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Gatilho duplo versus gatilho GnRHa combinado com administração luteal de HCG

27 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Gatilho duplo versus gatilho agonista do hormônio liberador de gonadotrofina combinado com administração de gonadotrofina coriônica humana lútea

Comparando os resultados reprodutivos dos ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) em mulheres com risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) submetidas ao protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) seguido de gatilho com agonista GnRH concomitante (GnRHa) e gonadotrofina coriônica humana em baixa dose (HCG) (gatilho duplo), gatilho GnRHa com HCG lútea única de baixa dose ou gatilho GnRHa com múltiplas doses lúteas de HCG baixa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo fixo do antagonista de GnRH será utilizado para hiperestimulação ovariana controlada (HOC). A ultrassonografia transvaginal (TVS) será realizada regularmente para monitoramento do crescimento folicular (foliculometria). Quando houver pelo menos 3 folículos principais > 18 mm de diâmetro, as mulheres serão randomizadas em 3 grupos; grupo A (grupo de gatilho duplo), grupo B (grupo HCG de baixa dose única) e grupo C (grupo de múltiplas doses baixas de HCG). No grupo A, a maturação oocitária final será desencadeada pela administração dupla de 0,2 mg de preparação de GnRHa (Triptorelina) SC e 1500 UI de preparação de HCG IM. No grupo B, a maturação final do oócito será desencadeada pela administração de 0,2 mg de Triptorrelina SC, em seguida, um único bolus IM de 1500 UI HCG será administrado 35-37 horas após o início do GnRHa (1 hora após a recuperação do oócito). No grupo C, a maturação final do oócito será desencadeada pela administração de 0,2 mg de Triptorrelina SC, em seguida, 3 bolus IM de 500 UI de HCG serão administrados no dia 1, dia 4 e dia 7 após a recuperação do oócito. Em todas as mulheres, a coleta de oócitos será realizada 34-36 horas após o início e a preparação endometrial para transferência de embriões (TE) será iniciada no dia da coleta de oócitos, dando 400 mg de suplemento natural de progesterona vaginal uma vez ao dia mais 4 mg de valerato de estradiol oral uma vez diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
        • Recrutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a ICSI através de hiperestimulação ovariana controlada (COH) com downregulation hipofisário por antagonista de GnRH.
  • Presença de risco para desenvolvimento de SHO: 1) SHO prévia moderada ou grave; 2) SOP ou ovário policístico na ultrassonografia; 3) contagem de folículos antrais (CFA) > 14 em ambos os ovários; 4) nível sérico basal de AMH > 3,36 ng/ml; 5) > 14 folículos com diâmetro ≥ 11 mm no dia do início da maturação oocitária; 6) Nível de E2 > 3000 pg/ml no dia do início da maturação oocitária.

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 anos ou > 35 anos.
  • IMC < 19 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
  • Endometriose moderada ou grave.
  • Hidrossalpinge.
  • Anormalidades uterinas ou mioma.
  • Cirurgia uterina anterior.
  • Uso de técnicas alternativas para minimizar o risco de OHSS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de gatilho duplo
Ativar com administração concomitante de GnRHa e HCG (dose única baixa)
Medicamento: GnRHa e HCG
A maturação final do oócito será desencadeada pela administração dupla de 0,2 mg de preparação de GnRHa (Triptorelina) SC e 1500 UI de preparação de HCG IM
Outros nomes:
  • Decapeptyl e Pregnyl
Comparador Ativo: Grupo único de HCG de baixa dose
Acionar com GnRHa e, em seguida, administração de HCG (dose única baixa) na fase lútea
Medicamento: GnRHa e depois HCG (dose baixa única)
A maturação final do oócito será desencadeada pela administração de 0,2 mg de Triptorrelina SC, em seguida, um único bolus IM de 1500 UI HCG será administrado 35-37 horas após o início do GnRHa (1 hora após a recuperação do oócito)
Outros nomes:
  • Decapeptyl então Pregnyl
Comparador Ativo: Grupo múltiplo de HCG de baixas doses
Acionar com GnRHa, em seguida, administração de HCG (múltiplas doses baixas) na fase lútea
Medicamento: GnRHa e depois HCG (múltiplas doses baixas)
A maturação final do oócito será desencadeada pela administração de 0,2 mg de Triptorelina SC, em seguida, 3 bolus IM de 500 UI de HCG serão administrados no dia 1, dia 4 e dia 7 após a recuperação do oócito
Outros nomes:
  • Decapeptyl então Pregnyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de gestações clínicas (definido como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca na varredura TVS em 4-6 semanas após o TE) dividido pelo número de procedimentos de TE
6 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais na varredura TVS em 4-6 semanas após ET dividido pelo número de embriões transferidos
6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de abortos espontâneos no primeiro trimestre (antes de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de gestações clínicas
12 semanas de idade gestacional
Incidência de OHSS precoce
Prazo: Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Incidência de OHSS dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Taxa de maturação do oócito
Prazo: No dia da coleta de ovócitos
Número de oócitos maduros dividido pelo número de oócitos recuperados
No dia da coleta de ovócitos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Investigador principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSA5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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