplatta avsedd för studien och utformad för att (1) screena barns viktstatus, (2) leverera en kort intervention*, och (3) ge föräldrar möjlighet att välja resurser och tjänster för att förhindra fetma hos barn. *Två korta frågor om barns spannmålsstorlekar och intag av sockersötade drycker presenterades. |
Experimentell: Flytta den! (Föreläggande feedback)
Föräldrar presenteras med två frågor om skärmtid och måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA); svaren kontrasteras med föreläggande feedback (dvs kanadensiska riktlinjer).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kallad RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) levererades på en surfplatta avsedd för studien och utformad för att (1) screena barns viktstatus, (2) leverera en kort intervention*, och (3) ge föräldrar möjlighet att välja resurser och tjänster för att förhindra fetma hos barn. *Två korta frågor om barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) och skärmtid presenterades. |
Experimentell: Flytta den! (Normativ feedback)
Föräldrar presenteras med två frågor om skärmtid och måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA); svar kontrasteras med normativ feedback (d.v.s. referensdata från kanadensiska barn).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), kallad RIPPLE (Resource Information Program for Parents on Lifestyle Education) levererades på en surfplatta avsedd för studien och utformad för att (1) screena barns viktstatus, (2) leverera en kort intervention*, och (3) ge föräldrar möjlighet att välja resurser och tjänster för att förhindra fetma hos barn. *Två korta frågor om barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) och skärmtid presenterades. |
Placebo-jämförare: eHälsokontroll
Föräldrar som slumpmässigt tilldelas kontrollarmen kommer endast att inkludera information om barns livsstilsbeteenden (inga interventionsfrågor).
|
EHealth Control-gruppen (1) screenade barns viktstatus och (2) gav föräldrar möjlighet att välja resurser och tjänster för att förhindra fetma hos barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet (föräldrars intresse av SBIRT.)
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarnas intresse bestämdes av andelen (anges i procent) av föräldrarna som (i) registrerade sig bland de som kontaktades för att delta, (ii) "valt" för att få den skräddarsydda e-postrapporten och (iii) självvalda resurser från SBIRT; de två sistnämnda spelades in med back-end-programmering av SBIRT.
|
Baslinje
|
Genomförbarhet (föräldrars upptagande av SBIRT)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Föräldrarnas upptag bestämdes av föräldrarnas användning (faktisk och självrapporterad) av resurser för förebyggande av fetma (dvs andelen [rapporterade i procent] som faktiskt eller självrapporterade med hjälp av resurser av det totala antalet deltagare som deltog i uppföljning- upp), och andelen (rapporterad i procent) av föräldrar som rapporterade att de diskuterade barns vikt med sin barnläkare omedelbart efter SBIRT.
|
En månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrars oro för barns viktstatus och motivation att ändra livsstilsbeteenden direkt efter SBIRT.
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Ett kort, åtta-objekt Likert-skala frågeformulär med etablerad ansiktsvaliditet har antagits från Campbell et al. (2011) och kommer att bedöma föräldrars oro för och motivation för att stödja sitt barns livsstilsbeteenden.
Oro och motivation till förändring mättes på en 5-gradig Likert-skala ('håller helt av' [0] till 'håller helt med' [4]); till exempel "Jag är redo att ändra mitt barns livsstilsbeteenden", en 0 skulle indikera att deltagarna inte håller med om detta påstående.
|
Mätt vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPPLE-0613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Ät det
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringAutismspektrumstörning | Känsloreglering | Tonåring - känslomässigt problemNederländerna
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of Southern MississippiRekrytering
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Avslutad
-
Chania General Hospital "St. George"AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, GreeceAvslutadÅngest, depression och ätattityder hos diabetes mellituspatienter under COVID-19 Lockdown i GreklandDiabetes mellitus | SARS-CoV-2Grekland
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityUpphängdÅngestsyndrom i barndomen eller tonårenFörenta staterna