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Double déclencheur versus déclencheur GnRHa combiné à l'administration de Luteal HCG

27 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Déclencheur double par rapport au déclencheur agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines combiné à l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine lutéale

Comparaison des résultats reproductifs des cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) chez les femmes à risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) soumises à un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) suivi d'un déclenchement avec un agoniste de la GnRH (GnRHa) et de la gonadotrophine chorionique humaine à faible dose (HCG) (double déclencheur), déclencheur de GnRHa avec une seule HCG lutéale à faible dose ou déclencheur de GnRHa avec plusieurs HCG lutéales à faible dose

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole fixe de l'antagoniste de la GnRH sera utilisé pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH). Une échographie transvaginale (TVS) sera effectuée régulièrement pour surveiller la croissance folliculaire (folliculométrie). Lorsqu'il y aura au moins 3 follicules principaux > 18 mm de diamètre, les femmes seront randomisées en 3 groupes ; groupe A (groupe à double déclenchement), groupe B (groupe HCG à faible dose unique) et groupe C (groupe HCG à faibles doses multiples). Dans le groupe A, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée par une double administration de 0,2 mg de préparation GnRHa (Triptoréline) SC et 1500 UI de préparation HCG IM. Dans le groupe B, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée par l'administration de 0,2 mg de Triptoréline SC, puis un seul bolus IM de 1 500 UI d'HCG sera administré 35 à 37 heures après le déclenchement de la GnRHa (1 heure après le prélèvement des ovocytes). Dans le groupe C, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée par l'administration de 0,2 mg de Triptoréline SC puis 3 bolus IM de 500 UI d'HCG seront administrés le jour 1, le jour 4 et le jour 7 après le prélèvement des ovocytes. Chez toutes les femmes, le prélèvement d'ovocytes sera effectué 34 à 36 heures après le déclenchement et la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons (TE) commencera le jour du prélèvement d'ovocytes en administrant 400 mg de supplément vaginal de progestérone naturelle une fois par jour plus 4 mg de valérate d'estradiol par voie orale une fois quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes soumises à l'ICSI par hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) avec régulation négative de l'hypophyse par un antagoniste de la GnRH.
  • Présence d'un risque de développement de SHO : 1) antécédents de SHO modéré ou grave ; 2) SOPK ou ovaire polykystique à l'échographie ; 3) nombre de follicules antraux (AFC) > 14 dans les deux ovaires ; 4) taux basal d'AMH sérique > 3,36 ng/ml ; 5) > 14 follicules de diamètre ≥ 11 mm le jour du déclenchement de la maturation ovocytaire ; 6) Taux d'E2 > 3000 pg/ml le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ans ou > 35 ans.
  • IMC < 19 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
  • Endométriose modérée ou sévère.
  • Hydrosalpinx.
  • Anomalies utérines ou myome.
  • Chirurgie utérine antérieure.
  • Utilisation de techniques alternatives pour minimiser le risque de SHO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de déclenchement double
Déclencheur avec administration concomitante de GnRHa et de HCG (faible dose unique)
Médicament: GnRHa et HCG
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée par la double administration de 0,2 mg de préparation de GnRHa (Triptoréline) SC et 1500 UI de préparation de HCG IM
Autres noms:
  • Décapeptyl et Pregnyl
Comparateur actif: Groupe HCG à faible dose unique
Déclenchement avec GnRHa puis administration de HCG (single low-dose) en phase lutéale
Médicament: GnRHa puis HCG (unique à faible dose)
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée par l'administration de 0,2 mg de Triptorelin SC, puis un seul bolus IM de 1500 UI de HCG sera administré 35 à 37 heures après le déclenchement de la GnRHa (1 heure après le prélèvement des ovocytes)
Autres noms:
  • Décapeptyl puis Pregnyl
Comparateur actif: Groupe HCG à faibles doses multiples
Déclenchement avec GnRHa puis administration de HCG (multiples faibles doses) en phase lutéale
Médicament: GnRHa puis HCG (multiples faibles doses)
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée par l'administration de 0,2 mg de Triptoréline SC puis 3 bolus IM de 500 UI de HCG seront administrés le jour 1, le jour 4 et le jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Autres noms:
  • Décapeptyl puis Pregnyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur l'échographie TVS 4 à 6 semaines après le TE) divisé par le nombre de procédures de TE
6 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels sur le scanner TVS à 4-6 semaines après ET divisé par le nombre d'embryons transférés
6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de fausses couches au premier trimestre (avant 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de grossesses cliniques
12 semaines d'âge gestationnel
Incidence du SHO précoce
Délai: Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Incidence du SHO dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Taux de maturation des ovocytes
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes
Nombre d'ovocytes matures divisé par le nombre d'ovocytes récupérés
Le jour du prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Chercheur principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2015

Première publication (Estimé)

5 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSA5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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