Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor versus clopidogrel bij patiënten met dubbele plaatjesaggregatieremmers na bypassoperatie van de kransslagader (ATCCC)

6 mei 2017 bijgewerkt door: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat het plaatjesaggregatieremmende effect van ticagrelor tweemaal daags 90 mg sneller intreedt dan 75 mg eenmaal daagse dosis clopidogrel bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een kransslagaderoperatie ondergaan, krijgen routinematig aspirinetherapie, als standaardbehandeling om de doorgankelijkheid van het bypass-transplantaat te behouden. Hoewel de dubbele plaatjesaggregatieremmers na CABG niet wordt aanbevolen door de richtlijn, gaven de huidige onderzoeken aan dat de patiënten baat zouden kunnen hebben bij de dubbele plaatjesremmende therapie. Het gebruik van clopidogrel+aspirine zou de vroege occlusie van het vena saphena-transplantaat aanzienlijk kunnen verminderen. . Veel chirurgen schrijven empirisch dubbele anti-bloedplaatjestherapie voor ondanks de onbepaaldheid van de klinische effecten. ticagrelor is een nieuwe, reversibel bindende, orale, direct werkende P2Y12-receptorantagonist. De ONSET/OFFSET-studie toont ook aan dat ticagrelor een veel snellere en sterkere remming van de bloedplaatjes bereikte dan een hoge oplaaddosis clopidogrel bij patiënten met stabiele CAD. ticagrelor is een nieuwe, reversibel bindende, orale, direct werkende P2Y12-receptorantagonist. De ONSET/OFFSET-studie toont ook aan dat ticagrelor een veel snellere en sterkere remming van de bloedplaatjes bereikte dan een hoge oplaaddosis clopidogrel bij patiënten met stabiele CAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • FuWaiHospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en/of man en ≥ 18 en <80 jaar
  • Geïsoleerde CABG voor het eerst
  • ofwel aan de pomp ofwel aan de pomp

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde klepchirurgie.
  • Een tweede operatie.
  • Spoedoperatie (een selectieve operatie die verandert in een spoedoperatie bij een speciale medische aandoening).
  • Serumcreatinine>130μmol/L.
  • Orale behandeling met clopidogrel stopt minder dan 5 dagen voor de operatie.
  • Orale antistollingstherapie (warfarine) die niet kan worden onthouden.
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale of vaginale bloedingen, actieve pathologische bloedingen (bijv. actieve gastroduodenale ulcera of hersenbloeding), voorgeschiedenis van postoperatieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Urinezuurnefropathie, geschiedenis van postoperatieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Geschiedenis van hersenbloeding.
  • Elke andere aandoening die het aantal en de functie van bloedplaatjes kan beïnvloeden.
  • Postoperatieve thoraxdrainage > 200 ml/uur gedurende twee uur en langer, heroperatie wegens bloeding met aanhoudende harttamponnade.
  • Behandeld met IABP of ECMO na operatie.
  • Elke andere aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen (bijv. recidiverende ventriculaire aritmieën, peri-operatief myocardinfarct, kanker).
  • Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel en ticagrelor of een andere reden waarom het onderzoeksgeneesmiddel niet mag worden toegediend (bijv. overgevoeligheid, matige of ernstige leverziekte).
  • Eerdere inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen.

Zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ticagrelor
90 mg bod gedurende 30 dagen na de eerste dosis
Geneesmiddel: ticagrelor
Na de operatie worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1; en de behandeling van aspirine 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid of de behandeling van aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd krijgen. De studie is van plan om 140 proefpersonen in 12 maanden in te schrijven en de behandeling zal 30 dagen duren.
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
75mg Qd voor 30 dagen eerste dosis
Geneesmiddel: clopidogrel
Na de operatie worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1; en de behandeling van aspirine 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid of de behandeling van aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd krijgen. De studie is van plan om 140 proefpersonen in 12 maanden in te schrijven en de behandeling zal 30 dagen duren.
ANDER: asprin
100 mg Qd alle patiënten krijgen asprin 100 mg Qd binnen 24 uur na CABG
Geneesmiddel: asprin
Alle patiënten krijgen asprin 100 mg Qd binnen 24 uur na de operatie en zullen aspirine blijven gebruiken aan het einde van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPA om 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de remming van de bloedplaatjes (IPA %) gemeten door middel van lichttransmissie-aggregometrie na 2 uur bij CABG-patiënten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
2 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de remming van de bloedplaatjesfunctie (IPA%) gemeten door LTA op 0 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de remming van de bloedplaatjes (IPA%) gemeten door middel van lichttransmissie-aggregometrie op 0 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
0 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de bloedplaatjesreactiviteitsindex op 0 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
de bloedplaatjesreactiviteitsindex gemeten door gecorrigeerde gemiddelde fluorescentie-intensiteiten (MFIc) op 0 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij CABG-patiënten.
0 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur, 3 dagen en 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bloedingen volgens de BARC-definitie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Alle bloedingen worden geregistreerd met BARC-definitie type1-type5. Gezien de specificiteit van de operatie, zullen de BARC type 1 of type 2 bloedingen niet worden geregistreerd in de vroege periode na de operatie (7 dagen).
30 dagen na de operatie
Het aantal MACE-gebeurtenissen, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, dringende heroperatie voor hart, herseninfarct, hersenbloeding.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZheng

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibloedplaatjestherapie van coronaire bypass

Klinische onderzoeken op ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren