デュアルトリガーと黄体HCG投与と組み合わせたGnRHaトリガーの比較
2023年10月27日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez、Mansoura University
デュアルトリガーと黄体ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与と組み合わせたゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストトリガーとの比較
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクがある女性において、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストのプロトコールと、それに続くGnRHアゴニスト（GnRHa）および低用量のヒト絨毛性ゴナドトロピンの併用による誘発を受けた女性における細胞質内精子注入（ICSI）サイクルの生殖成績の比較(HCG) 投与 (デュアルトリガー)、単一の黄体用低用量 HCG による GnRHa トリガー、または複数の黄体用低用量 HCG による GnRHa トリガー
調査の概要
詳細な説明
GnRH アンタゴニスト固定プロトコルは、制御された卵巣過剰刺激 (COH) に使用されます。
経膣超音波検査（TVS）スキャンは、卵胞の成長を監視するために定期的に実行されます（卵胞測定）。
直径18 mmを超える主要な卵胞が少なくとも3つある場合、女性は無作為に3つのグループに分けられます。グループA（デュアルトリガーグループ）、グループB（単一の低用量HCGグループ）、グループC（複数の低用量HCGグループ）。
グループ A では、最終的な卵母細胞の成熟は、0.2 mg の GnRHa 製剤 (トリプトレリン) SC と 1500 IU の HCG 製剤の IM の二重投与によって引き起こされます。
グループBでは、0.2 mgのトリプトレリンSCの投与によって最終的な卵母細胞の成熟が誘発され、その後、GnRHa誘発の35〜37時間後（卵母細胞回収の1時間後）に1500 IU HCGの単回IMボーラスが投与されます。
グループCでは、0.2 mgのトリプトレリンSCの投与によって最終的な卵母細胞の成熟が誘発され、その後、採卵後1日目、4日目および7日目に500 IU HCGのIMボーラスが3回投与される。
すべての女性において、採卵は誘発後 34 ～ 36 時間で行われ、採卵当日に 400 mg の天然プロゲステロンサプリメントを 1 日 1 回経膣投与し、さらに 4 mg の経口吉草酸エストラジオールを 1 回投与することにより、胚移植（ET）のための子宮内膜の準備が開始されます。毎日。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed S Abdelhafez, Dr
- 電話番号：+201144523366
- メール：msabdelhafez@gmail.com
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Private fertility care centers
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- 募集
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
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コンタクト：
- Mohamed S Abdelhafez, Dr
- 電話番号：+201144523366
- メール：msabdelhafez@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GnRHアンタゴニストによる下垂体下方制御を伴う制御卵巣過剰刺激（COH）によるICSIを受けた女性。
- OHSS 発症のリスクの存在: 1) 過去の中等度または重度の OHSS。 2) 超音波スキャンで PCOS または多嚢胞性卵巣。 3）両方の卵巣で胞状卵胞数（AFC）> 14。 4) 基礎血清AMHレベル> 3.36 ng/ml; 5) 卵母細胞成熟開始日に直径 11 mm 以上の卵胞が 14 個を超える。 6) 卵母細胞成熟開始日の E2 レベル > 3000 pg/ml。
除外基準:
- 年齢 < 20 歳または > 35 歳。
- BMI < 19 kg/m2 または > 35 kg/m2。
- 中等度または重度の子宮内膜症。
- 卵管水腫。
- 子宮の異常または筋腫。
- 前回の子宮手術。
- OHSS のリスクを最小限に抑えるための代替技術の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュアルトリガーグループ
GnRHaとHCGの同時投与（低用量単回）で誘発
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最終的な卵母細胞の成熟は、0.2 mg の GnRHa 製剤（トリプトレリン）SC と 1500 IU の HCG 製剤 IM の二重投与によって引き起こされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一低用量 HCG グループ
GnRHaでトリガーし、その後黄体期にHCG（低用量単回）投与
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卵母細胞の最終成熟は、0.2 mg トリプトレリン SC の投与によって誘発され、その後、GnRHa 誘発の 35 ～ 37 時間後 (採卵後 1 時間) に 1500 IU HCG の単回 IM ボーラスが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複数の低用量 HCG グループ
GnRHaでトリガーし、その後黄体期にHCG（低用量複数回）投与
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最終的な卵母細胞の成熟は、0.2 mg トリプトレリン SC の投与によって誘発され、その後、採卵後 1 日目、4 日目、および 7 日目に 500 IU HCG の IM ボーラスが 3 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
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臨床的妊娠の数 (ET の 4 ～ 6 週間後の TVS スキャンで胎児極および心活動を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の存在として定義される) を ET 処置の数で割った値
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胚移植後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：胚移植後6週間
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移植された胚の数で割った ET 後 4 ～ 6 週間での TVS スキャン上の胎嚢の数
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胚移植後6週間
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流産率
時間枠：妊娠12週
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妊娠初期の流産（妊娠12週以前）の数を臨床的妊娠の数で割った値
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妊娠12週
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初期のOHSSの発生率
時間枠：卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内
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卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内のOHSSの発生率
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卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内
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卵子成熟率
時間枠：採卵当日
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成熟卵母細胞の数を回収卵母細胞の数で割った値
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採卵当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Waleed El-refaie, Dr、Port Said University
- 主任研究者：Mohamed S Abdelhafez, Dr、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月1日
最初の投稿 (推定)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。