Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u pacientů s duální antiagregační terapií po bypassu koronárních tepen (ATCCC)

6. května 2017 aktualizováno: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že nástup protidestičkového účinku tikagreloru v dávce 90 mg dvakrát denně je rychlejší a je vyšší než dávka 75 mg klopidogrelu jednou denně u pacientů podstupujících operaci CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci koronární arterie běžně dostávají léčbu aspirinem jako standardní léčbu pro zachování průchodnosti bypassu. Ačkoli duální protidestičková léčba po CABG nebyla doporučena doporučením, současné studie naznačují, že by pacienti mohli mít prospěch z duální protidestičkové terapie. Použití clopidogrel + aspirin by mohlo významně snížit časnou okluzi štěpu safény. . Mnoho chirurgů empiricky předepisuje duální protidestičkovou terapii i přes neurčitost klinických účinků. tikagrelor je nový, reverzibilně se vázající, perorální, přímo působící antagonista P2Y12-receptoru. Studie ONSET/OFFSET také ukazuje, že tikagrelor dosáhl u pacientů se stabilní ICHS mnohem rychlejší a větší inhibice krevních destiček než klopidogrel s vysokou nasycovací dávkou. tikagrelor je nový, reverzibilně se vázající, perorální, přímo působící antagonista P2Y12-receptoru. Studie ONSET/OFFSET také ukazuje, že tikagrelor dosáhl u pacientů se stabilní ICHS mnohem rychlejší a větší inhibice krevních destiček než klopidogrel s vysokou nasycovací dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • FuWaiHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a/nebo muž ve věku ≥ 18 a < 80 let
  • Izolovaný CABG poprvé
  • buď zapnutí nebo vypnutí čerpadla

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná chlopenní chirurgie.
  • Druhá operace.
  • Pohotovostní operace (selektivní operace, která se v některých zvláštních zdravotních stavech mění na pohotovostní operaci).
  • Sérový kreatinin>130μmol/l.
  • Perorální léčba klopidogrelem končí méně než 5 dní před operací.
  • Perorální antikoagulační léčba (warfarin), kterou nelze odepřít.
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení, Aktivní patologické krvácení (např. aktivní gastroduodenální vřed nebo cerebrální krvácení), pooperační gastrointestinální krvácení v anamnéze.
  • Nefropatie kyseliny močové, pooperační gastrointestinální krvácení v anamnéze.
  • Historie mozkového krvácení.
  • Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit počet a funkci krevních destiček.
  • Pooperační hrudní drenáž > 200 ml/hod po dobu dvou hodin a déle, reoperace pro krvácení s perzistující srdeční tamponádou.
  • Po operaci ošetřeno IABP nebo ECMO.
  • Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit (např. opakující se komorové arytmie, perioperační infarkt myokardu, rakovina).
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu a tikagreloru nebo jiný důvod, proč by studovaný lék neměl být podáván (např. hypersenzitivita, středně těžké nebo těžké onemocnění jater).
  • Předchozí zařazení do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů.

Být nebo plánovat těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tikagrelor
90 mg nabídky po dobu 30 dnů po první dávce
Lék: tikagrelor
Po operaci budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin podle poměru 1:1; a dostávat léčbu aspirinem 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2x denně nebo léčbu aspirinem 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Studie plánuje zapsat 140 subjektů během 12 měsíců a léčba bude trvat 30 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
První dávka 75 mg Qd po dobu 30 dnů
Lék: clopidogrel
Po operaci budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin podle poměru 1:1; a dostávat léčbu aspirinem 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2x denně nebo léčbu aspirinem 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Studie plánuje zapsat 140 subjektů během 12 měsíců a léčba bude trvat 30 dní.
JINÝ: aspirinu
100 mg Qd všem pacientům bude podán asprin 100 mg Qd do 24 hodin po CABG
Lék: aspirinu
Všem pacientům bude podán asprin 100 mg Qd do 24 hodin po operaci a na konci studie budou pokračovat v užívání aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPA za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po první dávce studovaného léku
inhibice krevních destiček (IPA %) měřená agregometrií propustnosti světla za 2 hodiny u pacientů s CABG po první dávce studovaného léku
2 hodiny po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inhibice funkce krevních destiček (IPA %) měřená pomocí LTA v 0 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
Časové okno: 0 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
inhibice krevních destiček (IPA %) měřená agregometrií propustnosti světla 0 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
0 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
index reaktivity krevních destiček v 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dnů
Časové okno: 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
index reaktivity krevních destiček měřený pomocí korigovaných středních intenzit fluorescence (MFIc) v 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léčiva u pacientů s CABG.
0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení podle definice BARC.
Časové okno: 30 dní po operaci
Všechny krvácivé příhody budou zaznamenány s definicí BARC typ1-typ5. Vzhledem ke specifičnosti operace nebudou krvácivé příhody BARC typu 1 nebo typu 2 zaznamenány v časném pooperačním období (7 dní).
30 dní po operaci
Počet příhod MACE včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, urgentní reoperace srdce, mozkového infarktu, mozkového krvácení.
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZheng

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tikagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit