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HRT versus MOS pour la préparation de l'endomètre avant le FET chez les patientes sans SOPK

27 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Traitement hormonal substitutif versus stimulation ovarienne minimale pour la préparation de l'endomètre avant le transfert d'embryons congelés-décongelés chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires non polykystiques

Évaluation de la préparation de l'endomètre à l'aide d'une hormonothérapie ou d'une stimulation ovarienne avant le transfert d'embryons congelés-décongelés (TEF) chez les patientes sans syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; l'une sera soumise à une préparation endométriale par traitement hormonal substitutif (THS) et l'autre sera soumise à une stimulation ovarienne minimale (MOS). Les femmes du groupe HRT recevront du valérate d'estradiol 4 mg par jour du jour 2 au jour 12 du cycle puis l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée au jour 13 par échographie transvaginale (TVS). Si l'endomètre est ≥ 8 mm et d'échogénicité modérée, le soutien de la phase lutéale (en utilisant des suppléments de progestérone) sera démarré, mais si l'endomètre est < 8 mm, le valérate d'estradiol sera poursuivi jusqu'à ce qu'il atteigne l'épaisseur et l'échogénicité appropriées de l'endomètre, puis le soutien de la phase lutéale sera être lancé. Les femmes du groupe MOS recevront du citrate de clomifène à la dose de 100 à 150 mg par jour pendant 5 jours (du jour 2 au jour 6 du cycle), puis passeront à la gonadotrophine à faible dose (75 à 150 UI par jour) suivie d'une surveillance de la croissance folliculaire (folliculométrie) ); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2 jours. La maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lorsqu'il y aura au moins un follicule principal> 18 mm de diamètre suivi d'un soutien de la phase lutéale (à l'aide de suppléments de progestérone) après 48 heures. Dans les deux groupes, le FET sera planifié le jour approprié en fonction du stade auquel les embryons y ont été cryopréservés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes sans SOPK telles que définies par les critères de Rotterdam.
  • Présence d'au moins 2 embryons cryoconservés de bonne qualité au stade de clivage (les embryons de bonne qualité au stade de clivage présentent une division cellulaire spécifique au stade, ont des blastomères de taille assez égale avec peu ou pas de fragments cytoplasmiques).

Critère d'exclusion:

  • SOPK ou ovaire polykystique à l'échographie.
  • Endométriose modérée ou sévère.
  • Hydrosalpinx.
  • Anomalies utérines ou myome.
  • Chirurgie utérine antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HRT
Les femmes seront soumises à un THS utilisant du valérate d'estradiol avant FET
Médicament: Valérate d'estradiol
Les femmes recevront du valérate d'estradiol 4 mg par jour du jour 2 au jour 12 du cycle puis l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée au jour 13 par échographie transvaginale (TVS). Si l'endomètre est ≥ 8 mm et d'échogénicité modérée, le soutien de la phase lutéale (en utilisant des suppléments de progestérone) sera démarré, mais si l'endomètre est < 8 mm, le valérate d'estradiol sera poursuivi jusqu'à ce qu'il atteigne l'épaisseur et l'échogénicité appropriées de l'endomètre, puis le soutien de la phase lutéale sera être lancé.
Autres noms:
  • Cycloprogynova (comprimés blancs)
Comparateur actif: Groupe MOS
Les femmes seront soumises à une MOS en utilisant séquentiellement du citrate de clomifène et de la gonadotrophine avant FET
Médicament: Citrate de clomifène séquentiel et gonadotrophine
Les femmes recevront du citrate de clomifène à la dose de 100-150 mg par jour pendant 5 jours (du jour 2 au jour 6 du cycle) puis passeront à la gonadotrophine à faible dose (75-150 UI par jour) suivie d'une surveillance de la croissance folliculaire (folliculométrie ) ); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2 jours. La maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lorsqu'il y aura au moins un follicule principal> 18 mm de diamètre suivi d'un soutien de la phase lutéale (à l'aide de suppléments de progestérone) après 48 heures.
Autres noms:
  • Clomid séquentiel et Menogon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur l'échographie TVS 4 à 6 semaines après le TE) divisé par le nombre de procédures de TE
6 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels sur le scanner TVS à 4-6 semaines après ET divisé par le nombre d'embryons transférés
6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de fausses couches au premier trimestre (avant 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de grossesses cliniques
12 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2015

Première publication (Estimé)

5 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSA2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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