Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRT kontra MOS för endometriepreparering före FET hos icke PCOS-patienter

27 oktober 2023 uppdaterad av: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonersättningsterapi kontra minimal ovariestimulering för endometriepreparering före fryst-tinat embryoöverföring hos patienter med icke-polycystiskt ovariesyndrom

Utvärdering av endometriepreparat med antingen hormonbehandling eller ovariestimulering före fryst-tinat embryoöverföring (FET) hos patienter utan polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper; en kommer att utsättas för endometriepreparering genom hormonersättningsterapi (HRT) och den andra kommer att utsättas för minimal ovariestimulering (MOS). Kvinnor i HRT-gruppen kommer att ges östradiolvalerat 4 mg dagligen från dag 2 till dag 12 i cykeln, sedan kommer endometrietjockleken att bedömas på dag 13 med transvaginal sonografi (TVS). Om endometriet är ≥ 8 mm och av måttlig ekogenicitet, kommer lutealfasstödet (med progesterontillskott) att startas, men om endometriet är < 8 mm kommer östradiolvalerat att fortsätta tills den når lämplig endometrietjocklek och ekogenicitet, då kommer lutealfasstödet startas. Kvinnor i MOS-gruppen kommer att ges klomifencitrat i en dos på 100-150 mg dagligen i 5 dagar (från dag 2 till dag 6 i cykeln) och sedan byta till lågdos gonadotropin (75-150 IE dagligen) följt av övervakning av follikulär tillväxt (follikulometri) ); startar från dag 10 av stimuleringscykeln och upprepas varannan dag. Slutlig oocytmognad kommer att induceras genom administrering av humant koriongonadotropin (HCG) när det kommer att finnas minst en ledande follikel > 18 mm i diameter följt av lutealfasstöd (med progesterontillskott) efter 48 timmar. I båda grupperna kommer FET att planeras på lämplig dag i enlighet med det skede då embryona har kryokonserverats i den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekrytering
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor utan PCOS enligt Rotterdamkriterierna.
  • Närvaro av minst 2 kryokonserverade embryon i klyvningsstadiet av god kvalitet (embryon i klyvningsstadiet av god kvalitet uppvisar stadiumspecifik celldelning, har blastomerer av ganska lika storlek med få eller inga cytoplasmatiska fragment).

Exklusions kriterier:

  • PCOS eller polycystisk äggstock på ultraljudsundersökning.
  • Måttlig eller svår endometrios.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterin abnormiteter eller myom.
  • Tidigare livmoderoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HRT-grupp
Kvinnor kommer att utsättas för HRT med estradiolvalerat före FET
Läkemedel: Estradiolvalerat
Kvinnor kommer att ges östradiolvalerat 4 mg dagligen från dag 2 till dag 12 i cykeln, sedan kommer endometrietjockleken att bedömas på dag 13 med transvaginal sonografi (TVS). Om endometriet är ≥ 8 mm och av måttlig ekogenicitet, kommer lutealfasstödet (med progesterontillskott) att startas, men om endometriet är < 8 mm kommer östradiolvalerat att fortsätta tills den når lämplig endometrietjocklek och ekogenicitet, då kommer lutealfasstödet startas.
Andra namn:
  • Cycloprogynova (vita tabletter)
Aktiv komparator: MOS-gruppen
Kvinnor kommer att utsättas för MOS med sekventiell klomifencitrat och gonadotropin före FET
Läkemedel: Sekventiellt klomifencitrat och gonadotropin
Kvinnor kommer att ges klomifencitrat i en dos på 100-150 mg dagligen i 5 dagar (från dag 2 till dag 6 i cykeln) och sedan byta till lågdos gonadotropin (75-150 IE dagligen) följt av övervakning av follikeltillväxten (follikulometri). ) ); startar från dag 10 av stimuleringscykeln och upprepas varannan dag. Slutlig oocytmognad kommer att induceras genom administrering av humant koriongonadotropin (HCG) när det kommer att finnas minst en ledande follikel > 18 mm i diameter följt av lutealfasstöd (med progesterontillskott) efter 48 timmar.
Andra namn:
  • Sekventiell Clomid och Menogon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning 4-6 veckor efter ET) dividerat med antalet ET-procedurer
6 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar på TVS-skanning 4-6 veckor efter ET dividerat med antalet överförda embryon
6 veckor efter embryoöverföring
Antal missfall
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
Antal missfall i första trimestern (före 12 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kliniska graviditeter
12 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2015

Första postat (Beräknad)

5 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSA2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera