Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗГТ по сравнению с МОС для подготовки эндометрия перед ФЭТ у пациентов без СПКЯ

27 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Заместительная гормональная терапия по сравнению с минимальной стимуляцией яичников для подготовки эндометрия перед переносом замороженных-оттаенных эмбрионов у пациенток с неполикистозным синдромом яичников

Оценка подготовки эндометрия с использованием либо гормональной терапии, либо стимуляции яичников перед переносом замороженных-размороженных эмбрионов (FET) у пациенток без синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины будут случайным образом разделены на две группы; одна будет подвергнута подготовке эндометрия с помощью заместительной гормональной терапии (ЗГТ), а другая будет подвергнута минимальной стимуляции яичников (МОС). Женщинам в группе ЗГТ будет назначаться валерат эстрадиола в дозе 4 мг ежедневно со 2-го по 12-й день цикла, затем толщина эндометрия будет оцениваться на 13-й день с помощью трансвагинальной сонографии (ТВС). Если эндометрий ≥ 8 мм и умеренной эхогенности, будет начата поддержка лютеиновой фазы (с использованием добавок прогестерона), но если эндометрий < 8 мм, валерат эстрадиола будет продолжен до достижения соответствующей толщины и эхогенности эндометрия, после чего будет начата поддержка лютеиновой фазы. быть начатым. Женщины в группе MOS будут получать цитрат кломифена в дозе 100-150 мг ежедневно в течение 5 дней (со 2-го по 6-й день цикла), затем переходят на низкие дозы гонадотропина (75-150 МЕ ежедневно) с последующим мониторингом фолликулярный рост (фолликулометрия)); начиная с 10-го дня цикла стимуляции и повторяя каждые 2 дня. Окончательное созревание ооцитов будет индуцироваться введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при наличии хотя бы одного ведущего фолликула > 18 мм в диаметре с последующей поддержкой лютеиновой фазы (с помощью добавок прогестерона) через 48 часов. В обеих группах FET будет запланирован на соответствующий день в соответствии со стадией криоконсервации эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed S Abdelhafez, Dr
  • Номер телефона: +201144523366
  • Электронная почта: msabdelhafez@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
        • Рекрутинг
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed S Abdelhafez, Dr
          • Номер телефона: +201144523366
          • Электронная почта: msabdelhafez@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины без СПКЯ по Роттердамским критериям.
  • Наличие как минимум 2 криоконсервированных эмбрионов хорошего качества на стадии дробления (эмбрионы хорошего качества на стадии дробления демонстрируют стадийно-специфическое деление клеток, имеют бластомеры примерно одинакового размера с небольшим количеством цитоплазматических фрагментов или без них).

Критерий исключения:

  • СПКЯ или поликистоз яичников на УЗИ.
  • Умеренный или тяжелый эндометриоз.
  • Гидросальпинкс.
  • Аномалии матки или миома.
  • Предыдущие операции на матке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЗГТ
Женщинам будет проведена ЗГТ с использованием эстрадиола валерата перед ФЭТ
Лекарство: Эстрадиола валерат
Женщинам будут давать эстрадиола валерат по 4 мг ежедневно со 2-го по 12-й день цикла, затем на 13-й день будет оцениваться толщина эндометрия с помощью трансвагинальной сонографии (ТВС). Если эндометрий ≥ 8 мм и умеренной эхогенности, будет начата поддержка лютеиновой фазы (с использованием добавок прогестерона), но если эндометрий < 8 мм, валерат эстрадиола будет продолжен до достижения соответствующей толщины и эхогенности эндометрия, после чего будет начата поддержка лютеиновой фазы. быть начатым.
Другие имена:
  • Циклопрогинова (белые таблетки)
Активный компаратор: Группа МОС
Женщины будут подвергнуты MOS с использованием последовательного цитрата кломифена и гонадотропина до FET.
Лекарство: Последовательный цитрат кломифена и гонадотропин
Женщинам назначают цитрат кломифена в дозе 100-150 мг ежедневно в течение 5 дней (со 2-го по 6-й день цикла), затем переводят на низкие дозы гонадотропина (75-150 МЕ ежедневно) с последующим мониторингом роста фолликулов (фолликулометрия). )); начиная с 10-го дня цикла стимуляции и повторяя каждые 2 дня. Окончательное созревание ооцитов будет индуцироваться введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при наличии хотя бы одного ведущего фолликула > 18 мм в диаметре с последующей поддержкой лютеиновой фазы (с помощью добавок прогестерона) через 48 часов.
Другие имена:
  • Последовательный кломид и меногон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Количество клинических беременностей (определяется как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании через 4-6 недель после ЭТ), деленное на количество процедур ЭТ
6 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Количество плодных яиц при TVS-сканировании через 4–6 недель после ПЭ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
6 недель после переноса эмбрионов
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель беременности
Количество выкидышей в первом триместре (до 12 недель гестационного возраста), деленное на количество клинических беременностей
12 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSA2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться