Um estudo de centro único, prospectivo e randomizado dos efeitos antiplaquetários de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com terapia antiplaquetária dupla após cirurgia de revascularização miocárdica (ATCCC)
6 de maio de 2017 atualizado por: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Este estudo foi desenhado para demonstrar que o início do efeito antiplaquetário de ticagrelor em dose bid de 90 mg é mais rápido e maior do que clopidogrel em dose qd de 75 mg em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia da artéria coronária recebem rotineiramente terapia com aspirina, como tratamento padrão para preservar a perviedade do enxerto de bypass.
Embora a terapia antiplaquetária dupla pós-RM não tenha sido recomendada por diretriz, estudos atuais indicam que os pacientes podem se beneficiar da terapia antiplaquetária dupla.
O uso de clopidogrel+aspirina poderia reduzir significativamente a oclusão precoce do enxerto de veia safena. .
Muitos cirurgiões prescrevem empiricamente terapia antiplaquetária dupla, apesar da indeterminação dos efeitos clínicos.
O ticagrelor é um novo antagonista oral do receptor P2Y12, de ação direta e de ligação reversível.
O estudo ONSET/OFFSET também mostra que o ticagrelor alcançou uma inibição plaquetária muito mais rápida e maior do que a dose de ataque de clopidogrel em pacientes com DAC estável.
O ticagrelor é um novo antagonista oral do receptor P2Y12, de ação direta e de ligação reversível.
O estudo ONSET/OFFSET também mostra que o ticagrelor alcançou uma inibição plaquetária muito mais rápida e maior do que a dose de ataque de clopidogrel em pacientes com DAC estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- FuWaiHospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e/ou masculino e ≥ 18 e <80 anos de idade
- CRM isolada pela primeira vez
- bomba ligada ou desligada
Critério de exclusão:
- Cirurgia valvular combinada.
- Uma segunda cirurgia.
- Cirurgia de emergência (uma operação seletiva que muda para cirurgia de emergência em alguma condição médica especial).
- Creatinina sérica >130μmol/L.
- A terapia oral com clopidogrel é interrompida menos de 5 dias antes da cirurgia.
- Terapia anticoagulante oral (varfarina) que não pode ser suspensa.
- Histórico de sangramento gastrointestinal ou vaginal, sangramento patológico ativo (p. úlcera gastroduodenal ativa ou hemorragia cerebral), história de sangramento gastrointestinal pós-operatório.
- Nefropatia por ácido úrico, história de sangramento gastrointestinal pós-operatório.
- História de hemorragia cerebral.
- Qualquer outra condição que possa influenciar a contagem e função plaquetária.
- Drenagem torácica pós-operatória > 200 ml/h por duas horas ou mais, reoperação por sangramento com tamponamento cardíaco persistente.
- Tratado com IABP ou ECMO após a operação.
- Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco (por exemplo, arritmias ventriculares recorrentes, infarto do miocárdio perioperatório, câncer).
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel e ticagrelor ou outro motivo pelo qual o medicamento do estudo não deve ser administrado (por exemplo, hipersensibilidade, doença hepática moderada ou grave).
- Inscrição prévia em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias.
Estar ou planejar engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ticagrelor
90mg Bid por 30 dias após a primeira dose
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Após a operação, os sujeitos serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1; e receber o tratamento de aspirina 100mg qd + ticagrelor 90mg bid ou o tratamento de aspirina 100mg qd + clopidogrel 75mg qd.
O estudo planeja inscrever 140 indivíduos em 12 meses e o tratamento durará 30 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
75mg Qd por 30 dias primeira dose
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Após a operação, os sujeitos serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1; e receber o tratamento de aspirina 100mg qd + ticagrelor 90mg bid ou o tratamento de aspirina 100mg qd + clopidogrel 75mg qd.
O estudo planeja inscrever 140 indivíduos em 12 meses e o tratamento durará 30 dias.
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OUTRO: aspirina
100 mg Qd todos os pacientes receberão asprin 100 mg Qd dentro de 24 horas após CABG
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Todos os pacientes receberão asprin 100mg Qd dentro de 24 horas após a operação e continuarão tomando aspirina no final do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPA em 2 horas
Prazo: 2 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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a inibição plaquetária (IPA%) medida por agregometria de transmissão de luz em 2 horas em pacientes de CABG após a primeira dose do medicamento do estudo
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2 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a inibição da função plaquetária (IPA%) medida por LTA em 0h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
Prazo: 0h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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a inibição plaquetária (IPA%) medida por agregometria de transmissão de luz em 0h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose da droga do estudo
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0h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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o índice de reatividade plaquetária em 0h, 2h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias
Prazo: 0h, 2h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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o índice de reatividade plaquetária medido por intensidades de fluorescência médias corrigidas (MFIc) às 0h, 2h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose da droga do estudo em pacientes com CABG.
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0h, 2h, 8h, 24h, 3 dias e 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de sangramento de acordo com a definição do BARC.
Prazo: 30 dias após a operação
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Todos os eventos hemorrágicos serão registrados com a definição BARC type1-type5.
Considerando a especificidade da operação, os eventos de sangramento BARC tipo 1 ou tipo 2 não serão registrados no período inicial de pós-operatório (7 dias).
|
30 dias após a operação
|
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O número de eventos MACE, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, reoperação urgente para o coração, infarto cerebral, hemorragia cerebral.
Prazo: 30 dias após a operação
|
30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZheng
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