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Uno studio a centro singolo, prospettico, randomizzato sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti con doppia terapia antipiastrinica dopo bypass coronarico (ATCCC)

6 maggio 2017 aggiornato da: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'insorgenza dell'effetto antipiastrinico di 90 mg bid dose di ticagrelor è più rapida e maggiore di 75 mg qd dose di clopidogrel nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia coronarica ricevono abitualmente terapia con aspirina, come trattamento standard per preservare la pervietà del bypass. Sebbene la doppia terapia antipiastrinica post CABG non sia stata raccomandata dalle linee guida, gli studi attuali hanno indicato che i pazienti potrebbero trarre beneficio dalla doppia terapia antipiastrinica. L'uso di clopidogrel + aspirina potrebbe ridurre significativamente l'occlusione precoce dell'innesto della vena safena. . Molti chirurghi prescrivono empiricamente la doppia terapia antipiastrinica nonostante l'indeterminatezza degli effetti clinici. ticagrelor è un nuovo antagonista del recettore P2Y12 ad azione diretta, orale, a legame reversibile. Lo studio ONSET/OFFSET mostra anche che il ticagrelor ha raggiunto un'inibizione piastrinica molto più rapida e maggiore rispetto al clopidogrel ad alte dosi di carico nei pazienti con CAD stabile. ticagrelor è un nuovo antagonista del recettore P2Y12 ad azione diretta, orale, a legame reversibile. Lo studio ONSET/OFFSET mostra anche che il ticagrelor ha raggiunto un'inibizione piastrinica molto più rapida e maggiore rispetto al clopidogrel ad alte dosi di carico nei pazienti con CAD stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • FuWaiHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e/o uomini e di età ≥ 18 e <80 anni
  • CABG isolato per la prima volta
  • pompa accesa o spenta

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia valvolare combinata.
  • Un secondo intervento chirurgico.
  • Chirurgia d'urgenza (un'operazione selettiva che passa alla chirurgia d'urgenza in alcune condizioni mediche speciali).
  • Creatinina sierica > 130μmol/L.
  • La terapia orale con clopidogrel si interrompe meno di 5 giorni prima dell'intervento.
  • Terapia anticoagulante orale (warfarin) che non può essere sospesa.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o vaginale, sanguinamento patologico attivo (ad es. ulcera gastroduodenale attiva o emorragia cerebrale), anamnesi di sanguinamento gastrointestinale postoperatorio.
  • Nefropatia da acido urico, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale postoperatorio.
  • Storia di emorragia cerebrale.
  • Qualsiasi altra condizione che possa influenzare il conteggio e la funzione delle piastrine.
  • Drenaggio toracico postoperatorio > 200 ml/h per due ore e più, reintervento per sanguinamento con tamponamento cardiaco persistente.
  • Trattata con IABP o ECMO dopo l'operazione.
  • Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente (ad esempio, aritmie ventricolari ricorrenti, infarto miocardico perioperatorio, cancro).
  • Controindicazione all'aspirina, clopidogrel e ticagrelor o altra ragione per cui il farmaco oggetto dello studio non deve essere somministrato (ad esempio, ipersensibilità, malattia epatica moderata o grave).
  • Precedente arruolamento in altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni.

Essere o pianificare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ticagrelor
Offerta da 90 mg per 30 giorni dopo la prima dose
Droga: ticagrelor
Dopo l'operazione, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi secondo la proporzione di 1:1; e ricevere il trattamento di aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid o il trattamento di aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Lo studio prevede di arruolare 140 soggetti in 12 mesi e il trattamento durerà 30 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel
75 mg Qd per 30 giorni prima dose
Droga: clopidogrel
Dopo l'operazione, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi secondo la proporzione di 1:1; e ricevere il trattamento di aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid o il trattamento di aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Lo studio prevede di arruolare 140 soggetti in 12 mesi e il trattamento durerà 30 giorni.
ALTRO: aspirina
100 mg una volta al giorno a tutti i pazienti verrà somministrata asprin 100 mg una volta al giorno entro 24 ore dopo CABG
Droga: aspirina
A tutti i pazienti verrà somministrata aspirina 100 mg Qd entro 24 ore dall'operazione e continueranno a prendere l'aspirina alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPA a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'inibizione piastrinica (IPA%) misurata mediante aggregometria della trasmittanza della luce a 2 ore nei pazienti con CABG dopo la prima dose del farmaco in studio
2 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'inibizione della funzione piastrinica (IPA%) misurata mediante LTA a 0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'inibizione piastrinica (IPA%) misurata mediante aggregometria della trasmissione della luce a 0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'indice di reattività piastrinica a 0h, 2h, 8h, 24h ， 3 giorni e 30 giorni
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'indice di reattività piastrinica misurato mediante intensità di fluorescenza media corretta (MFIc) a 0 ore, 2 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio nei pazienti con CABG.
0 ore, 2 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi di sanguinamento secondo la definizione BARC.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Tutti gli eventi emorragici saranno registrati con definizione BARC type1-type5. Considerando la specificità dell'intervento, gli eventi emorragici BARC di tipo 1 o di tipo 2 non verranno registrati nel primo periodo post-operatorio (7 giorni).
30 giorni dopo l'operazione
Il numero di eventi MACE tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, reintervento urgente per cuore, infarto cerebrale, emorragia cerebrale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZheng

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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