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Trigger doppio rispetto al trigger GnRHa combinato con la somministrazione di HCG luteale

27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dual Trigger Versus Gonadotropin Releasing Hormone Agonist Trigger combinato con la somministrazione di gonadotropina corionica umana luteale

Confrontando gli esiti riproduttivi dei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) in donne a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) sottoposte al protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) seguito da trigger con concomitante agonista del GnRH (GnRHa) e gonadotropina corionica umana a basso dosaggio Somministrazione (HCG) (doppio trigger), trigger GnRHa con singolo HCG luteale a basse dosi o trigger GnRHa con più HCG luteinico a basse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo fisso dell'antagonista del GnRH verrà utilizzato per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH). L'ecografia transvaginale (TVS) verrà eseguita regolarmente per il monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria). Quando ci saranno almeno 3 follicoli principali > 18 mm di diametro, le donne saranno randomizzate in 3 gruppi; gruppo A (gruppo a doppio trigger), gruppo B (gruppo HCG a basso dosaggio singolo) e gruppo C (gruppo HCG a basso dosaggio multiplo). Nel gruppo A, la maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla doppia somministrazione di 0.2 mg di preparazione di GnRHa (Triptorelina) SC e 1500 UI di preparazione di HCG IM. Nel gruppo B, la maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verrà somministrato un singolo bolo IM di 1500 UI di HCG 35-37 ore dopo il trigger di GnRHa (1 ora dopo il prelievo degli ovociti). Nel gruppo C, la maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verranno somministrati 3 boli IM da 500 UI di HCG il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti. In tutte le donne, il prelievo degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo il trigger e la preparazione dell'endometrio per il trasferimento dell'embrione (ET) verrà avviata il giorno del prelievo degli ovociti somministrando 400 mg di supplemento di progesterone naturale vaginale una volta al giorno più 4 mg di estradiolo valerato per via orale una volta quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a ICSI mediante iperstimolazione ovarica controllata (COH) con downregulation ipofisaria da parte dell'antagonista del GnRH.
  • Presenza di rischio per lo sviluppo di OHSS: 1) pregressa OHSS moderata o grave; 2) PCOS o ovaio policistico all'ecografia; 3) numero di follicoli antrali (AFC) > 14 in entrambe le ovaie; 4) livello sierico basale di AMH > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follicoli con diametro ≥ 11 mm il giorno dell'inizio della maturazione degli ovociti; 6) Livello di E2 > 3000 pg/ml nel giorno di attivazione della maturazione degli ovociti.

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni o > 35 anni.
  • BMI < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2.
  • Endometriosi moderata o grave.
  • Idrosalpinge.
  • Anomalie uterine o miomi.
  • Precedente intervento chirurgico all'utero.
  • Uso di tecniche alternative per minimizzare il rischio di OHSS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppio gruppo trigger
Trigger con la somministrazione concomitante di GnRHa e HCG (singola dose bassa).
Droga: GnRHa e HCG
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla doppia somministrazione di 0,2 mg di preparazione di GnRHa (Triptorelina) SC e 1500 UI di preparazione di HCG IM
Altri nomi:
  • Decapeptyl e Pregnyl
Comparatore attivo: Singolo gruppo HCG a basso dosaggio
Trigger con GnRHa quindi somministrazione di HCG (singola dose bassa) in fase luteale
Droga: GnRHa quindi HCG (singola dose bassa)
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verrà somministrato un singolo bolo IM di 1500 UI di HCG 35-37 ore dopo il trigger di GnRHa (1 ora dopo il prelievo degli ovociti)
Altri nomi:
  • Decapeptyl poi Pregnyl
Comparatore attivo: Gruppo HCG multiplo a basse dosi
Trigger con GnRHa quindi somministrazione di HCG (basse dosi multiple) in fase luteale
Droga: GnRHa quindi HCG (più basse dosi)
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata dalla somministrazione di 0,2 mg di triptorelina SC, quindi verranno somministrati 3 boli IM da 500 UI di HCG il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • Decapeptyl poi Pregnyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo il TE) diviso per il numero di procedure di TE
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo ET diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di aborti spontanei nel primo trimestre (prima delle 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di gravidanze cliniche
12 settimane di età gestazionale
Incidenza di OHSS precoce
Lasso di tempo: Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Incidenza di OHSS entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Tasso di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti
Numero di ovociti maturi diviso per il numero di ovociti recuperati
Il giorno del prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Investigatore principale: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSA5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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