Une étude monocentrique, prospective et randomisée des effets antiplaquettaires du ticagrelor versus le clopidogrel chez les patients bénéficiant d'une double thérapie antiplaquettaire après pontage coronarien (ATCCC)
6 mai 2017 mis à jour par: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Cette étude est conçue pour démontrer que l'apparition de l'effet antiplaquettaire d'une dose de 90 mg bid de ticagrelor est plus rapide et supérieure à une dose de 75 mg qd de clopidogrel chez les patients subissant un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie coronarienne reçoivent systématiquement un traitement par aspirine, en tant que traitement standard pour préserver la perméabilité du pontage.
Bien que la double thérapie antiplaquettaire post-PAC n'ait pas été recommandée par les lignes directrices, les études actuelles ont indiqué que les patients pourraient bénéficier de la double thérapie antiplaquettaire.
L'utilisation de clopidogrel + aspirine pourrait réduire significativement l'occlusion précoce du greffon veineux saphène. .
De nombreux chirurgiens prescrivent empiriquement la bithérapie antiplaquettaire malgré l'indétermination des effets cliniques.
Le ticagrélor est un nouvel antagoniste oral des récepteurs P2Y12 à action directe et à liaison réversible.
L'étude ONSET/OFFSET montre également que le ticagrélor a obtenu une inhibition plaquettaire beaucoup plus rapide et plus importante que le clopidogrel à dose de charge élevée chez les patients atteints de coronaropathie stable.
Le ticagrélor est un nouvel antagoniste oral des récepteurs P2Y12 à action directe et à liaison réversible.
L'étude ONSET/OFFSET montre également que le ticagrélor a obtenu une inhibition plaquettaire beaucoup plus rapide et plus importante que le clopidogrel à dose de charge élevée chez les patients atteints de coronaropathie stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- FuWaiHospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme et/ou homme et ≥ 18 ans et < 80 ans
- PAC isolé pour la première fois
- sur ou hors pompe
Critère d'exclusion:
- Chirurgie valvulaire combinée.
- Une seconde opération.
- Chirurgie d'urgence (une opération sélective qui se transforme en chirurgie d'urgence dans certaines conditions médicales particulières).
- Créatinine sérique > 130 μmol/L.
- Le traitement par clopidogrel oral s'arrête moins de 5 jours avant l'intervention.
- Traitement anticoagulant oral (warfarine) qui ne peut être interrompu.
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou vaginal, Saignement pathologique actif (par ex. ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie cérébrale), antécédent d'hémorragie gastro-intestinale postopératoire.
- Néphropathie urique, antécédent d'hémorragie gastro-intestinale postopératoire.
- Antécédents d'hémorragie cérébrale.
- Toute autre condition pouvant influencer le nombre et la fonction des plaquettes.
- Drainage thoracique postopératoire > 200 ml/h pendant deux heures et plus, réintervention pour saignement avec tamponnade cardiaque persistante.
- Traité avec IABP ou ECMO après opération.
- Toute autre affection pouvant exposer le patient à un risque (par exemple, arythmies ventriculaires récurrentes, infarctus du myocarde périopératoire, cancer).
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel et au ticagrélor ou autre raison pour laquelle le médicament à l'étude ne doit pas être administré (par exemple, hypersensibilité, maladie hépatique modérée ou sévère).
- Inscription antérieure à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours.
Être enceinte ou planifier de l'être.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ticagrelor
90mg Bid pendant 30 jours après la première dose
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Après l'opération, les sujets seront randomisés en deux groupes selon la proportion de 1:1 ; et recevoir le traitement d'aspirine 100mg qd+ticagrelor 90mg bid ou le traitement d'aspirine 100mg qd+ clopidogrel 75mg qd.
L'étude prévoit d'inscrire 140 sujets en 12 mois et le traitement durera 30 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
75mg Qd pendant 30 jours première dose
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Après l'opération, les sujets seront randomisés en deux groupes selon la proportion de 1:1 ; et recevoir le traitement d'aspirine 100mg qd+ticagrelor 90mg bid ou le traitement d'aspirine 100mg qd+ clopidogrel 75mg qd.
L'étude prévoit d'inscrire 140 sujets en 12 mois et le traitement durera 30 jours.
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AUTRE: asprin
100 mg Qd tous les patients recevront de l'aspirine 100 mg Qd dans les 24 heures suivant un PAC
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Tous les patients recevront de l'aspirine 100 mg Qd dans les 24 heures suivant l'opération et continueront à prendre de l'aspirine à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IPA à 2 heures
Délai: 2 heures après la première dose du médicament à l'étude
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l'inhibition plaquettaire (IPA %) mesurée par agrégométrie de transmission de la lumière à 2 heures chez les patients PAC après la première dose du médicament à l'étude
|
2 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'inhibition de la fonction plaquettaire (IPA %) mesurée par LTA à 0 h, 8 h, 24 h, 3 jours et 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
Délai: 0h, 8h, 24h, 3jours et 30jours après la première dose du médicament à l'étude
|
l'inhibition plaquettaire (IPA %) mesurée par agrégométrie de transmission de la lumière à 0 h, 8 h, 24 h, 3 jours et 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
|
0h, 8h, 24h, 3jours et 30jours après la première dose du médicament à l'étude
|
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l'indice de réactivité plaquettaire à 0h, 2h, 8h, 24h, 3 jours et 30 jours
Délai: 0h, 2h, 8h, 24h, 3 jours et 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
|
l'indice de réactivité plaquettaire mesuré par les intensités moyennes de fluorescence corrigées (MFIc) à 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 jours et 30 jours après la première dose du médicament à l'étude chez les patients PAC.
|
0h, 2h, 8h, 24h, 3 jours et 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'événements de saignement selon la définition BARC.
Délai: 30 jours après l'opération
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Tous les événements hémorragiques seront enregistrés avec la définition BARC type1-type5.
Compte tenu de la spécificité de l'opération, les événements hémorragiques BARC de type 1 ou de type 2 ne seront pas enregistrés dans la période précoce post-opératoire (7 jours).
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30 jours après l'opération
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|
Le nombre d'événements MACE, y compris la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde, la ré-opération urgente pour le cœur, l'infarctus cérébral, l'hémorragie cérébrale.
Délai: 30 jours après l'opération
|
30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZheng
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .