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Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Thrombozytenaggregationshemmung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronararterien-Bypass-Operation (ATCCC)

6. Mai 2017 aktualisiert von: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diese Studie soll zeigen, dass der Beginn der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor in einer Dosis von 90 mg zweimal täglich bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, schneller und größer ist als bei einer Dosis von 75 mg qd Clopidogrel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Koronararterienoperation unterziehen, erhalten routinemäßig eine Aspirintherapie als Standardbehandlung zum Erhalt der Durchgängigkeit des Bypass-Transplantats. Obwohl die duale Thrombozytenaggregationshemmung nach CABG nicht von Leitlinien empfohlen wurde, deuten aktuelle Studien darauf hin, dass die Patienten von der dualen Thrombozytenaggregationshemmung profitieren könnten. Die Verwendung von Clopidogrel + Aspirin könnte den frühen Saphena-Venen-Transplantatverschluss signifikant reduzieren. . Viele Chirurgen verschreiben empirisch trotz der Unbestimmtheit der klinischen Wirkungen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung. Ticagrelor ist ein neuartiger, reversibel bindender, oraler, direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist. Die ONSET/OFFSET-Studie zeigt auch, dass Ticagrelor bei Patienten mit stabiler KHK eine viel schnellere und stärkere Thrombozytenhemmung erreichte als Clopidogrel mit hoher Aufsättigungsdosis. Ticagrelor ist ein neuartiger, reversibel bindender, oraler, direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist. Die ONSET/OFFSET-Studie zeigt auch, dass Ticagrelor bei Patienten mit stabiler KHK eine viel schnellere und stärkere Thrombozytenhemmung erreichte als Clopidogrel mit hoher Aufsättigungsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • FuWaiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und/oder männlich und ≥ 18 und < 80 Jahre alt
  • Isolierte CABG zum ersten Mal
  • entweder On- oder Off-Pump

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Herzklappenchirurgie.
  • Eine zweite Operation.
  • Notoperation (eine selektive Operation, die bei einem speziellen medizinischen Zustand in eine Notoperation übergeht).
  • Serum-Kreatinin > 130 μmol/L.
  • Die orale Clopidogrel-Therapie endet weniger als 5 Tage vor der Operation.
  • Orale Antikoagulationstherapie (Warfarin), die nicht zurückgehalten werden kann.
  • Gastrointestinale oder vaginale Blutungen in der Vorgeschichte, aktive pathologische Blutungen (z. aktives gastroduodenales Ulkus oder Hirnblutung), postoperative gastrointestinale Blutungen in der Anamnese.
  • Harnsäure-Nephropathie, Vorgeschichte von postoperativen gastrointestinalen Blutungen.
  • Geschichte der Hirnblutung.
  • Jeder andere Zustand, der die Thrombozytenzahl und -funktion beeinflussen kann.
  • Postoperative Thoraxdrainage > 200 ml/h für zwei Stunden und mehr, Re-Operation wegen Blutung bei persistierender Herzbeuteltamponade.
  • Nach der Operation mit IABP oder ECMO behandelt.
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden könnte (z. B. rezidivierende ventrikuläre Arrhythmien, perioperativer Myokardinfarkt, Krebs).
  • Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor oder andere Gründe, warum das Studienmedikament nicht verabreicht werden sollte (z. B. Überempfindlichkeit, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung).
  • Vorherige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen.

Schwanger sein oder planen, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ticagrelor
90 mg zweimal täglich für 30 Tage nach der ersten Dosis
Arzneimittel: ticagrelor
Nach der Operation werden die Probanden nach dem Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; und erhalten die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid oder die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd. In die Studie sollen 140 Probanden in 12 Monaten aufgenommen werden, und die Behandlung wird 30 Tage dauern.
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
75 mg Qd für 30 Tage erste Dosis
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach der Operation werden die Probanden nach dem Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; und erhalten die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid oder die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd. In die Studie sollen 140 Probanden in 12 Monaten aufgenommen werden, und die Behandlung wird 30 Tage dauern.
ANDERE: Aspirin
100 mg Qd Alle Patienten erhalten Asprin 100 mg Qd innerhalb von 24 Stunden nach CABG
Arzneimittel: Aspirin
Alle Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation 100 mg Asprin Qd und nehmen am Ende der Studie weiterhin Aspirin ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPA um 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
die Thrombozytenhemmung (IPA %), gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie 2 Stunden bei CABG-Patienten nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels
2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Hemmung der Blutplättchenfunktion (IPA%), gemessen durch LTA 0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
die Thrombozytenhemmung (IPA %), gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie 0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
der Plättchenreaktivitätsindex bei 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tagen und 30 Tagen
Zeitfenster: 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
der Thrombozytenreaktivitätsindex, gemessen durch korrigierte mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFIc) 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bei CABG-Patienten.
0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsereignisse gemäß BARC-Definition.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle Blutungsereignisse werden mit der BARC-Definition Typ1-Typ5 aufgezeichnet. In Anbetracht der Spezifität der Operation werden die BARC-Typ1- oder Typ2-Blutungsereignisse nicht in der frühen Phase nach der Operation (7 Tage) aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der MACE-Ereignisse, einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, dringende erneute Operation am Herzen, Hirninfarkt, Hirnblutung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZheng

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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