Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRT versus MOS pro přípravu endometria před FET u pacientek bez PCOS

27. října 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonální substituční terapie versus minimální stimulace vaječníků pro přípravu endometria před transferem zmrazeného a rozmraženého embrya u pacientek se syndromem nepolycystických ovárií

Hodnocení přípravy endometria pomocí hormonální terapie nebo ovariální stimulace před transferem zmrazeného a rozmraženého embrya (FET) u pacientek bez syndromu polycystických ovarií (PCOS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; jedna bude podrobena preparaci endometria hormonální substituční terapií (HRT) a druhá bude podrobena minimální ovariální stimulaci (MOS). Ženám ve skupině HRT bude podáván estradiolvalerát 4 mg denně od 2. do 12. dne cyklu, poté bude tloušťka endometria hodnocena 13. den transvaginální sonografií (TVS). Pokud je endometrium ≥ 8 mm a má střední echogenitu, zahájí se podpora luteální fáze (pomocí doplňků progesteronu), ale pokud je endometrium < 8 mm, estradiolvalerát bude pokračovat až do dosažení vhodné tloušťky endometria a echogenity, pak podpora luteální fáze bude být spuštěn. Ženám ve skupině MOS bude podáván klomifen citrát v dávce 100-150 mg denně po dobu 5 dnů (od 2. do 6. dne cyklu), poté převedeny na nízkou dávku gonadotropinu (75-150 IU denně) s následným sledováním růst folikulů (folikulometrie)); počínaje 10. dnem stimulačního cyklu a opakovat každé 2 dny. Finální zrání oocytů bude indukováno podáním lidského choriového gonadotropinu (HCG), když bude alespoň jeden vedoucí folikul > 18 mm v průměru s následnou podporou luteální fáze (pomocí progesteronových doplňků) po 48 hodinách. U obou skupin bude FET naplánován na příslušný den podle fáze, kdy v něm byla embrya kryokonzervována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez PCOS podle Rotterdamských kritérií.
  • Přítomnost alespoň 2 kryokonzervovaných embryí dobré kvality ve fázi štěpení (embrya ve fázi štěpení dobré kvality vykazují buněčné dělení specifické pro fázi, mají blastomery poměrně stejné velikosti s několika nebo žádnými cytoplazmatickými fragmenty).

Kritéria vyloučení:

  • PCOS nebo polycystické vaječníky na ultrazvukovém vyšetření.
  • Středně těžká nebo těžká endometrióza.
  • Hydrosalpinx.
  • Abnormality dělohy nebo myom.
  • Předchozí operace dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HRT
Ženy budou před FET podrobeny HRT s použitím estradiolvalerátu
Lék: Estradiol valerát
Ženám bude podáván estradiolvalerát 4 mg denně od 2. do 12. dne cyklu, poté bude tloušťka endometria hodnocena 13. den transvaginální sonografií (TVS). Pokud je endometrium ≥ 8 mm a má střední echogenitu, zahájí se podpora luteální fáze (pomocí doplňků progesteronu), ale pokud je endometrium < 8 mm, estradiolvalerát bude pokračovat až do dosažení vhodné tloušťky endometria a echogenity, pak podpora luteální fáze bude být spuštěn.
Ostatní jména:
  • Cycloprogynova (bílé tablety)
Aktivní komparátor: Skupina MOS
Ženy budou podrobeny MOS za použití sekvenčního klomifen citrátu a gonadotropinu před FET
Lék: Sekvenční klomifen citrát a gonadotropin
Ženám bude podáván klomifen citrát v dávce 100–150 mg denně po dobu 5 dnů (od 2. do 6. dne cyklu), poté převedeny na nízkou dávku gonadotropinu (75–150 IU denně) s následným sledováním růstu folikulů (folikulometrie )); počínaje 10. dnem stimulačního cyklu a opakovat každé 2 dny. Finální zrání oocytů bude indukováno podáním lidského choriového gonadotropinu (HCG), když bude alespoň jeden vedoucí folikul > 18 mm v průměru s následnou podporou luteální fáze (pomocí progesteronových doplňků) po 48 hodinách.
Ostatní jména:
  • Sekvenční Clomid a Menogon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu 4-6 týdnů po ET) vydělený počtem ET výkonů
6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků na TVS skenu 4-6 týdnů po ET vydělený počtem přenesených embryí
6 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet potratů v prvním trimestru (před 12. týdnem gestačního věku) vydělený počtem klinických těhotenství
12 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSA2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol valerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit