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HRT versus MOS para preparação endometrial antes de FET em pacientes sem SOP

27 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Terapia de reposição hormonal versus estimulação ovariana mínima para preparo endometrial antes da transferência de embriões descongelados por congelamento em pacientes com síndrome dos ovários não policísticos

Avaliação da preparação endometrial usando terapia hormonal ou estimulação ovariana antes da transferência de embriões descongelados (FET) em pacientes sem síndrome do ovário policístico (SOP)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; uma será submetida ao preparo endometrial por terapia de reposição hormonal (TRH) e a outra será submetida à estimulação ovariana mínima (MOS). As mulheres no grupo HRT receberão valerato de estradiol 4 mg diariamente do dia 2 ao dia 12 do ciclo, então a espessura endometrial será avaliada no dia 13 por ultrassonografia transvaginal (TVS). Se o endométrio for ≥ 8 mm e de ecogenicidade moderada, o suporte da fase lútea (usando suplementos de progesterona) será iniciado, mas se o endométrio for < 8 mm, o valerato de estradiol será continuado até atingir a espessura e ecogenicidade endometrial apropriadas, então o suporte da fase lútea será ser iniciado. As mulheres no grupo MOS receberão citrato de clomifeno na dose de 100-150 mg por dia durante 5 dias (do dia 2 ao dia 6 do ciclo), depois trocados para gonadotrofina de baixa dose (75-150 UI diariamente) seguido de monitoramento do crescimento folicular (folicometria)); a partir do dia 10 do ciclo de estimulação e repetido a cada 2 dias. A maturação final do oócito será induzida pela administração de gonadotrofina coriônica humana (HCG) quando houver pelo menos um folículo líder > 18 mm de diâmetro seguido de suporte à fase lútea (usando suplementos de progesterona) após 48 horas. Em ambos os grupos, o FET será planejado no dia apropriado de acordo com o estágio em que os embriões foram criopreservados nele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
        • Recrutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem SOP conforme definido pelos critérios de Rotterdam.
  • Presença de pelo menos 2 embriões em estágio de clivagem de boa qualidade criopreservados (embriões em estágio de clivagem de boa qualidade exibem divisão celular específica do estágio, têm blastômeros de tamanho razoavelmente igual com poucos ou nenhum fragmento citoplasmático).

Critério de exclusão:

  • SOP ou ovário policístico na ultrassonografia.
  • Endometriose moderada ou grave.
  • Hidrossalpinge.
  • Anormalidades uterinas ou mioma.
  • Cirurgia uterina anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo HRT
As mulheres serão submetidas à TRH com valerato de estradiol antes da FET
Medicamento: Valerato de estradiol
As mulheres receberão valerato de estradiol 4 mg diariamente do dia 2 ao dia 12 do ciclo, então a espessura endometrial será avaliada no dia 13 por ultrassonografia transvaginal (TVS). Se o endométrio for ≥ 8 mm e de ecogenicidade moderada, o suporte da fase lútea (usando suplementos de progesterona) será iniciado, mas se o endométrio for < 8 mm, o valerato de estradiol será continuado até atingir a espessura e ecogenicidade endometrial apropriadas, então o suporte da fase lútea será ser iniciado.
Outros nomes:
  • Cycloprogynova (comprimidos brancos)
Comparador Ativo: Grupo MOS
As mulheres serão submetidas a MOS usando citrato de clomifeno sequencial e gonadotrofina antes do FET
Medicamento: Citrato de Clomifeno Sequencial e Gonadotrofina
As mulheres receberão citrato de clomifeno na dose de 100-150 mg por dia durante 5 dias (do dia 2 ao dia 6 do ciclo), depois trocados para gonadotrofina em dose baixa (75-150 UI por dia) seguido de monitoramento do crescimento folicular (folicometria ) ); a partir do dia 10 do ciclo de estimulação e repetido a cada 2 dias. A maturação final do oócito será induzida pela administração de gonadotrofina coriônica humana (HCG) quando houver pelo menos um folículo líder > 18 mm de diâmetro seguido de suporte à fase lútea (usando suplementos de progesterona) após 48 horas.
Outros nomes:
  • Clomid Sequencial e Menogon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de gestações clínicas (definido como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca na varredura TVS em 4-6 semanas após o TE) dividido pelo número de procedimentos de TE
6 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais na varredura TVS em 4-6 semanas após ET dividido pelo número de embriões transferidos
6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de abortos espontâneos no primeiro trimestre (antes de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de gestações clínicas
12 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSA2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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