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HRT im Vergleich zu MOS zur Vorbereitung des Endometriums vor FET bei Patienten ohne PCOS

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonersatztherapie im Vergleich zu minimaler ovarieller Stimulation zur Vorbereitung des Endometriums vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei Patienten mit nicht-polyzystischem Ovarialsyndrom

Bewertung der Endometriumpräparation mit entweder Hormontherapie oder ovarieller Stimulation vor dem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) bei Patientinnen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; eine wird einer Endometriumpräparation durch Hormonersatztherapie (HRT) und die andere einer minimalen ovariellen Stimulation (MOS) unterzogen. Frauen in der HRT-Gruppe wird Östradiolvalerat 4 mg täglich von Tag 2 bis Tag 12 des Zyklus gegeben, dann wird die Dicke des Endometriums am Tag 13 durch transvaginale Sonographie (TVS) beurteilt. Wenn das Endometrium ≥ 8 mm und eine mäßige Echogenität aufweist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteron-Ergänzungen) begonnen, aber wenn das Endometrium < 8 mm ist, wird Estradiolvalerat fortgesetzt, bis eine angemessene Dicke und Echogenität des Endometriums erreicht ist, dann wird die Unterstützung der Lutealphase durchgeführt gestartet werden. Frauen in der MOS-Gruppe wird Clomifencitrat in einer Dosis von 100–150 mg täglich für 5 Tage (vom 2. bis zum 6. Tag des Zyklus) verabreicht und dann auf Gonadotropin in niedriger Dosis (75–150 IE täglich) umgestellt, gefolgt von einer Überwachung der Follikelwachstum (Follikulometrie) ); ab Tag 10 des Stimulationszyklus und alle 2 Tage wiederholt. Die endgültige Oozytenreifung wird durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn mindestens ein führender Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden ist, gefolgt von einer Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) nach 48 Stunden. In beiden Gruppen wird FET an dem entsprechenden Tag entsprechend dem Stadium geplant, in dem die Embryonen darin kryokonserviert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.
  • Vorhandensein von mindestens 2 kryokonservierten Embryonen im Teilungsstadium von guter Qualität (Embryonen im Teilungsstadium von guter Qualität weisen eine stadienspezifische Zellteilung auf, haben Blastomere von ziemlich gleicher Größe mit wenigen bis keinen zytoplasmatischen Fragmenten).

Ausschlusskriterien:

  • PCOS oder polyzystische Ovarien im Ultraschall.
  • Mittelschwere oder schwere Endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien oder Myome.
  • Frühere Gebärmutteroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HRT-Gruppe
Frauen werden vor FET einer HRT mit Estradiolvalerat unterzogen
Arzneimittel: Estradiolvalerat
Frauen erhalten von Tag 2 bis Tag 12 des Zyklus täglich 4 mg Östradiolvalerat, dann wird die Dicke des Endometriums am Tag 13 durch transvaginale Sonographie (TVS) beurteilt. Wenn das Endometrium ≥ 8 mm und eine mäßige Echogenität aufweist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteron-Ergänzungen) begonnen, aber wenn das Endometrium < 8 mm ist, wird Estradiolvalerat fortgesetzt, bis eine angemessene Dicke und Echogenität des Endometriums erreicht ist, dann wird die Unterstützung der Lutealphase durchgeführt gestartet werden.
Andere Namen:
  • Cycloprogynova (weiße Tabletten)
Aktiver Komparator: MOS-Gruppe
Frauen werden MOS unter Verwendung von sequentiellem Clomiphencitrat und Gonadotropin vor dem FET unterzogen
Arzneimittel: Sequenzielles Clomifencitrat und Gonadotropin
Frauen erhalten Clomifencitrat in einer Dosis von 100–150 mg täglich für 5 Tage (vom 2 ) ); ab Tag 10 des Stimulationszyklus und alle 2 Tage wiederholt. Die endgültige Oozytenreifung wird durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn mindestens ein führender Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden ist, gefolgt von einer Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) nach 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Sequenzielles Clomid und Menogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Gestationshöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan 4-6 Wochen nach der ET) geteilt durch die Anzahl der ET-Eingriffe
6 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im TVS-Scan 4-6 Wochen nach ET dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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