Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny wyzwalacz kontra wyzwalacz GnRHa w połączeniu z podawaniem lutealnego HCG

27 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Podwójny wyzwalacz kontra wyzwalacz agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę w połączeniu z podawaniem lutealnej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej

Porównanie wyników reprodukcyjnych cykli docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) u kobiet zagrożonych zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) poddanych protokołowi z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), a następnie wyzwalaczem z jednoczesnym agonistą GnRH (GnRHa) i ludzką gonadotropiną kosmówkową w małej dawce podawanie (HCG) (podwójny wyzwalacz), wyzwalacz GnRHa z pojedynczą lutealną małą dawką HCG lub wyzwalacz GnRHa z wieloma lutealnymi małymi dawkami HCG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalony protokół antagonisty GnRH będzie stosowany do kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (TVS) będzie wykonywane regularnie w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków (folikulometria). Gdy będą co najmniej 3 pęcherzyki wiodące o średnicy > 18 mm, kobiety zostaną losowo przydzielone do 3 grup; grupa A (grupa z dwoma wyzwalaczami), grupa B (grupa z pojedynczą małą dawką HCG) i grupa C (grupa z wielokrotnymi niskimi dawkami HCG). W grupie A ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podwójnym podaniem 0,2 mg preparatu GnRHa (Triptorelina) SC i 1500 IU preparatu HCG IM. W grupie B ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podaniem 0,2 mg Triptoreliny SC, a następnie pojedynczym bolusem domięśniowym 1500 IU HCG podanym 35-37 godzin po wywołaniu GnRHa (1 godzina po pobraniu oocytu). W grupie C ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podaniem 0,2 mg Triptoreliny s.c., a następnie 3 domięśniowe bolusy po 500 j.m. HCG zostaną podane dnia 1, dnia 4 i dnia 7 po pobraniu oocytu. U wszystkich kobiet pobranie komórki jajowej zostanie przeprowadzone 34-36 godzin po wywołaniu, a przygotowanie endometrium do transferu zarodka (ET) rozpocznie się w dniu pobrania komórki jajowej poprzez podanie 400 mg suplementu naturalnego progesteronu dopochwowego raz dziennie plus 4 mg doustnego walerianianu estradiolu raz dziennie codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Rekrutacyjny
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddane ICSI poprzez kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) z regulacją w dół przysadki przez antagonistę GnRH.
  • Występowanie ryzyka rozwoju OHSS: 1) przebyty umiarkowany lub ciężki OHSS; 2) PCOS lub policystyczny jajnik w badaniu USG; 3) liczba pęcherzyków antralnych (AFC) > 14 w obu jajnikach; 4) podstawowe stężenie AMH w surowicy > 3,36 ng/ml; 5) > 14 pęcherzyków o średnicy ≥ 11 mm w dniu wyzwolenia dojrzewania oocytów; 6) Poziom E2 > 3000 pg/ml w dniu wyzwolenia dojrzewania oocytu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat lub > 35 lat.
  • BMI < 19 kg/m2 lub > 35 kg/m2.
  • Umiarkowana lub ciężka endometrioza.
  • hydrosalpinx.
  • Nieprawidłowości macicy lub mięśniak.
  • Poprzednia operacja macicy.
  • Stosowanie alternatywnych technik w celu zminimalizowania ryzyka OHSS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna grupa wyzwalająca
Wyzwalanie przy jednoczesnym podaniu GnRHa i HCG (pojedyncza mała dawka).
Lek: GnRHa i HCG
Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez podwójne podanie 0,2 mg preparatu GnRHa (Triptorelin) SC i 1500 IU preparatu HCG IM
Inne nazwy:
  • Decapeptyl i Pregnyl
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa niskodawkowa HCG
Wyzwalanie za pomocą GnRHa, a następnie podawanie HCG (pojedyncza niska dawka) w fazie lutealnej
Lek: GnRHa następnie HCG (pojedyncza mała dawka)
Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez podanie 0,2 mg Triptoreliny SC, a następnie pojedynczy bolus domięśniowy 1500 IU HCG zostanie podany 35-37 godzin po wyzwoleniu GnRHa (1 godzina po pobraniu oocytu)
Inne nazwy:
  • Decapeptyl, a następnie Pregnyl
Aktywny komparator: Grupa wielu niskich dawek HCG
Wyzwalanie za pomocą GnRHa, a następnie podawanie HCG (wielokrotne niskie dawki) w fazie lutealnej
Lek: GnRHa, a następnie HCG (wielokrotne niskie dawki)
Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez podanie 0,2 mg Triptoreliny s.c., a następnie 3 bolusy domięśniowe po 500 j.m. HCG w dniu 1, dniu 4 i dniu 7 po pobraniu oocytów
Inne nazwy:
  • Decapeptyl, a następnie Pregnyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i aktywnością serca na skanie TVS 4-6 tygodni po ET) podzielona przez liczbę zabiegów ET
6 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych na skanie TVS 4-6 tygodni po ET podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
Liczba poronień w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12 tygodniem ciąży) podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
Wiek ciążowy 12 tygodni
Występowanie wczesnego OHSS
Ramy czasowe: W ciągu 9 dni od ostatecznego uruchomienia dojrzewania oocytów
Występowanie OHSS w ciągu 9 dni od ostatecznego wyzwolenia dojrzewania oocytów
W ciągu 9 dni od ostatecznego uruchomienia dojrzewania oocytów
Szybkość dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej
Liczba dojrzałych oocytów podzielona przez liczbę pobranych oocytów
W dniu pobrania komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Główny śledczy: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSA5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj