Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRT versus MOS for endometrieforberedelse før FET hos ikke PCOS-pasienter

27. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonerstatningsterapi versus minimal ovariestimulering for endometrieforberedelse før frossen-tint embryooverføring hos pasienter som ikke er polycystisk ovariesyndrom

Evaluering av endometriepreparasjon ved bruk av enten hormonbehandling eller ovariestimulering før frossen-tint embryooverføring (FET) hos pasienter uten polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; den ene vil bli utsatt for endometrieforberedelse ved hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og den andre vil bli utsatt for minimal ovariestimulering (MOS). Kvinner i HRT-gruppen vil få østradiolvalerat 4 mg daglig fra dag 2 til dag 12 i syklusen, deretter vil endometrietykkelsen bli vurdert på dag 13 ved transvaginal sonografi (TVS). Hvis endometriet er ≥ 8 mm og av moderat ekkogenisitet, vil lutealfasestøtte (ved bruk av progesterontilskudd) startes, men hvis endometriet er < 8 mm, vil østradiolvalerat fortsettes inntil passende endometrietykkelse og ekkogenisitet er nådd, så vil lutealfasestøtten settes i gang. Kvinner i MOS-gruppen vil få klomifensitrat i doser på 100-150 mg daglig i 5 dager (fra dag 2 til dag 6 i syklusen), deretter byttet til lavdose gonadotropin (75-150 IE daglig) etterfulgt av overvåking av follikulær vekst (follikulometri) ); starter fra dag 10 i stimuleringssyklusen og gjentas annenhver dag. Endelig oocyttmodning vil bli indusert ved administrering av humant koriongonadotropin (HCG) når det vil være minst én ledende follikkel > 18 mm i diameter etterfulgt av lutealfasestøtte (ved bruk av progesterontilskudd) etter 48 timer. I begge grupper vil FET planlegges på den aktuelle dagen i henhold til stadiet da embryoene har blitt kryokonservert i den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner uten PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene.
  • Tilstedeværelse av minst 2 kryokonserverte embryoer i spaltningsstadiet av god kvalitet (embryoer i spaltningsstadiet av god kvalitet viser stadiumspesifikk celledeling, har blastomerer av ganske lik størrelse med få eller ingen cytoplasmatiske fragmenter).

Ekskluderingskriterier:

  • PCOS eller polycystisk eggstokk på ultralydsskanning.
  • Moderat eller alvorlig endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterine abnormiteter eller myom.
  • Tidligere livmoroperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HRT gruppe
Kvinner vil bli utsatt for HRT med østradiolvalerat før FET
Legemiddel: Østradiolvalerat
Kvinner vil få østradiolvalerat 4 mg daglig fra dag 2 til dag 12 i syklusen, deretter vil endometrietykkelsen bli vurdert på dag 13 ved transvaginal sonografi (TVS). Hvis endometriet er ≥ 8 mm og av moderat ekkogenisitet, vil lutealfasestøtte (ved bruk av progesterontilskudd) startes, men hvis endometriet er < 8 mm, vil østradiolvalerat fortsettes inntil passende endometrietykkelse og ekkogenisitet er nådd, så vil lutealfasestøtten settes i gang.
Andre navn:
  • Cycloprogynova (hvite tabletter)
Aktiv komparator: MOS-gruppen
Kvinner vil bli utsatt for MOS ved bruk av sekvensiell klomifensitrat og gonadotropin før FET
Legemiddel: Sekvensielt klomifensitrat og gonadotropin
Kvinner vil bli gitt klomifensitrat i doser på 100-150 mg daglig i 5 dager (fra dag 2 til dag 6 i syklusen), deretter byttet til lavdose gonadotropin (75-150 IE daglig) etterfulgt av overvåking av follikulærveksten (follikulometri). ) ); starter fra dag 10 i stimuleringssyklusen og gjentas annenhver dag. Endelig oocyttmodning vil bli indusert ved administrering av humant koriongonadotropin (HCG) når det vil være minst én ledende follikkel > 18 mm i diameter etterfulgt av lutealfasestøtte (ved bruk av progesterontilskudd) etter 48 timer.
Andre navn:
  • Sekvensiell Clomid og Menogon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-skanning 4-6 uker etter ET) delt på antall ET-prosedyrer
6 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Antall svangerskapssekker på TVS-skanning 4-6 uker etter ET delt på antall overførte embryoer
6 uker etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskapsalder
Antall spontanaborter i første trimester (før 12 ukers svangerskapsalder) delt på antall kliniske graviditeter
12 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSA2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere