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Trigger dual versus Trigger GnRHa combinado con la administración de Luteal HCG

27 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Gatillo dual versus agonista de la hormona liberadora de gonadotropina combinado con administración de gonadotropina coriónica humana lútea

Comparación de los resultados reproductivos de los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en mujeres con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) sujetas a un protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) seguido de activación con agonista de GnRH concomitante (GnRHa) y gonadotropina coriónica humana en dosis bajas (HCG) (dual trigger), desencadenante de GnRHa con una única dosis de HCG en la fase luteínica o desencadenante de GnRHa con múltiples dosis de HCG en la fase luteínica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo fijo del antagonista de GnRH se utilizará para la hiperestimulación ovárica controlada (HOC). Se realizará regularmente una ecografía transvaginal (TVS) para monitorear el crecimiento folicular (foliculometría). Cuando haya al menos 3 folículos principales > 18 mm de diámetro, las mujeres se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos; grupo A (grupo de activación dual), grupo B (grupo de HCG de dosis baja única) y grupo C (grupo de HCG de dosis bajas múltiples). En el grupo A, la maduración final de los ovocitos se desencadenará mediante la administración dual de 0,2 mg de preparación de GnRHa (triptorelina) SC y 1500 UI de preparación de HCG IM. En el grupo B, la maduración final de los ovocitos se desencadenará mediante la administración de 0,2 mg de triptorelina SC y luego se administrará un único bolo IM de 1500 UI de HCG 35-37 horas después del desencadenamiento de GnRHa (1 hora después de la recuperación de los ovocitos). En el grupo C, la maduración final de los ovocitos se desencadenará mediante la administración de 0,2 mg de triptorelina SC y luego se administrarán 3 bolos IM de 500 UI de HCG el día 1, el día 4 y el día 7 después de la recuperación de los ovocitos. En todas las mujeres, la extracción de ovocitos se realizará 34-36 horas después del desencadenamiento y la preparación del endometrio para la transferencia de embriones (ET) se iniciará el día de la extracción de ovocitos mediante la administración de un suplemento de progesterona natural vaginal de 400 mg una vez al día más 4 mg de valerato de estradiol oral una vez. a diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed S Abdelhafez, Dr
  • Número de teléfono: +201144523366
  • Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Reclutamiento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a ICSI a través de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) con regulación a la baja de la hipófisis por el antagonista de GnRH.
  • Presencia de riesgo de desarrollo de SHO: 1) SHO previo moderado o severo; 2) PCOS u ovario poliquístico en la ecografía; 3) recuento de folículos antrales (AFC) > 14 en ambos ovarios; 4) nivel sérico basal de AMH > 3,36 ng/ml; 5) > 14 folículos con un diámetro de ≥ 11 mm el día del desencadenamiento de la maduración del ovocito; 6) Nivel de E2 > 3000 pg/ml el día del desencadenamiento de la maduración del ovocito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 años o > 35 años.
  • IMC < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2.
  • Endometriosis moderada o severa.
  • Hidrosálpinx.
  • Anomalías uterinas o mioma.
  • Cirugía uterina previa.
  • Uso de técnicas alternativas para minimizar el riesgo de SHO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de disparo dual
Desencadenante con la administración concomitante de GnRHa y HCG (dosis única baja)
Droga: GnRHa y HCG
La maduración final de los ovocitos se desencadenará mediante la administración dual de 0,2 mg de preparación de GnRHa (triptorelina) SC y 1500 UI de preparación de HCG IM
Otros nombres:
  • Decapeptyl y Pregnyl
Comparador activo: Grupo de HCG de dosis baja única
Desencadenar con GnRHa y luego administración de HCG (dosis baja única) en la fase lútea
Droga: GnRHa luego HCG (dosis única baja)
La maduración final de los ovocitos se desencadenará mediante la administración de 0,2 mg de Triptorelina SC, luego se administrará un único bolo IM de 1500 UI de HCG 35-37 horas después del desencadenamiento de GnRHa (1 hora después de la recuperación de los ovocitos)
Otros nombres:
  • Decapeptyl luego Pregnyl
Comparador activo: Grupo de HCG de múltiples dosis bajas
Desencadenar con GnRHa y luego administración de HCG (múltiples dosis bajas) en la fase lútea
Droga: GnRHa luego HCG (múltiples dosis bajas)
La maduración final de los ovocitos se desencadenará mediante la administración de 0,2 mg de Triptorelina SC y luego se administrarán 3 bolos IM de 500 UI de HCG el día 1, el día 4 y el día 7 después de la recuperación de los ovocitos.
Otros nombres:
  • Decapeptyl luego Pregnyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET) dividido por el número de procedimientos de ET
6 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET dividido por el número de embriones transferidos
6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
Número de abortos espontáneos en el primer trimestre (antes de las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de embarazos clínicos
12 semanas de edad gestacional
Incidencia de SHO temprano
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Incidencia de SHO dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Tasa de maduración de ovocitos
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos
Número de ovocitos maduros dividido por el número de ovocitos recuperados
El día de la extracción de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Investigador principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSA5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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