冠動脈バイパス移植後の二重抗血小板療法を受けた患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの抗血小板効果に関する単一施設の前向きランダム化研究 (ATCCC)
2017年5月6日 更新者：Zhe zheng、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
この研究は、CABG手術を受ける患者において、90mgの1日2回投与のチカグレロルの抗血小板効果の開始がより迅速であり、75mgの1日1回投与のクロピドグレルよりも大きいことを実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈手術を受ける患者は、バイパス移植片の開存性を維持するための標準治療として、日常的にアスピリン療法を受けます。
CABG後の二重抗血小板療法はガイドラインでは推奨されていませんが、現在の研究では、患者が二重抗血小板療法の恩恵を受ける可能性があることが示されています。
クロピドグレル + アスピリンを使用すると、初期の伏在静脈グラフトの閉塞を大幅に減らすことができます。 .
多くの外科医は、臨床効果の不確定性にもかかわらず、二重抗血小板療法を経験的に処方しています。
ticagrelor は、可逆的に結合する新規の経口直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。
ONSET/OFFSET Study では、安定した CAD 患者において、高負荷用量のクロピドグレルよりも、ticagrelor がはるかに迅速かつ強力な血小板阻害を達成したことも示されています。
ticagrelor は、可逆的に結合する新規の経口直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。
ONSET/OFFSET Study では、安定した CAD 患者において、高負荷用量のクロピドグレルよりも、ticagrelor がはるかに迅速かつ強力な血小板阻害を達成したことも示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- FuWaiHospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の女性および/または男性
- 初めてCABGを分離
- オンポンプまたはオフポンプのいずれか
除外基準:
- 複合弁手術。
- 二度目の手術。
- 緊急手術（特定の病状で緊急手術に切り替わる選択的手術）。
- 血清クレアチニン＞130μmol/L。
- 経口クロピドグレル療法は、手術の 5 日前までに中止します。
- 控えることができない経口抗凝固療法（ワルファリン）。
- 消化管または膣出血の病歴、活動性の病理学的出血 (例: 活動性胃十二指腸潰瘍または脳出血）、術後消化管出血の病歴。
- 尿酸腎症、術後の消化管出血の既往。
- 脳出血の病歴。
- 血小板数と機能に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 術後の胸腔ドレナージ > 200 ml/hr が 2 時間以上、持続性心タンポナーデによる出血のため再手術。
- 手術後IABPまたはECMOで治療。
- -患者を危険にさらす可能性のあるその他の状態（例、再発性心室性不整脈、周術期の心筋梗塞、癌）。
- -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールの禁忌、または治験薬を投与すべきではないその他の理由（例：過敏症、中等度または重度の肝疾患）。
- -30日以内の他の治験薬またはデバイス研究への以前の登録。
妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
90mg 初回投与後 30 日間入札
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手術後、被験者は 1:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられます。アスピリン 100mg qd + チカグレロル 90mg bid の治療を受けるか、アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd の治療を受ける。
この研究では、12 か月で 140 人の被験者を登録する予定で、治療は 30 日間続きます。
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル
30日間の初回投与で75mg Qd
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手術後、被験者は 1:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられます。アスピリン 100mg qd + チカグレロル 90mg bid の治療を受けるか、アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd の治療を受ける。
この研究では、12 か月で 140 人の被験者を登録する予定で、治療は 30 日間続きます。
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他の：アスプリン
100mg Qd すべての患者は、CABG 後 24 時間以内に asprin 100mg Qd を投与されます
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すべての患者は、手術後24時間以内にアスピリン100mg Qdを投与され、研究の最後にアスピリンを服用し続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間のIPA
時間枠：治験薬初回投与2時間後
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治験薬の初回投与後 2 時間での CABG 患者の光透過凝集法によって測定された血小板阻害 (IPA %)
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治験薬初回投与2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後 0 時間、8 時間、24 時間、3 日、および 30 日後に LTA によって測定された血小板機能の阻害 (IPA%)
時間枠：治験薬初回投与後0時間、8時間、24時間、3日、30日
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治験薬の初回投与後 0 時間、8 時間、24 時間、3 日、および 30 日後に光透過凝集法によって測定された血小板阻害 (IPA %)
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治験薬初回投与後0時間、8時間、24時間、3日、30日
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0h、2h、8h、24h、3day、30daysの血小板反応性指数
時間枠：治験薬初回投与後0時間、2時間、8時間、24時間、3日、30日
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CABG 患者における治験薬の初回投与後 0 時間、2 時間、8 時間、24 時間、3 日、および 30 日後に修正平均蛍光強度 (MFIc) によって測定された血小板反応性指数。
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治験薬初回投与後0時間、2時間、8時間、24時間、3日、30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BARCの定義による出血イベントの数。
時間枠：術後30日
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すべての出血イベントは、BARC 定義 type1-type5 で記録されます。
手術の特異性を考慮して、BARC タイプ 1 またはタイプ 2 の出血イベントは、手術後の初期 (7 日) には記録されません。
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術後30日
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全死因死亡、心筋梗塞、緊急心臓再手術、脳梗塞、脳出血などのMACE件数。
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月6日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZheng
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。