Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelcenter, prospektiv, randomiserad studie av trombocythämmande effekter av Ticagrelor kontra klopidogrel hos patienter med dubbel trombocytbehandling efter kransartärbypasstransplantation (ATCCC)

6 maj 2017 uppdaterad av: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denna studie är utformad för att visa att den trombocythämmande effekten av 90 mg ticagrelor två gånger dagligen är snabbare och större än 75 mg clopidogrel dagligen hos patienter som genomgår CABG-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kranskärlskirurgi får rutinmässigt acetylsalicylsyrabehandling, som en standardbehandling för att bevara bypasstransplantatets öppenhet. Även om den dubbla trombocythämmande behandlingen efter CABG inte har rekommenderats av riktlinjer, indikerade nuvarande studier att patienterna skulle kunna dra nytta av den dubbla trombocytbehandlingen. Användning av klopidogrel+aspirin kan avsevärt minska den tidiga ocklusionen av saphenusventransplantat. . Många kirurger förskriver empiriskt dubbel anti-trombocytterapi trots obestämdheten av de kliniska effekterna. ticagrelor är en ny, reversibelt bindande, oral, direktverkande P2Y12-receptorantagonist. ONSET/OFFSET-studien visar också att ticagrelor uppnådde mycket snabb och större trombocythämning än klopidogrel med hög laddningsdos hos patienter med stabil CAD. ticagrelor är en ny, reversibelt bindande, oral, direktverkande P2Y12-receptorantagonist. ONSET/OFFSET-studien visar också att ticagrelor uppnådde mycket snabb och större trombocythämning än klopidogrel med hög laddningsdos hos patienter med stabil CAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • FuWaiHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och/eller man och ≥ 18 och <80 år
  • Isolerade CABG för första gången
  • antingen på eller av pumpen

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad klaffkirurgi.
  • En andra operation.
  • Akutkirurgi (en selektiv operation som övergår till akutkirurgi i något speciellt medicinskt tillstånd).
  • Serumkreatinin>130μmol/L.
  • Oral klopidogrelbehandling avbryts mindre än 5 dagar före operationen.
  • Oral antikoagulationsbehandling (warfarin) som inte kan hållas tillbaka.
  • Historik med gastrointestinala eller vaginala blödningar, aktiv patologisk blödning (t. aktivt gastroduodenalsår eller hjärnblödning), historia av postoperativ gastrointestinal blödning.
  • Urinsyranefropati, historia av postoperativ gastrointestinal blödning.
  • Historik av hjärnblödning.
  • Alla andra tillstånd som kan påverka antalet trombocyter och funktion.
  • Postoperativ bröstdränage > 200 ml/timme i två timmar och mer, reoperation för blödning med ihållande hjärttamponad.
  • Behandlas med IABP eller ECMO efter operation.
  • Alla andra tillstånd som kan utsätta patienten för risk (t.ex. återkommande ventrikulära arytmier, perioperativ hjärtinfarkt, cancer).
  • Kontraindikationer för acetylsalicylsyra, klopidogrel och ticagrelor eller annan anledning till att studieläkemedlet inte bör administreras (t.ex. överkänslighet, måttlig eller svår leversjukdom).
  • Tidigare registrering i andra läkemedels- eller enhetsstudier inom 30 dagar.

Att vara eller planera att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ticagrelor
90 mg Bud i 30 dagar efter första dosen
Läkemedel: ticagrelor
Efter operationen kommer försökspersonerna att randomiseras i två grupper enligt proportionen 1:1; och få behandling av acetylsalicylsyra 100mg qd+ticagrelor 90mg två gånger dagligen eller behandlingen av aspirin 100mg qd+ klopidogrel 75mg qd. Studien planerar att registrera 140 försökspersoner inom 12 månader och behandlingen kommer att pågå i 30 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
75 mg Qd i 30 dagars första dos
Läkemedel: klopidogrel
Efter operationen kommer försökspersonerna att randomiseras i två grupper enligt proportionen 1:1; och få behandling av acetylsalicylsyra 100mg qd+ticagrelor 90mg två gånger dagligen eller behandlingen av aspirin 100mg qd+ klopidogrel 75mg qd. Studien planerar att registrera 140 försökspersoner inom 12 månader och behandlingen kommer att pågå i 30 dagar.
ÖVRIG: asprin
100 mg varje dag kommer alla patienter att ges asprin 100 mg dagligen inom 24 timmar efter CABG
Läkemedel: asprin
Alla patienter kommer att ges asprin 100 mg Qd inom 24 timmar efter operationen och kommer att fortsätta att ta aspirin i slutet av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPA vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
trombocythämningen (IPA %) uppmätt med ljustransmittansaggregometri vid 2 timmar hos CABG-patienter efter den första dosen av studieläkemedlet
2 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hämningen av trombocytfunktionen (IPA%) mätt med LTA 0 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 0 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
trombocythämningen (IPA %) mätt med ljustransmittansaggregometri 0 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
0 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
trombocytreaktivitetsindex vid 0h, 2h, 8h, 24h, 3day och 30days
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
trombocytreaktivitetsindexet mätt med korrigerade medelfluorescensintensiteter (MFIc) vid 0 timmar, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet i CABG-patienter.
0 timmar, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet blödningshändelser enligt BARC-definitionen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Alla blödningshändelser kommer att registreras med BARC definition typ1-typ5. Med tanke på operationens specificitet kommer blödningshändelserna av typen BARC typ1 eller typ2 inte att registreras under den tidiga perioden efter operationen (7 dagar).
30 dagar efter operationen
Antalet MACE-händelser inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, akut hjärtoperation, hjärninfarkt, hjärnblödning.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZheng

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombocytdämpande terapi av kransartärbypass

Kliniska prövningar på ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera