En enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie av antiplatelet-effekter av Ticagrelor versus Clopidogrel hos pasienter med dobbel anti-blodplatebehandling etter koronararterie-bypass-transplantasjon (ATCCC)
6. mai 2017 oppdatert av: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne studien er designet for å demonstrere at utbruddet av den blodplatehemmende effekten av 90 mg ticagrelor to ganger daglig er raskere og større enn 75 mg daglig dose klopidogrel hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår koronararteriekirurgi mottar rutinemessig aspirinbehandling, som en standardbehandling for å bevare bypasstransplantatets åpenhet.
Selv om dobbel antiblodplatebehandling etter CABG ikke har blitt anbefalt av retningslinjer, indikerte nåværende studier at pasientene kunne ha nytte av dobbel anti-blodplatebehandling.
Bruk av klopidogrel+aspirin kan redusere tidlig okklusjon av saphenøs venetransplantat betydelig. .
Mange kirurger foreskriver empirisk dobbel anti-blodplatebehandling til tross for ubestemtheten til de kliniske effektene.
ticagrelor er en ny, reversibelt bindende, oral, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist.
ONSET/OFFSET-studien viser også at ticagrelor oppnådde mye rask og større blodplatehemming enn høybelastningsdose klopidogrel hos pasienter med stabil CAD.
ticagrelor er en ny, reversibelt bindende, oral, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist.
ONSET/OFFSET-studien viser også at ticagrelor oppnådde mye rask og større blodplatehemming enn høybelastningsdose klopidogrel hos pasienter med stabil CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- FuWaiHospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og/eller mann og ≥ 18 og <80 år
- Isolert CABG for første gang
- enten på eller av pumpen
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert klaffekirurgi.
- En annen operasjon.
- Akuttkirurgi (en selektiv operasjon som går over til akuttkirurgi i en spesiell medisinsk tilstand).
- Serumkreatinin>130μmol/L.
- Oral klopidogrelbehandling stopper mindre enn 5 dager før operasjonen.
- Oral antikoagulasjonsbehandling (warfarin) som ikke kan holdes tilbake.
- Anamnese med gastrointestinal eller vaginal blødning, aktiv patologisk blødning (f. aktivt gastroduodenalt sår eller hjerneblødning), historie med postoperativ gastrointestinal blødning.
- Urinsyrenefropati, historie med postoperativ gastrointestinal blødning.
- Historie med hjerneblødning.
- Enhver annen tilstand som kan påvirke antall blodplater og funksjon.
- Postoperativ brystdrenasje > 200 ml/time i to timer og mer, reoperasjon for blødning med vedvarende hjertetamponade.
- Behandles med IABP eller ECMO etter operasjon.
- Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i fare (f.eks. tilbakevendende ventrikulære arytmier, perioperativt hjerteinfarkt, kreft).
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel og ticagrelor eller andre grunner til at studiemedisinen ikke bør administreres (f.eks. overfølsomhet, moderat eller alvorlig leversykdom).
- Tidligere påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager.
Å være eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ticagrelor
90 mg Bud i 30 dager etter første dose
|
Etter operasjonen vil forsøkspersonene bli randomisert i to grupper etter andelen 1:1; og motta behandling av aspirin 100mg qd+ticagrelor 90mg bid eller behandling av aspirin 100mg qd+ klopidogrel 75mg qd.
Studien vil planlegge å registrere 140 forsøkspersoner i løpet av 12 måneder, og behandlingen vil vare i 30 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
75 mg Qd i 30 dager første dose
|
Etter operasjonen vil forsøkspersonene bli randomisert i to grupper etter andelen 1:1; og motta behandling av aspirin 100mg qd+ticagrelor 90mg bid eller behandling av aspirin 100mg qd+ klopidogrel 75mg qd.
Studien vil planlegge å registrere 140 forsøkspersoner i løpet av 12 måneder, og behandlingen vil vare i 30 dager.
|
|
ANNEN: asprin
100mg Qd alle pasienter vil få asprin 100mg Qd innen 24 timer etter CABG
|
Alle pasienter vil få asprin 100 mg daglig innen 24 timer etter operasjonen, og vil fortsette å ta aspirin ved slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA på 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
blodplatehemmingen (IPA %) målt ved lystransmittansaggregometri etter 2 timer hos CABG-pasienter etter den første dosen av studiemedikamentet
|
2 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemming av blodplatefunksjon (IPA%) målt ved LTA 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
|
blodplatehemmingen (IPA %) målt ved lystransmittansaggregometri 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
|
0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
blodplatereaktivitetsindeksen ved 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
|
blodplatereaktivitetsindeksen målt ved korrigerte gjennomsnittlige fluorescensintensiteter (MFIc) 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet hos CABG-pasienter.
|
0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dager og 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet blødningshendelser i henhold til BARC-definisjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Alle blødningshendelsene vil bli registrert med BARC-definisjon type1-type5.
Tatt i betraktning operasjonens spesifisitet, vil ikke BARC type 1 eller type 2 blødningshendelser bli registrert i den tidlige perioden etter operasjonen (7 dager).
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall MACE-hendelser inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, akutt re-operasjon for hjerte, hjerneinfarkt, hjerneblødning.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZheng
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .