Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной триггер по сравнению с триггером GnRHa в сочетании с введением лютеинового ХГЧ

27 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Двойной триггер по сравнению с триггером агониста гонадотропин-рилизинг-гормона в сочетании с введением лютеинового хорионического гонадотропина человека

Сравнение репродуктивных результатов циклов интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) у женщин с риском синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), подвергнутых протоколу антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с последующим триггером с сопутствующим агонистом ГнРГ (ГнРГ) и низкими дозами хорионического гонадотропина человека введение (HCG) (двойной триггер), триггер GnRHa с одной низкой дозой лютеинового HCG или триггерный GnRHa с несколькими низкими дозами лютеинового HCG

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиксированный протокол антагониста ГнРГ будет использоваться для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ). Трансвагинальная сонография (ТВС) будет проводиться регулярно для мониторинга роста фолликулов (фолликулометрия). При наличии не менее 3 ведущих фолликулов > 18 мм в диаметре женщин рандомизируют на 3 группы; группа А (двойная триггерная группа), группа В (группа с одной низкой дозой ХГЧ) и группа С (группа с несколькими низкими дозами ХГЧ). В группе А окончательное созревание ооцитов будет вызвано двойным введением 0,2 мг препарата GnRHa (трипторелин) подкожно и 1500 МЕ препарата ХГЧ внутримышечно. В группе B окончательное созревание ооцитов будет вызвано введением 0,2 мг Трипторелина подкожно, а затем однократным внутримышечным болюсом 1500 МЕ ХГЧ через 35-37 часов после триггера GnRHa (через 1 час после извлечения ооцитов). В группе C окончательное созревание ооцитов будет вызвано введением 0,2 мг Трипторелина подкожно, затем будут введены 3 внутримышечных болюса по 500 МЕ ХГЧ в день 1, день 4 и день 7 после забора ооцитов. У всех женщин извлечение ооцитов будет проводиться через 34-36 часов после запуска, а подготовка эндометрия к переносу эмбрионов (ET) будет начата в день извлечения ооцитов путем введения 400 мг вагинальной добавки натурального прогестерона один раз в день плюс 4 мг перорального эстрадиола валерата один раз. ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed S Abdelhafez, Dr
  • Номер телефона: +201144523366
  • Электронная почта: msabdelhafez@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
        • Рекрутинг
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed S Abdelhafez, Dr
          • Номер телефона: +201144523366
          • Электронная почта: msabdelhafez@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, подвергшиеся ИКСИ с помощью контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) с подавлением гипофиза антагонистом ГнРГ.
  • Наличие риска развития СГЯ: 1) СГЯ средней или тяжелой степени в анамнезе; 2) СПКЯ или поликистоз яичников на УЗИ; 3) количество антральных фолликулов (АФК) > 14 в обоих яичниках; 4) базовый уровень АМГ в сыворотке > 3,36 нг/мл; 5) > 14 фолликулов диаметром ≥ 11 мм в день запуска созревания ооцитов; 6) уровень Е2 > 3000 пг/мл в день запуска созревания ооцитов.

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 лет или > 35 лет.
  • ИМТ < 19 кг/м2 или > 35 кг/м2.
  • Умеренный или тяжелый эндометриоз.
  • Гидросальпинкс.
  • Аномалии матки или миома.
  • Предыдущие операции на матке.
  • Использование альтернативных методов для минимизации риска СГЯ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная триггерная группа
Триггер с одновременным введением аГнРГ и ХГЧ (однократно в низкой дозе)
Лекарство: ГнРГ и ХГЧ
Окончательное созревание ооцитов будет вызвано двукратным введением 0,2 мг препарата GnRHa (трипторелин) подкожно и 1500 МЕ препарата ХГЧ внутримышечно.
Другие имена:
  • Декапептил и прегнил
Активный компаратор: Группа с одной низкой дозой ХГЧ
Триггер с GnRHa, затем введение HCG (однократная низкая доза) в лютеиновую фазу
Лекарство: ГнРГ, затем ХГЧ (однократная низкая доза)
Окончательное созревание ооцитов будет вызвано введением 0,2 мг Трипторелина подкожно, затем будет введено однократное внутримышечное болюсное введение 1500 МЕ ХГЧ через 35-37 часов после триггера GnRHa (через 1 час после извлечения ооцитов).
Другие имена:
  • Декапептил, затем Прегнил
Активный компаратор: Группа с несколькими низкими дозами ХГЧ
Триггер с GnRHa, затем введение HCG (несколько низких доз) в лютеиновую фазу
Лекарство: GnRHa, затем HCG (несколько низких доз)
Окончательное созревание ооцитов будет вызвано введением 0,2 мг Трипторелина подкожно, затем будут введены 3 внутримышечных болюса по 500 МЕ ХГЧ в день 1, день 4 и день 7 после забора ооцита.
Другие имена:
  • Декапептил, затем Прегнил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Количество клинических беременностей (определяется как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании через 4-6 недель после ЭТ), деленное на количество процедур ЭТ
6 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Количество плодных яиц при TVS-сканировании через 4–6 недель после ПЭ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
6 недель после переноса эмбрионов
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель беременности
Количество выкидышей в первом триместре (до 12 недель гестационного возраста), деленное на количество клинических беременностей
12 недель беременности
Частота раннего СГЯ
Временное ограничение: В течение 9 дней после окончательного запуска процесса созревания ооцитов
Заболеваемость СГЯ в течение 9 дней после окончательного запуска созревания ооцитов
В течение 9 дней после окончательного запуска процесса созревания ооцитов
Скорость созревания ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов
Количество зрелых ооцитов, разделенное на количество извлеченных ооцитов
В день забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Главный следователь: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSA5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться