Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов с двойной антитромбоцитарной терапией после коронарного шунтирования (ATCCC)

6 мая 2017 г. обновлено: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Это исследование предназначено для демонстрации того, что начало антитромбоцитарного эффекта тикагрелора в дозе 90 мг два раза в день происходит быстрее и больше, чем у клопидогрела в дозе 75 мг четыре раза в день у пациентов, перенесших операцию АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на коронарных артериях, обычно получают аспириновую терапию в качестве стандартного лечения для сохранения проходимости шунта. Хотя двойная антитромбоцитарная терапия после КШ не рекомендована руководством, данные исследования показали, что двойная антитромбоцитарная терапия может принести пользу пациентам. Комбинация клопидогрель + аспирин может значительно уменьшить раннюю окклюзию трансплантата подкожной вены. . Многие хирурги эмпирически назначают двойную антитромбоцитарную терапию, несмотря на неопределенность клинических эффектов. тикагрелор — новый пероральный антагонист P2Y12-рецепторов прямого действия с обратимым связыванием. Исследование ONSET/OFFSET также показало, что тикагрелор достиг значительно более быстрого и выраженного ингибирования тромбоцитов, чем клопидогрел в высоких нагрузочных дозах у пациентов со стабильной ИБС. тикагрелор — новый пероральный антагонист P2Y12-рецепторов прямого действия с обратимым связыванием. Исследование ONSET/OFFSET также показало, что тикагрелор достиг значительно более быстрого и выраженного ингибирования тромбоцитов, чем клопидогрел в высоких нагрузочных дозах у пациентов со стабильной ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • FuWaiHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина и/или мужчина и ≥ 18 и <80 лет
  • Изолированное АКШ впервые
  • либо на насосе, либо вне насоса

Критерий исключения:

  • Комбинированные клапанные операции.
  • Вторая операция.
  • Неотложная хирургия (выборочная операция, которая заменяется экстренной хирургией при некоторых особых заболеваниях).
  • Креатинин сыворотки> 130 мкмоль/л.
  • Терапия пероральным клопидогрелом прекращается менее чем за 5 дней до операции.
  • Пероральная антикоагулянтная терапия (варфарин), от которой нельзя отказаться.
  • В анамнезе желудочно-кишечное или вагинальное кровотечение, активное патологическое кровотечение (например, активная гастродуоденальная язва или кровоизлияние в мозг), послеоперационное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
  • Мочекислая нефропатия, послеоперационные желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.
  • Кровоизлияние в мозг в анамнезе.
  • Любое другое состояние, которое может повлиять на количество и функцию тромбоцитов.
  • Послеоперационное дренирование грудной клетки > 200 мл/час в течение двух часов и более, повторная операция по поводу кровотечения с сохраняющейся тампонадой сердца.
  • Лечение ВАБК или ЭКМО после операции.
  • Любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента риску (например, рецидивирующие желудочковые аритмии, периоперационный инфаркт миокарда, рак).
  • Противопоказание к аспирину, клопидогрелу и тикагрелору или другая причина, по которой не следует назначать исследуемый препарат (например, гиперчувствительность, умеренное или тяжелое заболевание печени).
  • Предыдущее участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.

Быть или планировать беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тикагрелор
90 мг два раза в день в течение 30 дней после первой дозы
Лекарство: тикагрелор
После операции испытуемые будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1; и получают лечение аспирином 100 мг один раз в день + тикагрелор 90 мг два раза в день или лечение аспирином 100 мг один раз в день + клопидогрель 75 мг один раз в день. В исследование планируется включить 140 субъектов в течение 12 месяцев, а лечение продлится 30 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрель
75 мг один раз в сутки в течение 30 дней, первая доза
Лекарство: клопидогрель
После операции испытуемые будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1; и получают лечение аспирином 100 мг один раз в день + тикагрелор 90 мг два раза в день или лечение аспирином 100 мг один раз в день + клопидогрель 75 мг один раз в день. В исследование планируется включить 140 субъектов в течение 12 месяцев, а лечение продлится 30 дней.
ДРУГОЙ: аспирин
100 мг 1 раз в сутки все пациенты будут получать аспирин 100 мг 1 раз в сутки в течение 24 часов после АКШ.
Лекарство: аспирин
Все пациенты будут получать аспирин по 100 мг один раз в сутки в течение 24 часов после операции и продолжат принимать аспирин в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИПА через 2 часа
Временное ограничение: Через 2 часа после первой дозы исследуемого препарата
ингибирование тромбоцитов (IPA %), измеренное агрегометрией светопропускания через 2 часа у пациентов с АКШ после первой дозы исследуемого препарата
Через 2 часа после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ингибирование функции тромбоцитов (IPA%), измеренное LTA через 0 часов, 8 часов, 24 часа, 3 дня и 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 0 часов, 8 часов, 24 часа, 3 дня и 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
ингибирование тромбоцитов (ИПА%), измеренное агрегометрией светопропускания через 0, 8, 24, 3 и 30 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
0 часов, 8 часов, 24 часа, 3 дня и 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
индекс реактивности тромбоцитов в 0 часов, 2 часа, 8 часов, 24 часа, 3 дня и 30 дней
Временное ограничение: 0 ч, 2 ч, 8 ч, 24 ч, 3 дня и 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
индекс реактивности тромбоцитов, измеренный скорректированной средней интенсивностью флуоресценции (MFIc) через 0 часов, 2 часа, 8 часов, 24 часа, 3 дня и 30 дней после первой дозы исследуемого препарата у пациентов с АКШ.
0 ч, 2 ч, 8 ч, 24 ч, 3 дня и 30 дней после первой дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов кровотечения согласно определению BARC.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Все события кровотечения будут записаны с определением BARC type1-type5. Учитывая специфику операции, в раннем послеоперационном периоде (7 сут) кровотечения по BARC 1 или 2 типа не регистрируются.
30 дней после операции
Количество событий MACE, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, срочную повторную операцию на сердце, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг.
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZheng

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться