Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoiskäynnistin vs. GnRHa-laukaisu yhdistettynä luteaalisen HCG:n antoon

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Kaksoiskäynnistin vs. gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin laukaisu yhdistettynä luteaaliseen ihmisen koriongonadotropiinin antoon

Vertaamalla intrasytoplasmisten siittiöiden injektiosyklien (ICSI) lisääntymistuloksia naisilla, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, joille on kohdistettu gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa, jota seuraa laukaiseminen samanaikaisella GnRH-agonistilla (GnRHa) ja pieniannoksisella ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG) anto (kaksoistriggeri), GnRHa-laukaisu yhdellä luteaalisen pieniannoksisella HCG:llä tai GnRHa-laukaisu useilla pieniannoksisilla luteaaliannoksilla HCG:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GnRH-antagonistin kiinteää protokollaa käytetään kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COH). Transvaginaalinen sonografia (TVS) tehdään säännöllisesti follikulaarisen kasvun seuraamiseksi (follikulometria). Kun on vähintään 3 johtavaa follikkelia, joiden halkaisija on > 18 mm, naiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään; ryhmä A (kaksoistriggeriryhmä), ryhmä B (yksittäinen pieniannoksinen HCG-ryhmä) ja ryhmä C (useita pieniannoksisia HCG-ryhmiä). Ryhmässä A lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​kaksoisannolla 0,2 mg GnRHa-valmistetta (Triptoreliini) SC ja 1500 IU HCG-valmistetta IM. Ryhmässä B lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​antamalla 0,2 mg Triptorelin SC:tä, sitten yksi 1500 IU HCG:n im-bolus annetaan 35-37 tuntia GnRHa-laukaisun jälkeen (1 tunti munasolun noudon jälkeen). Ryhmässä C lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​antamalla 0,2 mg Triptorelin SC:tä ja sitten 3 IM-bolusta 500 IU HCG:tä päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 munasolun talteenoton jälkeen. Kaikilla naisilla munasolun haku suoritetaan 34-36 tuntia laukaisun jälkeen ja kohdun limakalvon valmistelu alkionsiirtoa varten aloitetaan munasolun hakupäivänä antamalla 400 mg emättimen luonnollista progesteronilisää kerran vuorokaudessa plus 4 mg suun kautta otettavaa estradiolivaleraattia kerran. päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35111
        • Rekrytointi
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka altistettiin ICSI:lle kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) kautta ja aivolisäkkeen alasäätelyä GnRH-antagonistilla.
  • OHSS:n kehittymisen riski: 1) aikaisempi kohtalainen tai vaikea OHSS; 2) PCOS tai monirakkulainen munasarja ultraäänitutkimuksessa; 3) molemmissa munasarjoissa anturaalisten follikkelien määrä (AFC) > 14; 4) seerumin AMH-perustaso > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 11 mm munasolujen kypsymisen laukaisemispäivänä; 6) E2-taso > 3000 pg/ml munasolun kypsymisen alkamispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 vuotta tai > 35 vuotta.
  • BMI < 19 kg/m2 tai > 35 kg/m2.
  • Keskivaikea tai vaikea endometrioosi.
  • Hydrosalpinx.
  • Kohdun poikkeavuudet tai myooma.
  • Edellinen kohdun leikkaus.
  • Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttö OHSS-riskin minimoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksi laukaisuryhmää
Laukaise samanaikaisella GnRHa:n ja HCG:n (yksittäinen pieni annos) antaminen
Lääke: GnRHa ja HCG
Lopullinen munasolun kypsyminen käynnistyy antamalla 0,2 mg GnRHa-valmistetta (Triptoreliini) SC ja 1500 IU HCG-valmistetta im.
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli ja Pregnyl
Active Comparator: Yksittäinen pieniannoksinen HCG-ryhmä
Laukaise GnRHa:lla ja sitten HCG:llä (yksittäinen pieni annos) luteaalivaiheessa
Lääke: GnRHa ja sitten HCG (yksittäinen pieni annos)
Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​antamalla 0,2 mg Triptorelin SC:tä, sitten yksi 1500 IU HCG:n im-bolus annetaan 35–37 tuntia GnRHa-laukaisun jälkeen (1 tunti munasolun talteenoton jälkeen).
Muut nimet:
  • Decapeptyl sitten Pregnyl
Active Comparator: Useita pieniannoksisia HCG-ryhmiä
Laukaise GnRHa:lla ja sitten HCG (useita pieniä annoksia) luteaalivaiheessa
Lääke: GnRHa ja sitten HCG (useita pieniä annoksia)
Lopullinen munasolun kypsyminen käynnistyy antamalla 0,2 mg Triptorelin SC:tä ja sitten 3 IM bolusta 500 IU HCG:tä päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7 munasolun talteenoton jälkeen
Muut nimet:
  • Decapeptyl sitten Pregnyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliinisten raskauksien määrä (määritelty vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön napa ja sydämen aktiivisuus TVS-skannauksessa 4–6 viikkoa ET:n jälkeen) jaettuna ET-toimenpiteiden määrällä
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussien määrä TVS-skannauksessa 4-6 viikkoa ET:n jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikon raskausikä
Ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenojen määrä (ennen 12 raskausviikkoa) jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
12 viikon raskausikä
Varhaisen OHSS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 päivän sisällä munasolujen kypsymisen lopullisesta laukeamisesta
OHSS:n ilmaantuvuus 9 päivän sisällä munasolujen kypsymisen lopullisesta käynnistymisestä
9 päivän sisällä munasolujen kypsymisen lopullisesta laukeamisesta
Munasolujen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivänä
Kypsien munasolujen määrä jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä
Munasolujen talteenottopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Päätutkija: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSA5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa