Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt trigger versus GnRHa trigger kombineret med luteal HCG administration

27. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Dual trigger versus gonadotropinfrigivende hormonagonist trigger kombineret med luteal human choriongonadotropin administration

Sammenligning af de reproduktive resultater af intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) cyklusser hos kvinder med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) udsat for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol efterfulgt af trigger med samtidig GnRH agonist (GnRHagonist lav-chorionicdosetropin-protokol) (HCG) administration (dobbelt trigger), GnRHa trigger med enkelt luteal lavdosis HCG eller GnRHa trigger med flere luteale lave doser HCG

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den faste GnRH-antagonistprotokol vil blive brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Transvaginal sonografi (TVS) scanning vil blive udført regelmæssigt til overvågning af follikulær vækst (follikulometri). Når der vil være mindst 3 førende follikler > 18 mm i diameter, vil kvinder blive randomiseret i 3 grupper; gruppe A (dobbelt trigger gruppe), gruppe B (enkelt lavdosis HCG gruppe) og gruppe C (flere lavdosis HCG gruppe). I gruppe A vil den endelige oocytmodning blive udløst ved dobbelt administration af 0,2 mg GnRHa-præparat (Triptorelin) SC og 1500 IE HCG-præparat IM. I gruppe B vil den endelige oocytmodning blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil en enkelt IM bolus på 1500 IE HCG blive administreret 35-37 timer efter GnRHa trigger (1 time efter oocytudtagning). I gruppe C vil den endelige oocytmodning blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil 3 IM bolus af 500 IE HCG blive administreret dag 1, dag 4 og dag 7 efter oocytudtagning. Hos alle kvinder vil oocytudtagning blive udført 34-36 timer efter trigger, og endometrieforberedelse til embryooverførsel (ET) vil blive startet på dagen for oocytudtagning ved at give 400 mg vaginalt naturligt progesterontilskud én gang dagligt plus 4 mg oralt østradiolvalerat én gang daglige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder udsat for ICSI gennem kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) med hypofyse-nedregulering af GnRH-antagonist.
  • Tilstedeværelse af risiko for udvikling af OHSS: 1) tidligere moderat eller svær OHSS; 2) PCOS eller polycystisk ovarie på ultralydsscanning; 3) antral follikeltal (AFC) > 14 i begge ovarier; 4) basalt serum AMH-niveau > 3,36 ng/ml; 5) > 14 follikler med en diameter på ≥ 11 mm på dagen for udløsning af oocytmodning; 6) E2-niveau > 3000 pg/ml på dagen for udløsning af oocytmodning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller > 35 år.
  • BMI < 19 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
  • Moderat eller svær endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterine abnormiteter eller myom.
  • Tidligere livmoderoperation.
  • Brug af alternative teknikker for at minimere risikoen for OHSS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt triggergruppe
Trigger ved samtidig administration af GnRHa og HCG (enkelt lavdosis).
Medicin: GnRHa og HCG
Den endelige oocytmodning vil blive udløst af dobbelt administration af 0,2 mg GnRHa præparat (Triptorelin) SC og 1500 IE HCG præparat IM
Andre navne:
  • Decapeptyl og Pregnyl
Aktiv komparator: Enkelt lavdosis HCG gruppe
Trigger med GnRHa og derefter HCG (enkelt lavdosis) administration i lutealfasen
Medicin: GnRHa derefter HCG (enkelt lavdosis)
Den endelige oocytmodning vil blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil en enkelt IM bolus på 1500 IE HCG blive administreret 35-37 timer efter GnRHa trigger (1 time efter oocytudtagning)
Andre navne:
  • Decapeptyl derefter Pregnyl
Aktiv komparator: Flere lave doser HCG-gruppe
Trigger med GnRHa og derefter HCG (flere lave doser) administration i lutealfasen
Medicin: GnRHa derefter HCG (flere lave doser)
Den endelige oocytmodning vil blive udløst ved administration af 0,2 mg Triptorelin SC, derefter vil 3 IM bolus af 500 IE HCG blive administreret dag 1, dag 4 og dag 7 efter oocytudtagning
Andre navne:
  • Decapeptyl derefter Pregnyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-scanning 4-6 uger efter ET) divideret med antallet af ET-procedurer
6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække på TVS-scanning 4-6 uger efter ET divideret med antallet af overførte embryoner
6 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
Antal aborter i første trimester (før 12 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kliniske graviditeter
12 ugers svangerskabsalder
Forekomst af tidlig OHSS
Tidsramme: Inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
Forekomst af OHSS inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
Inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
Ægmodningshastighed
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning
Antal modne oocytter divideret med antallet af udvundne oocytter
På dagen for oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Ledende efterforsker: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2015

Først opslået (Anslået)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSA5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner