- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330757
TRH versus MOS para la preparación del endometrio antes de la FET en pacientes sin SOP
27 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University
Terapia de reemplazo hormonal versus estimulación ovárica mínima para la preparación del endometrio antes de la transferencia de embriones congelados-descongelados en pacientes con síndrome de ovario no poliquístico
Evaluación de la preparación del endometrio mediante terapia hormonal o estimulación ovárica antes de la transferencia de embriones congelados y descongelados (FET) en pacientes sin síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; una será sometida a preparación endometrial mediante terapia de reemplazo hormonal (TRH) y la otra será sometida a estimulación ovárica mínima (MOS).
Las mujeres en el grupo de TRH recibirán 4 mg diarios de valerato de estradiol desde el día 2 hasta el día 12 del ciclo y luego se evaluará el grosor del endometrio el día 13 mediante ecografía transvaginal (TVS).
Si el endometrio es ≥ 8 mm y de ecogenicidad moderada, se iniciará el soporte de la fase lútea (usando suplementos de progesterona), pero si el endometrio es < 8 mm, se continuará con valerato de estradiol hasta alcanzar el grosor endometrial y la ecogenicidad adecuados, luego se reanudará el soporte de la fase lútea. empezar
A las mujeres del grupo MOS se les administrará citrato de clomifeno en dosis de 100 a 150 mg diarios durante 5 días (del día 2 al día 6 del ciclo) y luego se les cambiará a una dosis baja de gonadotropina (75 a 150 UI diarias) seguida de un control de la crecimiento folicular (foliculometría) ); a partir del día 10 del ciclo de estimulación y repetido cada 2 días.
La maduración final de los ovocitos se inducirá mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (HCG) cuando haya al menos un folículo líder > 18 mm de diámetro, seguido de apoyo en la fase lútea (usando suplementos de progesterona) después de 48 horas.
En ambos grupos, la FET se planificará en el día que corresponda según el estadio en el que se hayan criopreservado los embriones en ella.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed S Abdelhafez, Dr
- Número de teléfono: +201144523366
- Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto
- Reclutamiento
- Private fertility care centers
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Contacto:
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
- Número de teléfono: +201144523366
- Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin SOP según lo definido por los criterios de Rotterdam.
- Presencia de al menos 2 embriones en etapa de escisión crioconservados de buena calidad (los embriones en etapa de escisión de buena calidad muestran una división celular específica de la etapa, tienen blastómeros de tamaño bastante similar con pocos o ningún fragmento citoplasmático).
Criterio de exclusión:
- PCOS u ovario poliquístico en una ecografía.
- Endometriosis moderada o severa.
- Hidrosálpinx.
- Anomalías uterinas o mioma.
- Cirugía uterina previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo TRH
Las mujeres serán sometidas a TRH con valerato de estradiol antes de FET
|
Las mujeres recibirán 4 mg diarios de valerato de estradiol desde el día 2 hasta el día 12 del ciclo y luego se evaluará el grosor del endometrio el día 13 mediante ecografía transvaginal (TVS).
Si el endometrio es ≥ 8 mm y de ecogenicidad moderada, se iniciará el soporte de la fase lútea (usando suplementos de progesterona), pero si el endometrio es < 8 mm, se continuará con valerato de estradiol hasta alcanzar el grosor endometrial y la ecogenicidad adecuados, luego se reanudará el soporte de la fase lútea. empezar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo MOS
Las mujeres serán sometidas a MOS usando citrato de clomifeno secuencial y gonadotropina antes de FET
|
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno en dosis de 100-150 mg diarios durante 5 días (desde el día 2 hasta el día 6 del ciclo) y luego se cambiará a una dosis baja de gonadotropina (75-150 UI diarias) seguido de un control del crecimiento folicular (foliculometría). ) ); a partir del día 10 del ciclo de estimulación y repetido cada 2 días.
La maduración final de los ovocitos se inducirá mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (HCG) cuando haya al menos un folículo líder > 18 mm de diámetro, seguido de apoyo en la fase lútea (usando suplementos de progesterona) después de 48 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
|
Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET) dividido por el número de procedimientos de ET
|
6 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de sacos gestacionales en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET dividido por el número de embriones transferidos
|
6 semanas después de la transferencia de embriones
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
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Número de abortos espontáneos en el primer trimestre (antes de las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de embarazos clínicos
|
12 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- MSA2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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