Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu tutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista klopidogreeliin potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (ATCCC)
lauantai 6. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että 90 mg kahdesti vuorokaudessa annettavan tikagrelorin verihiutaleiden verihiutaleiden vastainen vaikutus alkaa nopeammin ja on suurempi kuin klopidogreeli 75 mg kerran päivässä potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus, saavat rutiininomaisesti aspiriinihoitoa, joka on normaalihoitona ohitussiirteen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
Vaikka ohjeissa ei ole suositeltu kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa CABG:n jälkeen, nykyiset tutkimukset osoittavat, että potilaat voisivat hyötyä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta.
Klopidogreelin + aspiriinin käyttö voi vähentää merkittävästi varhaista nivellaskimosiirteen tukkeumaa. .
Monet kirurgit määräävät empiirisesti kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa kliinisten vaikutusten epäselvyydestä huolimatta.
tikagrelori on uusi, reversiibelisti sitoutuva, oraalinen, suoraan vaikuttava P2Y12-reseptorin antagonisti.
ONSET/OFFSET-tutkimus osoittaa myös, että tikagrelorilla saavutettiin paljon nopeampi ja voimakkaampi verihiutaleiden esto kuin suurilla annoksilla klopidogreeli potilailla, joilla oli vakaa CAD.
tikagrelori on uusi, reversiibelisti sitoutuva, oraalinen, suoraan vaikuttava P2Y12-reseptorin antagonisti.
ONSET/OFFSET-tutkimus osoittaa myös, että tikagrelorilla saavutettiin paljon nopeampi ja voimakkaampi verihiutaleiden esto kuin suurilla annoksilla klopidogreeli potilailla, joilla oli vakaa CAD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- FuWaiHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja/tai mies ja ≥ 18 ja < 80-vuotiaat
- Eristetty CABG ensimmäistä kertaa
- joko päälle tai pois päältä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty läppäkirurgia.
- Toinen leikkaus.
- Hätäkirurgia (valikoiva leikkaus, joka muuttuu hätäleikkaukseksi tietyissä erityisissä lääketieteellisissä tiloissa).
- Seerumin kreatiniini > 130 μmol/l.
- Suun kautta otettava klopidogreelihoito lopetetaan alle 5 päivää ennen leikkausta.
- Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito (varfariini), jota ei voida keskeyttää.
- Aiempi ruoansulatuskanavan tai emättimen verenvuoto, aktiivinen patologinen verenvuoto (esim. aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava tai aivoverenvuoto), aiempi leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Virtsahapponefropatia, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Aivoverenvuodon historia.
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden määrään ja toimintaan.
- Leikkauksen jälkeinen rintadrenaatio > 200 ml/h kahden tunnin ajan tai kauemmin, uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi jatkuvan sydämen tamponadin vuoksi.
- Käsitelty IABP:llä tai ECMO:lla leikkauksen jälkeen.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaarantaa potilaan (esim. toistuvat kammiorytmihäiriöt, perioperatiivinen sydäninfarkti, syöpä).
- Aspiriinin, klopidogreelin ja tikagrelorin vasta-aihe tai muu syy, miksi tutkimuslääkettä ei pitäisi antaa (esim. yliherkkyys, kohtalainen tai vaikea maksasairaus).
- Aikaisempi ilmoittautuminen muuhun lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä.
Raskaana oleminen tai raskauden suunnitteleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tikagrelori
90 mg Bid 30 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1; ja saavat hoitoa aspiriinilla 100mg qd + tikagreloria 90mg bid tai aspiriinilla 100mg qd + klopidogreeli 75mg qd.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 140 koehenkilöä 12 kuukauden aikana ja hoito kestää 30 päivää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli
75 mg Qd 30 päivän ensimmäisen annoksen ajan
|
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1; ja saavat hoitoa aspiriinilla 100mg qd + tikagreloria 90mg bid tai aspiriinilla 100mg qd + klopidogreeli 75mg qd.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 140 koehenkilöä 12 kuukauden aikana ja hoito kestää 30 päivää.
|
|
MUUTA: aspiini
100 mg Qd kaikille potilaille annetaan aspiriinia 100 mg Qd 24 tunnin sisällä CABG:stä
|
Kaikille potilaille annetaan aspiriinia 100 mg Qd 24 tunnin sisällä leikkauksesta, ja he jatkavat aspiriinin ottamista tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPA 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
verihiutaleiden esto (IPA-%) mitattuna valonläpäisyaggregometrialla 2 tunnin kohdalla CABG-potilailla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden toiminnan esto (IPA %) mitattuna LTA:lla 0, 8, 24, 3 ja 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
verihiutaleiden esto (IPA-%) mitattuna valonläpäisyaggregometrialla 0, 8, 24, 3 ja 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
0 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi klo 0, 2, 8, 24, 3 ja 30 päivää
Aikaikkuna: 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 päivää ja 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi mitattuna korjatuilla keskimääräisillä fluoresenssin intensiteeteillä (MFIc) 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 vuorokauden ja 30 päivän kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen CABG-potilailla.
|
0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 päivää ja 30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien määrä BARC-määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki verenvuototapahtumat tallennetaan BARC-määritelmällä type1-type5.
Leikkauksen spesifisyys huomioon ottaen BARC-tyypin 1 tai tyypin 2 verenvuototapahtumia ei tallenneta leikkauksen jälkeisen alkuvaiheen aikana (7 päivää).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MACE-tapahtumien määrä, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, sydämen kiireellinen uusintaleikkaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZheng
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .