- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02330757
HRT versus MOS til endometriepræparation før FET hos ikke-PCOS-patienter
27. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University
Hormonerstatningsterapi versus minimal ovariestimulering til endometriepræparation før frossen-optøet embryooverførsel hos patienter med ikke-polycystisk ovariesyndrom
Evaluering af endometriepræparation ved hjælp af enten hormonbehandling eller ovariestimulering forud for frossen-optøet embryooverførsel (FET) hos patienter uden polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; den ene vil blive udsat for endometriepræparation ved hormonsubstitutionsterapi (HRT), og den anden vil blive udsat for minimal ovariestimulering (MOS).
Kvinder i HRT-gruppen vil få østradiolvalerat 4 mg dagligt fra dag 2 til dag 12 i cyklussen, hvorefter endometrietykkelsen vil blive vurderet på dag 13 ved transvaginal sonografi (TVS).
Hvis endometriet er ≥ 8 mm og af moderat ekkogenicitet, vil lutealfaseunderstøttelse (ved hjælp af progesterontilskud) startes, men hvis endometriet er < 8 mm, vil østradiolvalerat fortsættes, indtil passende endometrietykkelse og ekkogenicitet er nået, så vil lutealfaseunderstøttelsen blive startet.
Kvinder i MOS-gruppen vil blive givet clomiphencitrat i en dosis på 100-150 mg dagligt i 5 dage (fra dag 2 til dag 6 i cyklussen) og derefter skifte til lavdosis gonadotropin (75-150 IE dagligt) efterfulgt af monitorering af follikulær vækst (follikulometri) ); startende fra dag 10 i stimuleringscyklussen og gentaget hver 2. dag.
Den endelige oocytmodning vil blive induceret ved administration af humant choriongonadotropin (HCG), når der vil være mindst én ledende follikel > 18 mm i diameter efterfulgt af lutealfasestøtte (ved hjælp af progesterontilskud) efter 48 timer.
I begge grupper vil FET blive planlagt på den relevante dag i henhold til det stadie, hvor embryonerne er blevet kryokonserveret i det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S Abdelhafez, Dr
- Telefonnummer: +201144523366
- E-mail: msabdelhafez@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Rekruttering
- Private fertility care centers
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
- Rekruttering
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
- Telefonnummer: +201144523366
- E-mail: msabdelhafez@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder uden PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne.
- Tilstedeværelse af mindst 2 kryokonserverede embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet (embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet udviser stadiumspecifik celledeling, har blastomerer af nogenlunde samme størrelse med få eller ingen cytoplasmatiske fragmenter).
Ekskluderingskriterier:
- PCOS eller polycystisk ovarie på ultralydsscanning.
- Moderat eller svær endometriose.
- Hydrosalpinx.
- Uterine abnormiteter eller myom.
- Tidligere livmoderoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HRT gruppe
Kvinder vil blive udsat for HRT med østradiolvalerat før FET
|
Kvinder vil få østradiolvalerat 4 mg dagligt fra dag 2 til dag 12 i cyklussen, hvorefter endometrietykkelsen vil blive vurderet på dag 13 ved transvaginal sonografi (TVS).
Hvis endometriet er ≥ 8 mm og af moderat ekkogenicitet, vil lutealfaseunderstøttelse (ved hjælp af progesterontilskud) startes, men hvis endometriet er < 8 mm, vil østradiolvalerat fortsættes, indtil passende endometrietykkelse og ekkogenicitet er nået, så vil lutealfaseunderstøttelsen blive startet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MOS gruppe
Kvinder vil blive udsat for MOS med sekventiel clomiphenecitrat og gonadotropin før FET
|
Kvinder vil få clomiphencitrat i en dosis på 100-150 mg dagligt i 5 dage (fra dag 2 til dag 6 i cyklussen) og derefter skifte til lavdosis gonadotropin (75-150 IE dagligt) efterfulgt af monitorering af follikulær vækst (follikulometri). ) ); startende fra dag 10 i stimuleringscyklussen og gentaget hver 2. dag.
Den endelige oocytmodning vil blive induceret ved administration af humant choriongonadotropin (HCG), når der vil være mindst én ledende follikel > 18 mm i diameter efterfulgt af lutealfasestøtte (ved hjælp af progesterontilskud) efter 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-scanning 4-6 uger efter ET) divideret med antallet af ET-procedurer
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Antal svangerskabssække på TVS-scanning 4-6 uger efter ET divideret med antallet af overførte embryoner
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
|
Antal aborter i første trimester (før 12 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kliniske graviditeter
|
12 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2015
Først opslået (Anslået)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Østradiol valerat
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | ÆgløsningshæmningTyskland
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAfsluttetFlow-medieret dilatationsevaluering af arterien brachialisBrasilien
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekruttering
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; University Hospital Tübingen; Werner Reichardt...Afsluttet
-
BayerAfsluttetMetroragiForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMetroragiSverige, Tyskland, Polen, Finland, Australien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige