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HRT Versus MOS per la preparazione dell'endometrio prima del FET in pazienti senza PCOS

27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Terapia ormonale sostitutiva vs stimolazione ovarica minima per la preparazione dell'endometrio prima del trasferimento di embrioni congelati-scongelati in pazienti con sindrome dell'ovaio non policistico

Valutazione della preparazione endometriale mediante terapia ormonale o stimolazione ovarica prima del trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET) in pazienti senza sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; una sarà sottoposta a preparazione endometriale mediante terapia ormonale sostitutiva (HRT) e l'altra sarà sottoposta a stimolazione ovarica minima (MOS). Alle donne nel gruppo HRT verrà somministrato estradiolo valerato 4 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 12 del ciclo, quindi lo spessore endometriale sarà valutato il giorno 13 mediante ecografia transvaginale (TVS). Se l'endometrio è ≥ 8 mm e di ecogenicità moderata, verrà avviato il supporto della fase luteinica (utilizzando supplementi di progesterone), ma se l'endometrio è < 8 mm, l'estradiolo valerato verrà continuato fino al raggiungimento dello spessore e dell'ecogenicità dell'endometrio appropriati, quindi il supporto della fase luteinica sarà essere avviato. Alle donne nel gruppo MOS verrà somministrato clomifene citrato in dosi di 100-150 mg al giorno per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo), quindi passeranno alla gonadotropina a basso dosaggio (75-150 UI al giorno) seguito dal monitoraggio del crescita follicolare (follicolometria) ); a partire dal giorno 10 del ciclo di stimolazione e ripetuto ogni 2 giorni. La maturazione finale dell'ovocita sarà indotta dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) quando ci sarà almeno un follicolo principale > 18 mm di diametro, seguita dal supporto della fase luteale (utilizzando supplementi di progesterone) dopo 48 ore. In entrambi i gruppi, il FET sarà pianificato nel giorno appropriato in base allo stadio in cui gli embrioni sono stati crioconservati in esso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne senza PCOS come definite dai criteri di Rotterdam.
  • Presenza di almeno 2 embrioni crioconservati in fase di scissione di buona qualità (gli embrioni in fase di scissione di buona qualità mostrano una divisione cellulare specifica per stadio, hanno blastomeri di dimensioni abbastanza uguali con pochi o nessun frammento citoplasmatico).

Criteri di esclusione:

  • PCOS o ovaio policistico all'ecografia.
  • Endometriosi moderata o grave.
  • Idrosalpinge.
  • Anomalie uterine o miomi.
  • Precedente intervento chirurgico all'utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TOS
Le donne saranno sottoposte a terapia ormonale sostitutiva utilizzando estradiolo valerato prima del FET
Droga: Estradiolo valerato
Alle donne verrà somministrato estradiolo valerato 4 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 12 del ciclo, quindi lo spessore endometriale sarà valutato il giorno 13 mediante ecografia transvaginale (TVS). Se l'endometrio è ≥ 8 mm e di ecogenicità moderata, verrà avviato il supporto della fase luteinica (utilizzando supplementi di progesterone), ma se l'endometrio è < 8 mm, l'estradiolo valerato verrà continuato fino al raggiungimento dello spessore e dell'ecogenicità dell'endometrio appropriati, quindi il supporto della fase luteinica sarà essere avviato.
Altri nomi:
  • Cycloprogynova (compresse bianche)
Comparatore attivo: Gruppo MOS
Le donne saranno sottoposte a MOS utilizzando clomifene citrato sequenziale e gonadotropina prima del FET
Droga: Citrato di clomifene sequenziale e gonadotropina
Alle donne verrà somministrato clomifene citrato in dosi di 100-150 mg al giorno per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo), quindi passeranno alla gonadotropina a basso dosaggio (75-150 UI al giorno) seguito dal monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria )); a partire dal giorno 10 del ciclo di stimolazione e ripetuto ogni 2 giorni. La maturazione finale dell'ovocita sarà indotta dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) quando ci sarà almeno un follicolo principale > 18 mm di diametro, seguita dal supporto della fase luteale (utilizzando supplementi di progesterone) dopo 48 ore.
Altri nomi:
  • Clomid sequenziale e Menogon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo il TE) diviso per il numero di procedure di TE
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo ET diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di aborti spontanei nel primo trimestre (prima delle 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di gravidanze cliniche
12 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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