Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Trigger versus GnRHa Trigger v kombinaci s podáváním luteálního HCG

27. října 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dvojitý spouštěč versus spouštěcí agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin v kombinaci s podáváním luteálního lidského choriového gonadotropinu

Porovnání reprodukčních výsledků cyklů intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) u žen s rizikem syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) podrobených protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), po kterém následovalo spuštění se současným agonistou GnRH (GnRHa) a nízkou dávkou lidského choriového gonadotropinu podání (HCG) (duální spouštění), spouštění GnRHa s jednou luteální nízkou dávkou HCG nebo spouštění GnRHa s více luteálními nízkými dávkami HCG

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixní protokol antagonisty GnRH bude použit pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH). Pravidelně se bude provádět transvaginální sonografie (TVS) pro sledování růstu folikulů (folikulometrie). Když budou alespoň 3 vedoucí folikuly > 18 mm v průměru, ženy budou randomizovány do 3 skupin; skupina A (skupina s duálním spouštěním), skupina B (skupina s jednou nízkou dávkou HCG) a skupina C (skupina s vícenásobnými nízkými dávkami HCG). Ve skupině A bude finální zrání oocytů spuštěno duálním podáním 0,2 mg přípravku GnRHa (Triptorelin) SC a 1500 IU přípravku HCG IM. Ve skupině B bude finální zrání oocytů spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelinu SC, poté bude podán jeden im bolus 1500 IU HCG 35-37 hodin po aktivaci GnRHa (1 hodina po odebrání oocytů). Ve skupině C bude finální zrání oocytů spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelinu SC, poté budou podávány 3 IM bolusy 500 IU HCG 1. den, 4. den a 7. den po odběru oocytů. U všech žen bude odběr oocytů proveden 34–36 hodin po spuštění a příprava endometria na přenos embrya (ET) bude zahájena v den odběru oocytů podáním 400 mg vaginálního přírodního progesteronu jednou denně plus 4 mg perorálního estradiolvalerátu jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podrobené ICSI prostřednictvím řízené ovariální hyperstimulace (COH) s hypofyzární downregulací antagonistou GnRH.
  • Přítomnost rizika rozvoje OHSS: 1) předchozí středně těžký nebo těžký OHSS; 2) PCOS nebo polycystické vaječníky na ultrazvukovém vyšetření; 3) počet antrálních folikulů (AFC) > 14 v obou vaječnících; 4) bazální hladina AMH v séru > 3,36 ng/ml; 5) > 14 folikulů o průměru ≥ 11 mm v den spuštění zrání oocytů; 6) Hladina E2 > 3000 pg/ml v den spuštění zrání oocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let nebo > 35 let.
  • BMI < 19 kg/m2 nebo > 35 kg/m2.
  • Středně těžká nebo těžká endometrióza.
  • Hydrosalpinx.
  • Abnormality dělohy nebo myom.
  • Předchozí operace dělohy.
  • Použití alternativních technik k minimalizaci rizika OHSS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojitá spouštěcí skupina
Spuštění při současném podání GnRHa a HCG (jednorázová nízká dávka).
Lék: GnRHa a HCG
Finální zrání oocytů bude vyvoláno duálním podáním 0,2 mg přípravku GnRHa (Triptorelin) SC a 1500 IU přípravku HCG im.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl a Pregnyl
Aktivní komparátor: Jedna skupina s nízkou dávkou HCG
Spusťte pomocí GnRHa a poté podání HCG (jednorázová nízká dávka) v luteální fázi
Lék: GnRHa poté HCG (jednorázová nízká dávka)
Finální zrání oocytů bude spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelin SC, poté bude podán jeden im bolus 1500 IU HCG 35-37 hodin po aktivaci GnRHa (1 hodinu po odebrání oocytů)
Ostatní jména:
  • Decapeptyl pak Pregnyl
Aktivní komparátor: Skupina s několika nízkými dávkami HCG
Spusťte pomocí GnRHa a poté podání HCG (vícenásobné nízké dávky) v luteální fázi
Lék: GnRHa poté HCG (vícenásobné nízké dávky)
Finální zrání oocytů bude spuštěno podáním 0,2 mg Triptorelin SC, poté budou podávány 3 IM bolusy 500 IU HCG den 1, den 4 a den 7 po odběru oocytů
Ostatní jména:
  • Decapeptyl pak Pregnyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu 4-6 týdnů po ET) vydělený počtem ET výkonů
6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Počet gestačních váčků na TVS skenu 4-6 týdnů po ET vydělený počtem přenesených embryí
6 týdnů po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
Počet potratů v prvním trimestru (před 12. týdnem gestačního věku) vydělený počtem klinických těhotenství
12 týdnů gestačního věku
Výskyt časného OHSS
Časové okno: Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Výskyt OHSS do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů
Počet zralých oocytů dělený počtem získaných oocytů
V den odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSA5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit