非 PCOS 患者における FET 前の子宮内膜の準備のための HRT と MOS
2023年10月27日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez、Mansoura University
非多嚢胞性卵巣症候群患者における凍結融解胚移植前の子宮内膜準備のためのホルモン補充療法と最小限の卵巣刺激
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）のない患者における凍結融解胚移植（FET）前のホルモン療法または卵巣刺激のいずれかを使用した子宮内膜の準備の評価
調査の概要
詳細な説明
女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 人はホルモン補充療法 (HRT) による子宮内膜の準備を受け、もう 1 人は最小卵巣刺激療法 (MOS) を受けます。
HRTグループの女性には、サイクルの2日目から12日目までエストラジオールバレレート4 mgを毎日投与し、13日目に子宮内膜の厚さを経膣超音波検査（TVS）で評価します。
子宮内膜が 8 mm 以上でエコー原性が中程度の場合、黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) を開始しますが、子宮内膜が 8 mm 未満の場合は、適切な子宮内膜の厚さとエコー原性に達するまで吉草酸エストラジオールを継続します。開始されます。
MOS グループの女性には、5 日間 (周期の 2 日目から 6 日目まで) 1 日 100 ～ 150 mg のクエン酸クロミフェンが投与され、その後、低用量ゴナドトロピン (毎日 75 ～ 150 IU) に切り替えられます。卵胞の成長 (卵胞測定) );刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 日ごとに繰り返されます。
最終的な卵母細胞の成熟は、48 時間後に黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) が続く直径 18 mm を超える卵胞が少なくとも 1 つ存在する場合に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の投与によって誘導されます。
どちらのグループでも、胚が凍結保存されている段階に応じて、適切な日にFETが計画されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed S Abdelhafez, Dr
- 電話番号：+201144523366
- メール：msabdelhafez@gmail.com
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Private fertility care centers
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- 募集
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
コンタクト：
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
- 電話番号：+201144523366
- メール：msabdelhafez@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロッテルダム基準で定義されたPCOSのない女性。
- 少なくとも 2 つの凍結保存された良質の卵割段階の胚の存在 (良質の卵割段階の胚は、段階特異的な細胞分裂を示し、細胞質断片がほとんどまたはまったくない、かなり同じサイズの割球を持っています)。
除外基準:
- 超音波スキャンでPCOSまたは多嚢胞性卵巣。
- 中程度または重度の子宮内膜症。
- ハイドロサピンクス。
- 子宮の異常または筋腫。
- 以前の子宮手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HRTグループ
女性はFETの前にエストラジオールバレレートを使用してHRTを受けます
|
女性には、サイクルの 2 日目から 12 日目までエストラジオール バレレート 4 mg を毎日投与し、13 日目に子宮内膜の厚さを経膣超音波検査法 (TVS) で評価します。
子宮内膜が 8 mm 以上でエコー原性が中程度の場合、黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) を開始しますが、子宮内膜が 8 mm 未満の場合は、適切な子宮内膜の厚さとエコー原性に達するまで吉草酸エストラジオールを継続します。開始されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モスグループ
女性は、FETの前にクエン酸クロミフェンとゴナドトロピンを連続して使用してMOSを受けます
|
女性には、5 日間 (サイクルの 2 日目から 6 日目まで) 1 日 100 ～ 150 mg の用量のクエン酸クロミフェンが投与され、その後、低用量のゴナドトロピン (毎日 75 ～ 150 IU) に切り替えられ、続いて卵胞の成長が監視されます (毛包測定法)。 ) );刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 日ごとに繰り返されます。
最終的な卵母細胞の成熟は、48 時間後に黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) が続く直径 18 mm を超える卵胞が少なくとも 1 つ存在する場合に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の投与によって誘導されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
|
臨床的妊娠の数 (ET の 4 ～ 6 週間後の TVS スキャンで胎児極および心活動を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の存在として定義される) を ET 処置の数で割った値
|
胚移植後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床率
時間枠：胚移植後6週間
|
移植された胚の数で割った ET 後 4 ～ 6 週間での TVS スキャン上の胎嚢の数
|
胚移植後6週間
|
|
流産率
時間枠：妊娠12週
|
妊娠初期の流産（妊娠12週以前）の数を臨床的妊娠の数で割った値
|
妊娠12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed S Abdelhafez, Dr、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月1日
最初の投稿 (推定)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSA2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。