관상동맥우회술 후 이중항혈소판제 치료를 받는 환자에서 Ticagrelor와 Clopidogrel의 항혈소판 효과에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위 연구 (ATCCC)
2017년 5월 6일 업데이트: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
이 연구는 CABG 수술을 받는 환자에서 90mg bid 용량 ticagrelor의 항혈소판 효과 개시가 더 빠르고 75mg qd 용량 clopidogrel보다 크다는 것을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 수술을 받는 환자는 우회 이식 개통을 보존하기 위한 표준 치료법으로 일상적으로 아스피린 요법을 받습니다.
CABG 이후 이중 항혈소판 요법이 가이드라인에서 권장되지는 않았지만, 현재 연구에 따르면 환자는 이중 항혈소판 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.
클로피도그렐+아스피린을 함께 사용하면 초기 복재정맥 이식편 폐색을 상당히 줄일 수 있습니다. .
많은 외과의들이 임상적 효과의 불확정성에도 불구하고 이중 항혈소판 요법을 경험적으로 처방하고 있다.
ticagrelor는 가역적으로 결합하는 새로운 경구용 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제입니다.
ONSET/OFFSET 연구는 또한 안정적인 CAD 환자에서 티카그렐러가 고용량 클로피도그렐보다 훨씬 빠르고 더 큰 혈소판 억제를 달성했음을 보여줍니다.
ticagrelor는 가역적으로 결합하는 새로운 경구용 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제입니다.
ONSET/OFFSET 연구는 또한 안정적인 CAD 환자에서 티카그렐러가 고용량 클로피도그렐보다 훨씬 빠르고 더 큰 혈소판 억제를 달성했음을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- FuWaiHospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및/또는 남성 및 18세 이상 및 80세 미만
- 처음으로 분리된 CABG
- 온 펌프 또는 오프 펌프
제외 기준:
- 복합 판막 수술.
- 두 번째 수술.
- 응급 수술(일부 특수한 의학적 상태에서 응급 수술로 변경되는 선택적 수술).
- 혈청 크레아티닌>130μmol/L.
- 경구 클로피도그렐 요법은 수술 전 5일 이내에 중단합니다.
- 중단할 수 없는 경구 항응고 요법(와파린).
- 위장 또는 질 출혈 병력, 활동성 병적 출혈(예: 활동성 위십이지장 궤양 또는 뇌출혈), 수술 후 위장관 출혈의 병력.
- Uric acid nephropathy, 수술 후 위장관 출혈 병력.
- 뇌출혈의 병력.
- 혈소판 수와 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
- 수술 후 흉부 배액 > 200 ml/hr, 2시간 이상, 지속적인 심장 압전을 동반한 출혈로 재수술.
- 수술 후 IABP 또는 ECMO로 치료합니다.
- 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 상태(예: 재발성 심실 부정맥, 수술 전후 심근 경색, 암).
- 아스피린, 클로피도그렐 및 티카그렐러에 대한 금기 또는 연구 약물을 투여해서는 안 되는 다른 이유(예: 과민증, 중등도 또는 중증 간 질환).
- 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 이전 등록.
임신 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
90mg 첫 투약 후 30일 입찰
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수술 후 대상자는 1:1의 비율에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 아스피린 100mg qd+티카그렐러 90mg bid 또는 아스피린 100mg qd+ 클로피도그렐 75mg qd 치료를 받습니다.
이 연구는 12개월 동안 140명의 피험자를 등록할 계획이며 치료는 30일 동안 지속됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
30일 첫 투여에 대해 75mg Qd
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수술 후 대상자는 1:1의 비율에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 아스피린 100mg qd+티카그렐러 90mg bid 또는 아스피린 100mg qd+ 클로피도그렐 75mg qd 치료를 받습니다.
이 연구는 12개월 동안 140명의 피험자를 등록할 계획이며 치료는 30일 동안 지속됩니다.
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다른: 아스프린
100mg Qd 모든 환자는 CABG 후 24시간 이내에 아스프린 100mg Qd를 투여받습니다.
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모든 환자에게 수술 후 24시간 이내에 아스피린 100mg Qd를 투여하고 연구가 끝날 때까지 아스피린을 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPA 2시간
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 2시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 CABG 환자에서 2시간에 광투과율 응집계에 의해 측정된 혈소판 억제(IPA %)
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연구 약물의 첫 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 0시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일에 LTA에 의해 측정된 혈소판 기능 억제(IPA%)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 0시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 0시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일에 광투과율 응집계에 의해 측정된 혈소판 억제(IPA %)
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 0시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일
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0시간, 2시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일에서의 혈소판 반응 지수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 0시간, 2시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일
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CABG 환자에서 연구 약물의 첫 투여 후 0시간, 2시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일에 보정된 평균 형광 강도(MFIc)에 의해 측정된 혈소판 반응성 지수.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 0시간, 2시간, 8시간, 24시간, 3일 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BARC 정의에 따른 출혈 이벤트 수.
기간: 수술 후 30일
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모든 출혈 이벤트는 BARC 정의 type1-type5로 기록됩니다.
수술의 특수성을 고려하여 BARC 1형 또는 2형 출혈 사건은 수술 후 초기(7일)에는 기록되지 않습니다.
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수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 심장에 대한 긴급 재수술, 뇌경색, 뇌출혈을 포함한 MACE 사건의 수.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZheng
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