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Dualer Trigger versus GnRHa-Trigger in Kombination mit der Verabreichung von Luteal-HCG

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dualer Trigger im Vergleich zum Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten-Trigger in Kombination mit der Verabreichung von lutealem humanem Choriongonadotropin

Vergleich der reproduktiven Ergebnisse von Zyklen der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen mit einem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), die einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterzogen wurden, gefolgt von einem Auslöser mit gleichzeitigem GnRH-Agonisten (GnRHa) und niedrig dosiertem humanem Choriongonadotropin (HCG)-Verabreichung (doppelter Auslöser), GnRHa-Auslöser mit einem einzelnen lutealen niedrig dosierten HCG oder GnRHa-Auslöser mit mehreren niedrig dosierten lutealen HCG

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das feste GnRH-Antagonisten-Protokoll wird für die kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (COH) verwendet. Zur Überwachung des Follikelwachstums (Follikulometrie) wird regelmäßig eine transvaginale Sonographie (TVS) durchgeführt. Wenn mindestens 3 führende Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden sind, werden die Frauen in 3 Gruppen randomisiert; Gruppe A (doppelte Triggergruppe), Gruppe B (einzelne niedrig dosierte HCG-Gruppe) und Gruppe C (mehrere niedrig dosierte HCG-Gruppe). In Gruppe A wird die endgültige Reifung der Eizellen durch die doppelte Verabreichung von 0,2 mg GnRHa-Präparat (Triptorelin) SC und 1500 IE HCG-Präparat IM ausgelöst. In Gruppe B wird die endgültige Eizellenreifung durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst, dann wird 35–37 Stunden nach dem GnRHa-Auslöser (1 Stunde nach der Eizellentnahme) ein einzelner IM-Bolus von 1500 IE HCG verabreicht. In Gruppe C wird die endgültige Reifung der Eizellen durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst, dann werden 3 IM-Boli von 500 IE HCG am Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach der Eizellentnahme verabreicht. Bei allen Frauen wird die Eizellentnahme 34–36 Stunden nach dem Auslöser durchgeführt und die Vorbereitung des Endometriums für den Embryotransfer (ET) wird am Tag der Eizellentnahme begonnen, indem einmal täglich 400 mg vaginales natürliches Progesteron und einmal täglich 4 mg orales Östradiolvalerat verabreicht werden täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einer ICSI durch kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (COH) mit Herunterregulierung der Hypophyse durch den GnRH-Antagonisten unterzogen wurden.
  • Vorliegen eines Risikos für die Entwicklung eines OHSS: 1) früheres mittelschweres oder schweres OHSS; 2) PCOS oder polyzystischer Eierstock im Ultraschall; 3) Antralfollikelzahl (AFC) > 14 in beiden Eierstöcken; 4) Basaler AMH-Spiegel im Serum > 3,36 ng/ml; 5) > 14 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 11 mm am Tag der Auslösung der Eizellenreifung; 6) E2-Spiegel > 3000 pg/ml am Tag der Auslösung der Eizellenreifung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre oder > 35 Jahre.
  • BMI < 19 kg/m2 oder > 35 kg/m2.
  • Mittelschwere oder schwere Endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien oder Myome.
  • Vorherige Gebärmutteroperation.
  • Einsatz alternativer Techniken zur Minimierung des OHSS-Risikos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duale Triggergruppe
Auslöser bei gleichzeitiger Gabe von GnRHa und HCG (einmalige niedrige Dosis).
Arzneimittel: GnRHa und HCG
Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die doppelte Verabreichung von 0,2 mg GnRHa-Präparat (Triptorelin) SC und 1500 IE HCG-Präparat IM ausgelöst
Andere Namen:
  • Decapeptyl und Pregnyl
Aktiver Komparator: Einzelne Gruppe mit niedrig dosiertem HCG
Auslösen mit GnRHa, dann HCG-Gabe (einzelne niedrige Dosis) in der Lutealphase
Arzneimittel: GnRHa, dann HCG (einzelne niedrige Dosis)
Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst. Anschließend wird 35–37 Stunden nach dem GnRHa-Auslöser (1 Stunde nach der Eizellentnahme) ein einzelner IM-Bolus von 1500 IE HCG verabreicht.
Andere Namen:
  • Decapeptyl, dann Pregnyl
Aktiver Komparator: Mehrere niedrig dosierte HCG-Gruppe
Auslösen mit GnRHa, dann HCG-Gabe (mehrere niedrige Dosen) in der Lutealphase
Arzneimittel: GnRHa, dann HCG (mehrere niedrige Dosen)
Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin SC ausgelöst, dann werden 3 IM-Boli mit 500 IE HCG am Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach der Eizellentnahme verabreicht
Andere Namen:
  • Decapeptyl, dann Pregnyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Gestationshöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan 4-6 Wochen nach der ET) geteilt durch die Anzahl der ET-Eingriffe
6 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im TVS-Scan 4-6 Wochen nach ET dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter
Auftreten von frühem OHSS
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Auftreten von OHSS innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Anzahl der reifen Eizellen geteilt durch die Anzahl der entnommenen Eizellen
Am Tag der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Hauptermittler: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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