- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02330757
HRT w porównaniu z MOS w przygotowaniu endometrium przed FET u pacjentek bez PCOS
27 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University
Hormonalna terapia zastępcza a minimalna stymulacja jajników w celu przygotowania endometrium przed transferem zamrożonego i rozmrożonego zarodka u pacjentek z zespołem jajników niepolicystycznych
Ocena preparacji endometrium za pomocą terapii hormonalnej lub stymulacji jajników przed transferem zamrożonego-rozmrożonego zarodka (FET) u pacjentek bez zespołu policystycznych jajników (PCOS)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; jedna zostanie poddana preparacji endometrium za pomocą hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), a druga zostanie poddana minimalnej stymulacji jajników (MOS).
Kobiety w grupie otrzymującej HTZ będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 4 mg dziennie od 2. do 12. dnia cyklu, a następnie w 13. dniu zostanie oceniona grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS).
W przypadku endometrium ≥ 8 mm i umiarkowanej echogeniczności zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 8 mm kontynuowane będzie podawanie walerianianu estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości i echogeniczności endometrium, wówczas wspomaganie fazy lutealnej zostanie zostać rozpoczęty.
Kobiety z grupy MOS będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100-150 mg dziennie przez 5 dni (od 2. wzrost pęcherzyków (folikulometria)); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2 dni.
Ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), gdy przynajmniej jeden pęcherzyk prowadzący będzie miał średnicę > 18 mm, a następnie wsparcie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu) po 48 godzinach.
W obu grupach FET zostanie zaplanowany w odpowiednim dniu, w zależności od etapu, w jakim zarodki zostały w nim zamrożone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed S Abdelhafez, Dr
- Numer telefonu: +201144523366
- E-mail: msabdelhafez@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Private fertility care centers
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
- Rekrutacyjny
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
- Numer telefonu: +201144523366
- E-mail: msabdelhafez@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety bez PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.
- Obecność co najmniej 2 kriokonserwowanych dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepiania (zarodki dobrej jakości w fazie rozszczepienia wykazują charakterystyczny dla danego stadium podział komórek, mają blastomery o dość równej wielkości z niewielką liczbą fragmentów cytoplazmatycznych lub bez nich).
Kryteria wyłączenia:
- PCOS lub policystyczny jajnik w badaniu USG.
- Umiarkowana lub ciężka endometrioza.
- hydrosalpinx.
- Nieprawidłowości macicy lub mięśniak.
- Poprzednia operacja macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa HTZ
Kobiety zostaną poddane HTZ z użyciem walerianianu estradiolu przed FET
|
Kobiety będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 4 mg dziennie od 2. do 12. dnia cyklu, a następnie w 13. dniu zostanie oceniona grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS).
W przypadku endometrium ≥ 8 mm i umiarkowanej echogeniczności zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 8 mm kontynuowane będzie podawanie walerianianu estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości i echogeniczności endometrium, wówczas wspomaganie fazy lutealnej zostanie zostać rozpoczęty.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa MOS
Kobiety zostaną poddane MOS przy użyciu sekwencyjnego cytrynianu klomifenu i gonadotropiny przed FET
|
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100-150 mg na dobę przez 5 dni (od 2. )); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2 dni.
Ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), gdy przynajmniej jeden pęcherzyk prowadzący będzie miał średnicę > 18 mm, a następnie wsparcie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu) po 48 godzinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i aktywnością serca na skanie TVS 4-6 tygodni po ET) podzielona przez liczbę zabiegów ET
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Liczba pęcherzyków ciążowych na skanie TVS 4-6 tygodni po ET podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
|
Liczba poronień w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12 tygodniem ciąży) podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
|
Wiek ciążowy 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walerianian estradiolu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthZakończonyPierwotna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ZakończonyHipogonadyzm | Zespół Turnera | Przedwczesna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone, Chile
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University Hospital, AngersNieznanyBezpłodność | Transfer embrionówFrancja
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyChoroby układu krążenia | Rak piersi | Osteoporoza | Zespół menopauzyChiny
-
Line CleemannNovo Nordisk A/S; The County of Frederiksborg; The foundation of Kaptajnløjtnant... i inni współpracownicyZakończony
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyNietrzymanie stolcaZjednoczone Królestwo