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Estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro sobre los efectos antiplaquetarios de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes con tratamiento antiplaquetario doble después de una derivación arterial coronaria (ATCCC)

6 de mayo de 2017 actualizado por: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Este estudio está diseñado para demostrar que el inicio del efecto antiplaquetario de 90 mg de ticagrelor en dosis dos veces al día es más rápido y mayor que el de clopidogrel en dosis de 75 mg una vez al día en pacientes sometidos a cirugía CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a cirugía de la arteria coronaria reciben habitualmente terapia con aspirina, como tratamiento estándar para preservar la permeabilidad del injerto de derivación. Aunque la terapia antiplaquetaria dual posterior a la CABG no ha sido recomendada por las guías, los estudios actuales indicaron que los pacientes podrían beneficiarse de la terapia antiplaquetaria dual. El uso de clopidogrel+aspirina podría reducir significativamente la oclusión temprana del injerto de vena safena. . Muchos cirujanos prescriben empíricamente la terapia antiplaquetaria dual a pesar de la indeterminación de los efectos clínicos. El ticagrelor es un nuevo antagonista del receptor P2Y12 de acción directa, oral y de unión reversible. El estudio ONSET/OFFSET también muestra que el ticagrelor logró una inhibición plaquetaria mucho más rápida y mayor que la dosis de carga alta de clopidogrel en pacientes con CAD estable. El ticagrelor es un nuevo antagonista del receptor P2Y12 de acción directa, oral y de unión reversible. El estudio ONSET/OFFSET también muestra que el ticagrelor logró una inhibición plaquetaria mucho más rápida y mayor que la dosis de carga alta de clopidogrel en pacientes con CAD estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • FuWaiHospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer y/o hombre y ≥ 18 y < 80 años
  • CABG aislado por primera vez
  • ya sea con o sin bomba

Criterio de exclusión:

  • Cirugía valvular combinada.
  • Una segunda cirugía.
  • Cirugía de emergencia (una operación selectiva que cambia a cirugía de emergencia en alguna condición médica especial).
  • Creatinina sérica > 130 μmol/L.
  • La terapia con clopidogrel oral se detiene menos de 5 días antes de la cirugía.
  • Terapia anticoagulante oral (warfarina) que no se puede suspender.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o vaginal, hemorragia patológica activa (p. úlcera gastroduodenal activa o hemorragia cerebral), antecedentes de hemorragia gastrointestinal posoperatoria.
  • Nefropatía por ácido úrico, antecedentes de hemorragia digestiva posoperatoria.
  • Historia de hemorragia cerebral.
  • Cualquier otra condición que pueda influir en el recuento y la función de las plaquetas.
  • Drenaje torácico posoperatorio > 200 ml/h durante dos horas o más, reintervención por hemorragia con taponamiento cardíaco persistente.
  • Tratado con IABP o ECMO después de la operación.
  • Cualquier otra afección que pueda poner en riesgo al paciente (p. ej., arritmias ventriculares recurrentes, infarto de miocardio perioperatorio, cáncer).
  • Contraindicación para aspirina, clopidogrel y ticagrelor u otra razón por la que no se debe administrar el fármaco del estudio (p. ej., hipersensibilidad, enfermedad hepática moderada o grave).
  • Inscripción previa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días.

Estar o planear estar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ticagrelor
Oferta de 90 mg durante 30 días después de la primera dosis
Droga: ticagrelor
Después de la operación, los sujetos serán aleatorizados en dos grupos según la proporción de 1:1; y recibir el tratamiento de aspirina 100mg qd+ticagrelor 90mg bid o el tratamiento de aspirina 100mg qd+clopidogrel 75mg qd. El estudio planea inscribir a 140 sujetos en 12 meses y el tratamiento tendrá una duración de 30 días.
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel
75 mg Qd durante 30 días primera dosis
Droga: clopidogrel
Después de la operación, los sujetos serán aleatorizados en dos grupos según la proporción de 1:1; y recibir el tratamiento de aspirina 100mg qd+ticagrelor 90mg bid o el tratamiento de aspirina 100mg qd+clopidogrel 75mg qd. El estudio planea inscribir a 140 sujetos en 12 meses y el tratamiento tendrá una duración de 30 días.
OTRO: aspirina
100 mg Qd todos los pacientes recibirán asprin 100 mg Qd dentro de las 24 horas posteriores a la CABG
Droga: aspirina
Todos los pacientes recibirán aspirina 100 mg Qd dentro de las 24 horas posteriores a la operación y continuarán tomando aspirina al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IPA a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
la inhibición plaquetaria (IPA %) medida por agregometría de transmisión de luz a las 2 horas en pacientes con CABG después de la primera dosis del fármaco del estudio
2 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la inhibición de la función plaquetaria (IPA%) medida por LTA a las 0 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
la inhibición plaquetaria (IPA %) medida por agregometría de transmisión de luz a las 0 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
0 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
el índice de reactividad plaquetaria a las 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días
Periodo de tiempo: 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
el índice de reactividad plaquetaria medido por intensidades de fluorescencia medias corregidas (MFIc) a las 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio en pacientes con CABG.
0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 días y 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos de sangrado según la definición de BARC.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Todos los eventos de sangrado se registrarán con definición BARC tipo1-tipo5. Teniendo en cuenta la especificidad de la operación, los eventos de sangrado BARC tipo 1 o tipo 2 no se registrarán en el período inicial del postoperatorio (7 días).
30 días después de la operación
El número de eventos MACE, incluida la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, reoperación urgente por corazón, infarto cerebral, hemorragia cerebral.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZheng

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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