Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele trigger versus GnRHa-trigger gecombineerd met Luteal HCG-toediening

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dubbele trigger versus gonadotropine-releasing hormoon-agonist-trigger gecombineerd met luteale toediening van humaan choriongonadotrofine

Vergelijking van de reproductieve uitkomsten van cycli van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) bij vrouwen met een risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) die werden onderworpen aan een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol gevolgd door trigger met gelijktijdige GnRH-agonist (GnRHa) en een lage dosis humaan choriongonadotrofine (HCG) toediening (dubbele trigger), GnRHa-trigger met enkele luteale lage dosis HCG of GnRHa-trigger met meerdere luteale lage doses HCG

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaste protocol van de GnRH-antagonist zal worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH). Transvaginale echografie (TVS) -scan zal regelmatig worden uitgevoerd om de folliculaire groei te volgen (folliculometrie). Wanneer er ten minste 3 leidende follikels > 18 mm in diameter zijn, worden vrouwen gerandomiseerd in 3 groepen; groep A (groep met dubbele trigger), groep B (groep met enkele lage dosis HCG) en groep C (groep met meerdere lage doses HCG). In groep A zal de uiteindelijke rijping van de oöcyten worden geactiveerd door dubbele toediening van 0,2 mg GnRHa-preparaat (Triptoreline) SC en 1500 IE HCG-preparaat IM. In groep B wordt de uiteindelijke rijping van de eicel op gang gebracht door toediening van 0,2 mg Triptoreline SC, vervolgens wordt een enkelvoudige IM-bolus van 1500 IE HCG toegediend 35-37 uur na GnRHa-trigger (1 uur na het ophalen van de eicel). In groep C wordt de uiteindelijke rijping van de eicel op gang gebracht door toediening van 0,2 mg Triptoreline SC en vervolgens worden 3 IM-bolussen van 500 IE HCG toegediend op dag 1, dag 4 en dag 7 na het ophalen van de eicel. Bij alle vrouwen zal de eicelpunctie 34-36 uur na de trigger worden uitgevoerd en zal de voorbereiding van het endometrium voor de embryotransfer (ET) worden gestart op de dag van de eicelpunctie door eenmaal daags 400 mg vaginaal natuurlijk progesteronsupplement plus eenmaal daags 4 mg oraal oestradiolvaleraat te geven. dagelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Werving
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen onderworpen aan ICSI via gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) met neerwaartse regulatie van de hypofyse door GnRH-antagonist.
  • Aanwezigheid van risico voor ontwikkeling van OHSS: 1) eerdere matige of ernstige OHSS; 2) PCOS of polycysteus ovarium op echografie; 3) aantal antrale follikels (AFC) > 14 in beide eierstokken; 4) basaal serum AMH-niveau > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follikels met een diameter van ≥ 11 mm op de dag waarop de rijping van de eicel begint; 6) E2-spiegel > 3000 pg/ml op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 jaar of > 35 jaar.
  • BMI < 19 kg/m2 of > 35 kg/m2.
  • Matige of ernstige endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Baarmoederafwijkingen of myoma.
  • Vorige baarmoederoperatie.
  • Gebruik van alternatieve technieken om het risico op OHSS te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbele triggergroep
Trigger met gelijktijdige toediening van GnRHa en HCG (enkele lage dosis).
Geneesmiddel: GnRHa en HCG
De uiteindelijke rijping van de oöcyten zal worden geactiveerd door dubbele toediening van 0,2 mg GnRHa-preparaat (Triptorelin) SC en 1500 IE HCG-preparaat IM
Andere namen:
  • Decapeptyl en Pregnyl
Actieve vergelijker: Enkele lage dosis HCG-groep
Trigger met GnRHa en vervolgens HCG (enkele lage dosis) toediening in luteale fase
Geneesmiddel: GnRHa dan HCG (enkele lage dosis)
De uiteindelijke rijping van de oöcyten wordt geactiveerd door toediening van 0,2 mg Triptoreline SC, vervolgens wordt een enkelvoudige IM-bolus van 1500 IE HCG toegediend 35-37 uur na de GnRHa-trigger (1 uur na het ophalen van de eicel).
Andere namen:
  • Decapeptyl en dan Pregnyl
Actieve vergelijker: Meerdere lage doses HCG-groep
Trigger met GnRHa en vervolgens HCG-toediening (meerdere lage doses) in de luteale fase
Geneesmiddel: GnRHa dan HCG (meerdere lage doses)
De uiteindelijke rijping van de oöcyten wordt op gang gebracht door toediening van 0,2 mg Triptoreline SC, daarna worden 3 IM-bolussen van 500 IE HCG toegediend op dag 1, dag 4 en dag 7 na het ophalen van de eicel.
Andere namen:
  • Decapeptyl en dan Pregnyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan 4-6 weken na de ET) gedeeld door het aantal ET-procedures
6 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
Aantal zwangerschapszakjes op TVS-scan 4-6 weken na ET gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
6 weken na embryotransfer
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschapsduur
Aantal miskramen in het eerste trimester (vóór 12 weken zwangerschap) gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
12 weken zwangerschapsduur
Incidentie van vroege OHSS
Tijdsspanne: Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping
Incidentie van OHSS binnen 9 dagen na de definitieve activering van eicelrijping
Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping
Eicel rijping tarief
Tijdsspanne: Op de dag van eicelpunctie
Aantal rijpe eicellen gedeeld door het aantal teruggevonden eicellen
Op de dag van eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSA5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren