Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel trigger versus GnRHa trigger kombinert med luteal HCG administrasjon

27. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dobbel trigger versus gonadotropinfrigjørende hormonagonisttrigger kombinert med luteal human koriongonadotropinadministrasjon

Sammenligning av de reproduktive resultatene av sykluser av intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) hos kvinner med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) utsatt for gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll etterfulgt av trigger med samtidig GnRH agonist (GnRHagonisk lav-chorigonadotropin-human-protokol) (HCG) administrasjon (dobbel trigger), GnRHa trigger med enkelt luteal lavdose HCG eller GnRHa trigger med flere luteal lavdoser HCG

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den faste GnRH-antagonistprotokollen vil bli brukt for kontrollert ovariehyperstimulering (COH). Transvaginal sonografi (TVS) skanning vil bli utført regelmessig for overvåking av follikulær vekst (follikulometri). Når det vil være minst 3 ledende follikler > 18 mm i diameter, vil kvinner randomiseres i 3 grupper; gruppe A (dobbel trigger gruppe), gruppe B (enkelt lavdose HCG gruppe) og gruppe C (flere lavdose HCG gruppe). I gruppe A vil endelig oocyttmodning utløses ved dobbel administrering av 0,2 mg GnRHa-preparat (Triptorelin) SC og 1500 IE HCG-preparat IM. I gruppe B vil endelig oocyttmodning utløses ved administrering av 0,2 mg Triptorelin SC, deretter vil en enkelt IM bolus på 1500 IE HCG administreres 35-37 timer etter GnRHa-utløser (1 time etter oocyttuthenting). I gruppe C vil endelig oocyttmodning utløses ved administrering av 0,2 mg Triptorelin SC, deretter vil 3 IM boluser på 500 IE HCG administreres dag 1, dag 4 og dag 7 etter oocyttuthenting. Hos alle kvinner vil oocyttuthenting utføres 34-36 timer etter trigger og endometrieforberedelse for embryooverføring (ET) vil bli startet på dagen for oocytthenting ved å gi 400 mg vaginalt naturlig progesterontilskudd én gang daglig pluss 4 mg oralt østradiolvalerat én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner utsatt for ICSI gjennom kontrollert ovariehyperstimulering (COH) med hypofysenedregulering av GnRH-antagonist.
  • Tilstedeværelse av risiko for utvikling av OHSS: 1) tidligere moderat eller alvorlig OHSS; 2) PCOS eller polycystisk eggstokk på ultralydsskanning; 3) antral follikkeltall (AFC) > 14 i begge eggstokkene; 4) basalt serum AMH-nivå > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follikler med diameter ≥ 11 mm på dagen for utløsning av oocyttmodning; 6) E2-nivå > 3000 pg/ml på dagen for utløsning av oocyttmodning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller > 35 år.
  • BMI < 19 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
  • Moderat eller alvorlig endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterine abnormiteter eller myom.
  • Tidligere livmoroperasjon.
  • Bruk av alternative teknikker for å minimere risikoen for OHSS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel triggergruppe
Trigger ved samtidig administrering av GnRHa og HCG (enkelt lavdose).
Legemiddel: GnRHa og HCG
Endelig oocyttmodning vil bli utløst ved dobbel administrering av 0,2 mg GnRHa-preparat (Triptorelin) SC og 1500 IE HCG-preparat IM
Andre navn:
  • Decapeptyl og Pregnyl
Aktiv komparator: Enkel lavdose HCG gruppe
Trigger med GnRHa og deretter HCG (enkelt lavdose) administrering i lutealfasen
Legemiddel: GnRHa deretter HCG (enkelt lavdose)
Endelig oocyttmodning vil bli utløst ved administrering av 0,2 mg Triptorelin SC, deretter vil en enkelt IM bolus på 1500 IE HCG bli administrert 35-37 timer etter GnRHa-utløser (1 time etter oocytthenting)
Andre navn:
  • Decapeptyl deretter Pregnyl
Aktiv komparator: Flere lavdoser HCG-gruppe
Trigger med GnRHa og deretter HCG (flere lavdoser) administrering i lutealfasen
Legemiddel: GnRHa deretter HCG (flere lave doser)
Endelig oocyttmodning vil bli utløst ved administrering av 0,2 mg Triptorelin SC, deretter vil 3 IM boluser på 500 IE HCG administreres dag 1, dag 4 og dag 7 etter oocyttuthenting
Andre navn:
  • Decapeptyl deretter Pregnyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-skanning 4-6 uker etter ET) delt på antall ET-prosedyrer
6 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Antall svangerskapssekker på TVS-skanning 4-6 uker etter ET delt på antall overførte embryoer
6 uker etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskapsalder
Antall spontanaborter i første trimester (før 12 ukers svangerskapsalder) delt på antall kliniske graviditeter
12 ukers svangerskapsalder
Forekomst av tidlig OHSS
Tidsramme: Innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
Forekomst av OHSS innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
Innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
Oocyttmodningshastighet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting
Antall modne oocytter delt på antall hentede oocytter
På dagen for oocytthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Hovedetterforsker: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSA5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere