Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie działania przeciwpłytkowego tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z podwójną terapią przeciwpłytkową po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (ATCCC)
6 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Badanie to ma na celu wykazanie, że początek działania przeciwpłytkowego tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest szybszy i większy niż klopidogrelu w dawce 75 mg raz na dobę u pacjentów poddawanych zabiegowi CABG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacji wieńcowej rutynowo otrzymują aspirynę jako standardowe leczenie w celu zachowania drożności pomostu.
Chociaż wytyczne nie zalecają podwójnej terapii przeciwpłytkowej po CABG, obecne badania wskazują, że pacjenci mogą odnieść korzyści z podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Stosowanie klopidogrelu + aspiryny może znacznie zmniejszyć wczesną niedrożność przeszczepu żyły odpiszczelowej. .
Wielu chirurgów empirycznie zaleca podwójną terapię przeciwpłytkową pomimo nieokreśloności efektów klinicznych.
tikagrelor jest nowym, odwracalnie wiążącym się, doustnym, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12.
Badanie ONSET/OFFSET pokazuje również, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową tikagrelor osiągnął znacznie szybsze i silniejsze hamowanie płytek krwi niż klopidogrel w dużej dawce nasycającej.
tikagrelor jest nowym, odwracalnie wiążącym się, doustnym, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12.
Badanie ONSET/OFFSET pokazuje również, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową tikagrelor osiągnął znacznie szybsze i silniejsze hamowanie płytek krwi niż klopidogrel w dużej dawce nasycającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- FuWaiHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta i/lub mężczyzna w wieku ≥ 18 i <80 lat
- Izolowane CABG po raz pierwszy
- pompa włączona lub wyłączona
Kryteria wyłączenia:
- Skojarzona operacja zastawkowa.
- Druga operacja.
- Chirurgia awaryjna (operacja selektywna, która zmienia się w operację awaryjną w niektórych szczególnych stanach medycznych).
- Kreatynina w surowicy >130μmol/L.
- Terapię klopidogrelem doustnym przerywa się na mniej niż 5 dni przed operacją.
- Doustna terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna), której nie można odstawić.
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub pochwy w wywiadzie, czynne patologiczne krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub krwotok mózgowy), pooperacyjne krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Nefropatia kwasu moczowego, historia pooperacyjnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Historia krwotoku mózgowego.
- Każdy inny stan, który może wpływać na liczbę i funkcję płytek krwi.
- Pooperacyjny drenaż klatki piersiowej > 200 ml/h przez dwie i więcej godzin, reoperacja z powodu krwawienia z przetrwałą tamponadą serca.
- Leczone IABP lub ECMO po operacji.
- Wszelkie inne stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko (np. nawracające komorowe zaburzenia rytmu, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, rak).
- Przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu i tikagreloru lub inny powód, dla którego badany lek nie powinien być podawany (np. nadwrażliwość, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby).
- Wcześniejsza rejestracja do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia w ciągu 30 dni.
Bycie lub planowanie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tikagrelor
90mg Licytuj przez 30 dni po pierwszej dawce
|
Po operacji osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1; i otrzymać leczenie aspiryną 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie lub leczenie aspiryną 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd.
Planowane jest włączenie do badania 140 osób w ciągu 12 miesięcy, a leczenie potrwa 30 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
75 mg Qd przez 30 dni pierwszej dawki
|
Po operacji osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1; i otrzymać leczenie aspiryną 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie lub leczenie aspiryną 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd.
Planowane jest włączenie do badania 140 osób w ciągu 12 miesięcy, a leczenie potrwa 30 dni.
|
|
INNY: aspiryna
100 mg Qd wszyscy pacjenci otrzymają asprin 100 mg Qd w ciągu 24 godzin po CABG
|
Wszyscy pacjenci otrzymają aspirynę 100 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po operacji i będą kontynuować przyjmowanie aspiryny po zakończeniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPA po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce badanego leku
|
hamowanie płytek krwi (IPA%) mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła po 2 godzinach u pacjentów po CABG po pierwszej dawce badanego leku
|
2 godziny po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hamowanie czynności płytek krwi (IPA%) mierzone za pomocą LTA w 0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
|
hamowanie płytek krwi (IPA%) mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła w 0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
|
0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
|
|
wskaźnik reaktywności płytek krwi w 0h, 2h, 8h, 24h, 3days i 30days
Ramy czasowe: 0h, 2h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
|
wskaźnik reaktywności płytek krwi mierzony za pomocą skorygowanej średniej intensywności fluorescencji (MFIc) w 0h, 2h, 8h, 24h, 3day i 30 day po pierwszej dawce badanego leku u pacjentów po CABG.
|
0h, 2h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków krwawienia zgodnie z definicją BARC.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wszystkie krwawienia będą rejestrowane z definicją BARC typu 1-typ 5.
Ze względu na specyfikę operacji krwawienia BARC typu 1 lub typu 2 nie będą rejestrowane we wczesnym okresie pooperacyjnym (7 dni).
|
30 dni po operacji
|
|
Liczba zdarzeń MACE, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, pilna reoperacja serca, zawał mózgu, krwotok mózgowy.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZheng
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .