Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor versus Clopidogrel hos patienter med dobbelt anti-trombocytterapi efter koronararterie-bypass-transplantation (ATCCC)

6. maj 2017 opdateret af: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at indtræden af ​​den trombocythæmmende virkning af 90 mg to gange dosis ticagrelor er hurtigere og større end 75 mg qd dosis clopidogrel hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår koronararteriekirurgi, modtager rutinemæssigt aspirinbehandling som en standardbehandling for at bevare bypass-transplantatets åbenhed. Selvom den dobbelte trombocythæmmende behandling efter CABG ikke er blevet anbefalet af retningslinjerne, indikerede nuværende undersøgelser, at patienterne kunne drage fordel af den dobbelte trombocythæmmende behandling. Brug af clopidogrel+aspirin kunne reducere den tidlige saphenøse venetransplantatokklusion betydeligt. . Mange kirurger ordinerer empirisk dobbelt anti-blodpladebehandling på trods af ubestemmeligheden af ​​de kliniske virkninger. ticagrelor er en ny, reversibelt bindende, oral, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist. ONSET/OFFSET-undersøgelsen viser også, at ticagrelor opnåede meget hurtig og større blodpladehæmning end høj-loading-dosis clopidogrel hos patienter med stabil CAD. ticagrelor er en ny, reversibelt bindende, oral, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist. ONSET/OFFSET-undersøgelsen viser også, at ticagrelor opnåede meget hurtig og større blodpladehæmning end høj-loading-dosis clopidogrel hos patienter med stabil CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • FuWaiHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og/eller mand og ≥ 18 og <80 år
  • Isoleret CABG for første gang
  • enten tændt eller slukket for pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret klapkirurgi.
  • En anden operation.
  • Akutkirurgi (en selektiv operation, der skifter til akutkirurgi i en speciel medicinsk tilstand).
  • Serumkreatinin>130μmol/L.
  • Oral clopidogrelbehandling stopper mindre end 5 dage før operationen.
  • Oral anti-koagulationsbehandling (warfarin), som ikke kan tilbageholdes.
  • Anamnese med gastrointestinal eller vaginal blødning, Aktiv patologisk blødning (f. aktivt gastroduodenalt ulcus eller hjerneblødning), anamnese med postoperativ gastrointestinal blødning.
  • Urinsyre nefropati, historie med postoperativ gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med hjerneblødning.
  • Enhver anden tilstand, der kan påvirke blodpladetal og funktion.
  • Postoperativ brystdrænage > 200 ml/time i to timer og mere, genoperation for blødning med vedvarende hjertetamponade.
  • Behandlet med IABP eller ECMO efter operation.
  • Enhver anden tilstand, der kan bringe patienten i fare (f.eks. tilbagevendende ventrikulære arytmier, perioperativt myokardieinfarkt, cancer).
  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel og ticagrelor eller anden grund til, at undersøgelseslægemidlet ikke bør administreres (f.eks. overfølsomhed, moderat eller svær leversygdom).
  • Tidligere tilmelding til andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser inden for 30 dage.

At være eller planlægge at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ticagrelor
90 mg Bud i 30 dage efter første dosis
Medicin: ticagrelor
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to grupper efter forholdet 1:1; og modtage behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ticagrelor 90mg bid eller behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ clopidogrel 75mg qd. Undersøgelsen planlægger at indskrive 140 forsøgspersoner om 12 måneder, og behandlingen vil vare i 30 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
75 mg Qd i 30 dages første dosis
Medicin: clopidogrel
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to grupper efter forholdet 1:1; og modtage behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ticagrelor 90mg bid eller behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ clopidogrel 75mg qd. Undersøgelsen planlægger at indskrive 140 forsøgspersoner om 12 måneder, og behandlingen vil vare i 30 dage.
ANDET: asprin
100 mg qd alle patienter vil få asprin 100mg qd inden for 24 timer efter CABG
Medicin: asprin
Alle patienter vil få asprin 100 mg qd inden for 24 timer efter operationen, og vil fortsætte med at tage aspirin ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPA på 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladehæmningen (IPA %) målt ved lystransmittansaggregometri efter 2 timer hos CABG-patienter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
2 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmningen af ​​trombocytfunktionen (IPA%) målt ved LTA 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladehæmningen (IPA %) målt ved lystransmittansaggregometri 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladereaktivitetsindekset ved 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladereaktivitetsindekset målt ved korrigerede gennemsnitlige fluorescensintensiteter (MFIc) 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til CABG-patienter.
0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningshændelser i henhold til BARC-definition.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle blødningshændelser vil blive registreret med BARC definition type1-type5. I betragtning af operationens specificitet vil BARC type1 eller type2 blødningshændelser ikke blive registreret i den tidlige periode efter operationen (7 dage).
30 dage efter operationen
Antallet af MACE-hændelser inklusive dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, akut genoperation for hjerte, hjerneinfarkt, hjerneblødning.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (SKØN)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZheng

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende behandling af koronararterie-bypass

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner